МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
25 августа 1982 г.
N 848
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТОВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандартов, применяемых при
анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом,
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава СССР (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
1.1. зарегистрировать лекарственные
средства и стандарты, указанные в приложении и внести их в Государственный
реестр;
1.2. определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов (п.п.
1-8);
1.3. передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении
(п.п. 1-7, и 9-11);
1.4. передать Белорусскому
научно-исследовательскому институту переливания крови Минздрава БССР
соответствующую документацию на лекарственное средство, указанное в приложении
(п. 8).
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
2.1. сделать заказ промышленности на
первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении
(п.п. 1-8);
2.2. издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Директору Белорусского НИИ переливания
крови Минздрава БССР тов. Буглову Е.Д. организовать производство лекарственного
средства (п. 8 приложения) в соответствии с заявкой Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 25 августа 1982 г. N 848
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ И
СТАНДАРТОВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
А. Лекарственные вещества
1. Спиробромин - противоопухолевое средство
2. Эстимал - снотворное, успокаивающее
средство
Б. Лекарственные формы
3. Гранулы "Солимок" - алкализирующее средство
4. Линимент дибунола 5% - противоожоговое и
ранозаживляющее средство
5. Спиробромин лиофили- - противоопухолевое средство
зированный 0,1 г для
инъекций
6. Таблетки эстимала - снотворное, успокаивающее
0,1 г и 0,2 г средство
7. Фенкортозоль - фотозащитное и
противовоспалительное
средство
8. Эритрофосфатид - гемостатическое,
гемостимулирующее,
десенсибилизирующее,
ингибирующее
групповые и
резус-антитела средство
В. Стандарты
9. Ононин - стандарт
10. Пепсин - стандарт
11. Сангвиритрин - стандарт.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР 25 АВГУСТА 1982 Г. N 848
ЭСТИМАЛ
(СИНОНИМЫ: АМИТАЛ, АМОБАРБИТАЛ, ИЗОАМИЛ, ПЕНТИМАЛ)
Приказ Министра здравоохранения СССР N
848 от 25 августа 1982 г.
Регистрационное удостоверение N 82/848/2.
Инструкция по применению (листок-вкладыш)
утвержден 25 августа 1982 г.
Временная фармакопейная статья N
42-1233-82 от 7 июня 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Белый мелкокристаллический или
кристаллический порошок без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эстимал
оказывает успокаивающее и снотворное действие. Сон наступает в течение 15-30
минут и длится 6-8 часов.
Эстимал по структуре и действию близок к
барбамилу, который является его водорастворимой натриевой солью.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эстимал применяют
в качестве снотворного средства при различных видах бессонницы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эстимал
применяют внутрь перед сном в дозах 0,1-0,2 г на прием.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При повышенной
чувствительности эстимал может вызывать кожные аллергические реакции. В этом
случае препарат отменяют и проводят десенсибилизирующую терапию.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение эстимала
противопоказано при заболеваниях при заболевании печени и почек.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ЭСТИМАЛА
0,1 Г И 0,2 Г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
848 от 25 августа 1982 г.
Регистрационное удостоверение N 82/848/6.
Инструкция по применению (листок-вкладыш)
утверждена 25 августа 1982 г.
Временная фармакопейная статья N
42-1239-82 от 22 июля 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
УПАКОВКА. По 10 штук в безъячейковую
контурную упаковку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЭРИТРОФОСФАТИД
Приказ Министра здравоохранения СССР N
848 от 25 августа 1982 г.
Регистрационное удостоверение N 82/848/8.
Инструкция по применению утверждена 25
августа 1982 г.
Временная фармакопейная статья N
42-1167-81 от 13 октября 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Желтоватого цвета
опалесцирующая эмульсия.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Эритрофосфатид оказывает гемостатическое, гемостимулирующее и
десенсибилизирующее действие. По гемостатическим свойствам эритрофосфатид идентичен III фактору тромбоцитов; обладает ингибирующей
активностью по отношению к групповым и антирезус-антителам.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эритрофосфатид
применяют у взрослых при геморрагических диатезах различного происхождения, в
генезе которых выявляется количественное или качественное нарушение
тромбоцитообразования (тромбоцитопения, тромбоцитоастения), болезнях Верльгофа
и Гланцмана, гипо- и апластических анемиях,
хронических и острых лейкозах, поражениях почек, печени и др. Если нарушение
свертывания крови обусловлено недостаточностью еще и других факторов (VIII, IX,
V, VII и т.д.), то применение эритрофосфатида не исключает использования также
гемокоагулирующих средств в соответствии с
обнаруженными нарушениями.
Как антианемичное средство эритрофосфатид
назначают в комплексном лечении хронических постгеморрагических,
железодефицитных, гипоапластических и других анемий.
В качестве десенсибилизирующего средства
препарат применяют при заболеваниях, сопровождающихся явлениями ауто- и изогемосенсибилизации.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эритрофосфатид
применяют внутримышечно.
Для усиления свертывания крови
эритрофосфатид вводят внутримышечно по 150-300 мг (5-10 мл) через 1-2 дня.
Максимальный эффект после внутримышечного введения эритрофосфатида наблюдается
через 2-3 часа.
Для усиления гемостