Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

24 апреля 2000 г.

 

N 137

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Обществу с ограниченной ответственностью "Абидофарма", г. Москва (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. Государственному научному центру Российской Федерации "НИОПИК", г. Москва (пункты 2, 3 приложений 1 и 2).

2.2.3. Открытому акционерному обществу "Щелковский витаминный завод", г. Щелково, Московская область (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.4. Обществу с ограниченной ответственностью "Рузам-М", г. Москва (пункт 5 приложений 1 и 2).

2.2.5. Федеральному государственному предприятию "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, г. Москва (пункты 6, 7 приложений 1 и 2).

2.2.6. Акционерному Курганскому обществу медицинских препаратов и изделий "Синтез", г. Курган (пункт 8 приложений 1 и 2).

2.2.7. Пятигорской государственной фармацевтической академии, г. Пятигорск, (пункты 9, 10 приложений 1 и 2).

2.2.8. Открытому акционерному обществу "Нижфарм", г. Нижний Новгород" (пункт 11 приложений 1 и 2).

2.2.9. Открытому акционерному обществу "Волгоградский маслоэкстракционный завод "Сарепта", г. Волгоград (пункт 12 приложений 1 и 2).

2.2.10. Открытому акционерному обществу "Московская фармацевтическая фабрика", г. Москва (пункты 13, 14, 15 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1.-2.2.10., согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Катлинского А.В.

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 24.04.2000 г. N 137

 

                              СПИСОК

                ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

                    К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                    А. Лекарственные вещества

 

    1. Тамерит                          противовоспалительное

                                        средство

 

    2. Метоклопрамид                    противорвотное

                                        средство

 

                      Б. Лекарственные формы

 

    3. Таблетки метоклопрамида 0,01 г   противорвотное

                                        средство

 

    4. "Омепразол-Н.С."                 противоязвенное

       капсулы по 0,02 г                средство

 

    5. "Рузам"                          антиаллергическое

       капли в нос                      средство

 

    6. Таблетки идебенона 0,03 г,       ноотропное средство

       покрытые оболочкой

 

    7. Идебенон 0,03                    ноотропное средство

       в капсулах

 

    8. Раствор "Глюгицир"               консервант крови

       в контейнерах полимерных

 

                    В. Лекарственные растения,

                лекарственное растительное сырье,

                лекарственные формы и биопрепараты

 

    9. Гипурсол                         гиполипидемическое

                                        средство

 

    10. Таблетки гипурсола              гиполипидемическое

                                        средство

 

    11. Тримикол                        поливитаминное

        в капсулах                      средство

 

    12. Горчичник-пакет                 местнораздражающее и

                                        отвлекающее средство

 

            В. Гомеопатические лекарственные средства

 

    13. Настойка зверобоя               вспомогательное

        гомеопатическая                 обезболивающее

        ("Гиперикум 1Д")                средство

 

    14. Мазь "Гиперикум"                вспомогательное

        гомеопатическая                 обезболивающее

                                        средство

 

    15. Оподельдок "Гиперикум"          вспомогательное

        гомеопатический                 обезболивающее

                                        средство

 

Руководитель Департамента государственного

контроля качества, эффективности,

безопасности лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 24.04. 2000 г. N 137

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К

МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ТАМЕРИТ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 137 от 24 апреля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/137/1

Временная Фармакопейная статья 42-3623-00 утверждена 24 апреля 2000 г.

 

ОПИСАНИЕ. Тамерит - 5-амино-1,2,3,4-тетрагидрофтамазин-1,4-диона натриевая соль. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Противовоспалительное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 500 г в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

МЕТОКЛОПРАМИД

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 137 от 24 апреля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/137/2

Временная Фармакопейная статья 42-3530-99 утверждена 24 апреля 2000 г.

 

ОПИСАНИЕ. Метоклопрамид - (4-амино-N-[2-(диэтиламинотил]-2-(метокси-5-хлорбензамидина гидрохлорид моногидрат). Белый или белый с желтоватым или кремоватым оттенком кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Противорвотное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 кг в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ МЕТОКЛОПРАМИДА 0,01 г

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 137 от 24 апреля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/137/3

Инструкция по применению утверждена 24 февраля 2000 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3567-99 утверждена 24 апреля 2000 г.

 

ОПИСАНИЕ. Метоклопрамид - (4-амино-N-[2-(диэтиламинотил]-2-метокси-5-хлорбензамидина гидрохлорид моногидрат). Содержит метоклопрамида 0,01 г и вспомогательные вещества. Таблетки от белого до белого с желтым или кремовым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Метоклопрамид - противорвотное средство, специфический блокатор дофаминовых (D2) и серотониновых рецепторов. Оказывает противорвотное действие, устраняет тошноту и икоту.

Препарат регулирует и нормализует деятельность желудочно-кишечного тракта. Понижает двигательную активность пищевода, повышает тонус нижнего сфинктера пищевода, ускоряет опорожнение желудка, а также ускоряет продвижение пищи по тонкой кишке, не вызывая диарею.

Стимулирует секрецию пролактина.

Фармакокинетика. Метоклопрамид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Системная биологическая доступность метоклопрамида колеблется от 60% до 80%. Максимальные концентрации в крови пропорциональны принимаемой дозе, пик концентрации в крови наблюдается через 1-2 часа. Период полувыведения составляет от 3 до 5 часов, при нарушении функции почек - до 14 часов. Выведение препарата происходит в основном через почки в течение 24 часов в неизменном виде и в виде конъюгатов. Метоклопрамид проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры и проникает в материнское молоко.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Метоклопрамид применяют у взрослых и детей старше 6 лет при рвоте, тошноте, икоте различного генеза (в некоторых случаях может быть эффективен при рвоте, вызванной приемом цитостатиков); атонии и гипотонии желудка и кишечника (послеоперационной); дискинезии желчевыводящих путей; рефлюкс-эзофагите; метеоризме; в составе комплексной терапии обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат применяют для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Метоклопрамид принимают внутрь, за 30 минут до еды, таблетку не разжевывают, запивают небольшим количеством воды. Взрослым назначают по 0,005-0,01 г 3-4 раза в сутки. Максимальная разовая доза составляет 0,02 г, суточная - 0,06 г. Детям старше 6 лет назначают по 0,005 г 1-3 раза в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, стеноз привратника, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, феохромоцитома, экстрапирамидные нарушения, эпилепсия, пролактинозависимые опухоли, беременность и период лактации, индивидуальная непереносимость.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В начале лечения возможны запор, диарея, сухость во рту, чувство усталости, сонливость, головная боль, головокружение, депрессия. При длительном применении, чаще у пациентов пожилого возраста, возможны явления паркинсонизма, дискинезии. В редких случаях при длительном применении препарата в высоких дозах - галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. С осторожностью назначают больным с бронхиальной астмой, артериальной гипертензией, болезнью Паркинсона, с нарушениями функции печени и почек, престарелым больным, а также детям, особенно раннего возраста, так как у них значительно выше риск возникновения дискинетического синдрома.

При приеме препарата избегают потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции (вождение транспортных средств и др.).

В период лечения препаратом не рекомендовано употребление алкоголя.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Метоклопрамид может ослабить действие антихолинэстеразных средств. Препарат усиливает всасывание тетрациклина, ампициллина, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты, леводопы, этанола; уменьшает всасывание дигоксина и циметидина. Не назначают препарат одновременно с нейролептиками, так как повышается риск возникновения экстрапирамидных реакций.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Возможны: гиперсомная дезориентация и экстрапирамидные расстройства. Симптоматика исчезает после прекращения приема препарата в течение 24 часов. При необходимости проводят лечение холиноблокаторами и противопаркинсоническими средствами.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

"ОМЕПРАЗОЛ-Н.С."

КАПСУЛЫ 0,02 г

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 137 от 24 апреля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/137/4

Инструкция по применению утверждена 16 марта 2000 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3583-99 утверждена 24 апреля 2000 г.

 

ОПИСАНИЕ. Омепразол (в капсулах с микрогранулами омепразола) - (RS)-5-метокси-2-[-2-[(4-метокси-3,5-диметилпиридин-2ил) метил] сульфинил] -1H-бензимидазол). 1 капсула содержит 0,23 г микрогранул. Желатиновые капсулы красного цвета. Содержимое капсул - микрогранулы шарообразной формы, покрытые оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. "Омепразол-Н.С." - противоязвенное средство.

Фармакодинамика. Препарат ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу ("протоновый насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Фармакокинетика. "Омепразол-Н.С." - быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, пик концентрации в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы достигает 90%. Препарат практически полностью метаболизируется в печени, выводится в основном почками в виде метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. "Омепразол-Н.С." применяют у взрослых при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагите, эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом неспецифических противовоспалительных средств; синдроме Золлингера-Эллисона.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения по 1 капсуле (20 мг) в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 2 капсул в сутки).

При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите - по 1-2 капсулы в сутки в течение 4-8 недель.

При эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, вызванных приемом неспецифических противовоспалительных средств, по 1 капсуле в сутки в течение 4-8 недель.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - по 1 капсуле в сутки. Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - 1 капсула в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).

При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно, начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, беременность и период лактации.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможны обратимые побочные явления. Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов в плазме. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации. Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения. Кожные реакции: крапивница, зуд. Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. "Омепразол-Н.С." замедляет элиминацию диазепама, фенитоина и варфарина; снижает всасывание кетокеназола; может повышать концентрацию кларитромицина в плазме.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Перед началом лечения исключают наличие злокачественного процесса в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, так как прием препарата может маскировать симптоматику и затруднить диагностику.

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза "Омепразола-Н.С." не должна превышать 20 мг.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Симптомами передозировки препарата являются нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 7 или 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

"РУЗАМ" КАПЛИ В НОС

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 137 от 24 апреля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/137/5

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3596-99 утверждена 24 апреля 2000 г.

 

ОПИСАНИЕ. Рузам (капли в нос) - раствор, полученный разведением концентрата "Рузам" 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рузам - антиаллергическое средство. Препарат представляет собой вытяжку из термофильного штамма золотистого стафилококка (St. Aureus, штамм С-2). Рузам обладает антиаллергической и противовоспалительной активностью. Под его влиянием снижается индекс воспалительной реакции, обусловленной конканвалином А, уменьшается реакция пассивной кожной анафилаксии и уровень реагиновых антител в крови, благодаря чему снижаются общая и местная аллергическая реакция. Препарат способствует также активации клеточного звена иммунитета.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Рузам применяют у взрослых для лечения аллергических заболеваний: бронхиальной астмы, сезонного и круглогодичного ринита; для профилактики частых респираторных инфекций.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рузам применяют в виде капель в нос. Рузам назначают взрослым по 2-3 капли в каждый носовой ход. Препарат применяют ежедневно 2 раза в день перед периодом поллинации, а затем 1 раз в день в течение всего периода цветения растений.

При круглогодичном рините для профилактики частых респираторных инфекций - курсовое лечение проводится весной и осенью в течение 2-3 недель. Препарат следует закапывать в нос дважды в день.

Курсы лечения могут проводится неоднократно, до 4-5 раз в течение года.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к препарату, беременность.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При интраназальном применении рузама в единичных случаях возможны: головная боль, слабость, недомогание, низкий субфебрилитет, обострение очага хронической инфекции, которые проходят самостоятельно (без лечения). При выраженных реакциях обострения хронической инфекции лечение препаратом можно

сочетать с антибиотиками, антигистаминными и глюкокортикоидными препаратами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Рузам можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 5-10 мл во флаконах-капельницах или по 10 мл во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте, при температуре от 4 град. С до 20 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

ТАБЛЕТКИ ИДЕБЕНОНА 0,03 г,

ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 137 от 24 апреля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/137/6

Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3150-98 утверждена 24 апреля 2000 г.

 

ОПИСАНИЕ. Идебенон (в таблетках) - (2,3-диметокси-5-метил-6-(10-гидроксидецил)-1,4-бензохинон). Содержит идебенон 0,03 г и вспомогательные вещества. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого или желто-оранжевого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Идебенон - ноотропное средство, повышает обменные процессы в головном мозге путем активации синтеза глюкозы, АТФ; улучшения кровоснабжения и питания тканей мозга кислородом, способствует элиминации лактатов; повышает нейрофизиологические реакции мозговых структур.

Идебенон замедляет перекисное окисление липидов и тем самым предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений.

Препарат быстро всасывается при пероральном применении, максимальная концентрация его в плазме наблюдается через 4 часа после приема. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер в значительных количествах и распределяется в тканях мозга. У идебенона отсутствует кумуляция даже при длительном применении.

Выводится препарат преимущественно почками.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Идебенон применяют у взрослых при различных проявлениях церебральной недостаточности (умеренно выраженный психоорганический синдром), обусловленных нарушениями мозгового кровообращения и возрастными инволюционными изменениями головного мозга, церебростенических расстройствах сосудистой, травматической, психогенной (неврастения), сочетанной этиологии, проявляющихся в форме: нарушения памяти и/или внимания; снижения интеллектуальной продуктивности и общей активности; эмоциональной неустойчивости, астенических, астено-депрессивных и умеренно выраженных депрессивных состояниях; головной боли, головокружения, шума в ушах.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в день после еды (0,06-0,09 г в сутки), желательно до 17 часов. Продолжительность курсовой терапии составляет 1,5-2 месяца. В зависимости от выраженности симптомов проводят 2-3 курса в год.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, тяжелая почечная недостаточность.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях, при длительном применении, возможны более или менее выраженные побочные эффекты: нарушение засыпания, повышение нервной возбудимости, головные боли, желудочно-кишечные расстройства (диспепсия), возможны кожные аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Во время беременности и в период лактации препарат назначают в случае крайней необходимости.

Следует соблюдать осторожность при работе с механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре (не выше 30 град. С). Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

ИДЕБЕНОН 0,03 г В КАПСУЛАХ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 137 от 24 апреля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/137/7

Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3227-98 утверждена 24 апреля 2000 г.

 

ОПИСАНИЕ. Идебенон (в капсулах) - (2,3-диметокси-5-метил-6-(10-гидроксидецил)-1,4-бензохинон). Содержит идебенон 0,03 г и вспомогательные вещества. Капсулы желтого цвета. Содержимое капсул - гранулы желтого или желто-оранжевого цвета с оранжевыми и белыми вкраплениями.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Идебенон - ноотропное средство, повышает обменные процессы в головном мозге путем активации синтеза глюкозы, АТФ; улучшения кровоснабжения и питания тканей мозга кислородом, способствует элиминации лактатов; повышает нейрофизиологические реакции мозговых структур.

Идебенон замедляет перекисное окисление липидов и тем самым предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений.

Препарат быстро всасывается при пероральном применении, максимальная концентрация его в плазме наблюдается через 4 часа после приема. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер в значительных количествах и распределяется в тканях мозга. У идебенона отсутствует кумуляция даже при длительном применении.

Выводится препарат преимущественно почками.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Идебенон применяют при различных проявлениях церебральной недостаточности (умеренно выраженный психоорганический синдром), обусловленных нарушениями мозгового кровообращения и возрастными инволюционными изменениями головного мозга, церебростенических расстройствах сосудистой, травматической, психогенной (неврастения), сочетанной этиологии, проявляющихся в форме: нарушения памяти и/или внимания; снижения интеллектуальной продуктивности и общей активности; эмоциональной неустойчивости, астенических, астено-депрессивных и умеренно выраженных депрессивных состояниях; головной боли, головокружения, шума в ушах.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь по 1 капсуле 2-3 раза в день после еды (0,06-0,09 г в сутки), желательно до 17 часов. Продолжительность курсовой терапии составляет 1,5-2 месяца. В зависимости от выраженности симптомов проводят 2-3 курса в год.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, тяжелая почечная недостаточность.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях, при длительном применении, возможны более или менее выраженные побочные эффекты: нарушение засыпания, повышение нервной возбудимости, головные боли, желудочно-кишечные расстройства (диспепсия), возможны кожные аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Во время беременности и в период лактации препарат назначают в случае крайней необходимости.

Следует соблюдать осторожность при работе с механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 20 капсул в банках, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре (не выше 30 град. С). Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

 

РАСТВОР "ГЛЮГИЦИР"

В КОНТЕЙНЕРАХ ПОЛИМЕРНЫХ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 137 от 24 апреля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/137/8

Инструкция по применению утверждена 30 декабря 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3538-99 утверждена 24 апреля 2000 г.

 

ОПИСАНИЕ. "Глюцир" - консервант крови, глюкозо-цитратный раствор, содержит: глюкозу - 30,0 г, натрия гидроцитрат для инъекций - 20,0 г и воду. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Глюгицир при контакте с кровью предотвращает ее свертывание благодаря соединению анионов лимонной кислоты с катионами кальция, в результате которого образуются недиссоциирующие соединения, остающиеся в растворе. Препарат обеспечивает сохранение морфофункциональной полноценности крови и эритроцитарной массы в течение 21 дня. При массивной кровопотере для трансфузий целесообразно использовать цельную кровь со сроком хранения не более 5 дней, имеющую наилучшие кислородотранспортные характеристики эритроцитов.

При вливании донорской крови, стабилизированной глюгициром, через 20-30 минут около 90% введенного цитрата выводится из организма.

Токсическая доза цитрата 0,2-0,3 г/кг.

Заготовка крови. Кровь заготавливают в полимерных контейнерах типа "Гемакон" 500 и получение из нее компонентов крови производят в соответствии с "Инструкцией по заготовке и консервированию крови", утвержденной МЗ РФ и инструкцией по применению контейнеров "Гемакон".

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эритроцитарная масса или кровь, заготовленная на консерванте "Глюгицир", может быть использована при острой массивной кровопотере; при обменных переливаниях; при обширных хирургических операциях, сопровождающихся кровопотерей, в том числе при операциях на открытом сердце, магистральных сосудах и др.; при аутотрансфузиях, применяемых в плановом порядке.

Трансфузии эритроцитарной массы, полученной из крови на консерванте "Глюгицир", показаны при лечении анемических состояний различного генеза: острые постгеморрагические анемии (травмы, сопровождающиеся кровопотерей; желудочно-кишечные кровотечения; кровопотери при хирургических операциях, внематочной беременности, родах и др.); тяжелые формы железодефицитных анемий при отсутствии эффекта от терапии препаратами железа или их непереносимости.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед переливанием производят визуально оценку качества крови и эритроцитарной массы, консервированных на растворе "Глюгицир". Обращают внимание на герметичность полимерного контейнера, правильность паспортизации, срок годности, отсутствие хлопьев и сгустков. Разрешается переливать кровь и эритроцитарную массу длительных сроков хранения (21 день) со слабо-розовым окрашиванием плазмы (количество свободного гемоглобина не превышает 2,0 г/л, что не создает какой-либо опасности для больного).

Перед переливанием обязательно производят проверку группы и резус принадлежности крови донора и реципиента, пробу на совместимость между эритроцитами донора и сывороткой реципиента по системе АВО, пробу на совместимость по резус фактору, троекратную биологическую пробу, а в необходимых случаях ставят реакцию Кумбуса в соответствии с "Инструкцией по заготовке и консервированию донорской крови".

Затем вскрывают защитную оболочку штуцера контейнера полимерного с кровью или эритроцитарной массой, снимают колпачок с полимерной иглы устройства для переливания крови и ее компонентов из контейнера однократного применения и вводят иглу в контейнер на всю длину, проколов мембрану штуцера.

Переворачивают контейнер и подвешивают его на штатив и проводят переливание согласно инструкции по применению устройств для переливания крови и ее компонентов.

Недопустимо введение через то же устройство одновременно с кровью или эритроцитарной массой гипотонических или гипертонических солевых растворов, растворов глюкозы, а также лекарственных средств.

При отсутствии реакции больного на введение первых порций крови и эритроцитарной массы (биологическая проба) дальнейшая трансфузия производится, в зависимости от показаний, струйным или капельным способом.

Дозировку переливаемой крови или эритроцитарной массы определяют в зависимости от состояния больного и характера патологического процесса.

Число трансфузий на курс лечения и интервалы между ними определяет лечащий врач.

После гемотрансфузий необходимо врачебное наблюдение за состоянием больного (термометрия тела, измерение артериального давления, наблюдение за диурезом, анализ крови и мочи и др.). В случае возникновения посттрансфузионных реакций или осложнений для лечения применяют сердечно-сосудистые и седативные средства, десенсибилизирующую терапию.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказания к переливанию крови и эритроцитарной массы с консервантом "Глюгицир" указаны в "Инструкции по заготовке и консервированию донорской крови".

ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 мл в контейнерах полимерных.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Контейнеры полимерные с препаратом хранят при температуре от 5 град. С до 20 град. С на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах защищенных от света и агрессивных сред.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года со времени стерилизации.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Применяется в стационаре.

 

ГИПУРСОЛ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 137 от 24 апреля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/137/9

Временная Фармакопейная статья 42-3616-00 утверждена 24 апреля 2000 г.

 

ОПИСАНИЕ. Гипурсол получают из промышленных отходов переработки плодов облепихи крушиновидной. Аморфный порошок от светловато-желтого до красно-бурого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гиполипидемическое средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 500 г в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ ГИПУРСОЛА 0,25 г

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 137 от 24 апреля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/137/10

Инструкция по применению утверждена 15 апреля 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3617-00 утверждена 24 апреля 2000 г.

 

ОПИСАНИЕ. Гипурсол (таблетки 0,25 г) получают из промышленных отходов переработки плодов облепихи. Таблетки от желтовато-коричневого до зеленовато-коричневого цвета с вкраплениями.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает противосклеротическим и слабым гиполипидемическим действием. Снижает в крови содержание общего холестерина, липопротеидов низкой плотности на 5-7% с одновременным повышением липопротеидов высокой плотности на 3%. Обладает антиоксидантным и гепатопротекторным действием, уменьшает симптомы гипомоторной дискинезии желчевыводящих путей, улучшает мозговое кровообращение.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гипурсол применяют у взрослых для коррекции нарушений липидного обмена (холестерин < 5,5 ммоль/л при сопутствующем соблюдении диеты).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь в таблетках по 0,25 г 3 раза в день во время приема пищи. Курс лечения 1-2 месяца. В случае отсутствия или недостаточно выраженного терапевтического эффекта в течение 1-2 месяцев необходимо обратиться к врачу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 60 таблеток в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.

 

ТРИМИКОЛ В КАПСУЛАХ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 137 от 24 апреля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/137/11

Инструкция по применению утверждена 2 июля 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3625-99 утверждена 24 апреля 2000 г.

 

ОПИСАНИЕ. Тримикол (в капсулах) содержит масло зародышевой пшеницы - 0,2 г. Капсулы сферической, овальной или продолговатой формы от желтого до темно-желтого цвета, заполненные маслянистой жидкостью от желтого до оранжевого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Комплексный витаминный препарат.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тримикол применяют в качестве поливитаминного средства у взрослых и детей для профилактики гиповитаминоза А и Е при несбалансированном или неполноценном питании, при беременности, в период выздоровления после перенесенных заболеваний.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь после еды по 3 капсулы 2 раза в день. В период выздоровления после перенесенных заболеваний - до 5-8 капсул в день. Во время беременности - 5-8 капсул в день.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Не рекомендуется применять при холецистите, острых желудочно-кишечных заболеваниях, гастрите с повышенной кислотностью.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 15 или 25 капсул в банках или флаконах, или по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.

 

ГОРЧИЧНИК-ПАКЕТ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 137 от 24 апреля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/137/12

Инструкция по применению утверждена 16 марта 2000 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3630-99 утверждена 24 апреля 2000 г.

 

ОПИСАНИЕ. Горчичник-пакет содержит: порошок горчичный высший и первый сорт, жмых горчичный не обезвреженный с размером частиц до 700 мкм, измельченные ядра горчичных семян с размером частиц до 700 мкм. Смесь желто-коричневого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Местнораздражающее средство. Под действием воды в горчичной смеси происходит гидролиз синигрина в присутствии фермента мирозиназы, содержащегося в ядрах и семенах горчицы, с выделением аллил горчичного масла, обладающего фармакологическим действием.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Горчичник-пакет применяют у взрослых как раздражающее и отвлекающее средство при простудных заболеваниях, невралгии, головных, мышечных и суставных болях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Горчичник-пакет встряхнуть, равномерно распределить горчичную массу, опустить в теплую воду на 15-20 секунд и плотно прижать к коже тонкой пористой стороной.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гнойничковые заболевания кожи, нейродермит, экзема, псориаз.

ФОРМА ВЫПУСКА. Горчичник-пакет - бумажный пакет, размером 11,0 см х 10,0 см (+/- 0,5 см с каждой стороны), разделенный швами на 4 ячейки размером 4,5 см х 4,0 см, заполненных горчичной смесью.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.

 

НАСТОЙКА ЗВЕРОБОЯ ГОМЕОПАТИЧЕСКАЯ

("ГИПЕРИКУМ 1Д")

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 137 от 24 апреля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/137/13

Временная Фармакопейная статья 42-3628-00 утверждена 24 апреля 2000 г.

 

ОПИСАНИЕ. Настойка зверобоя гомеопатическая содержит траву зверобоя - 100 г и спирт этиловый 70% до получения 1 литра настойки. Прозрачная жидкость красно-бурого цвета. Используется для приготовления гомеопатических лекарственных средств.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 мл во флаконах. Упаковка "Ангро" до 20 кг в бутылях.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

МАЗЬ "ГИПЕРИКУМ" ГОМЕОПАТИЧЕСКАЯ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 137 от 24 апреля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/137/14

Инструкция по применению утверждена 13 мая 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3629-00 утверждена 24 апреля 2000 г.

 

ОПИСАНИЕ. Мазь "Гиперикум" гомеопатическая содержит: настойку зверобоя гомеопатическую (Гиперикум 1Д) 10 г и вспомогательное вещество. Однородная мазь желтовато-бурого цвета.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых в качестве вспомогательного обезболивающего средства в комплексной терапии при невритах и невралгиях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют наружно. Небольшое количество мази наносят 2 раза в день на пораженные участки и втирают легким движением снизу вверх.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повреждение целостности кожных покровов, кожные заболевания.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 25 г и 40 г в банках или по 30 г и 50 г в тубах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше 25 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.

 

ОПОДЕЛЬДОК "ГИПЕРИКУМ" ГОМЕОПАТИЧЕСКИЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 137 от 24 апреля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/137/15

Инструкция по применению утверждена 13 мая 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3643-00 утверждена 24 апреля 2000 г.

 

ОПИСАНИЕ. Оподельдок "Гиперикум" гомеопатический содержит: настойку зверобоя гомеопатическую (Гиперикум 1Д) - 10 г, оподельдок жидкий - 90 г. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желто-бурого или бурого цвета.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых в качестве вспомогательного обезболивающего средства при невритах и невралгиях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют наружно. Небольшое количество оподельдока наносят 2 раза в день на пораженные участки и втирают легкими движениями снизу вверх.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повреждение целостности кожных покровов, кожные заболевания.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 75 г во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше 25 град. С, в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.

 

Генеральный директор

Научного центра экспертизы и

государственного контроля

лекарственных средств

Министерства здравоохранения РФ

В.П.ФИСЕНКО

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017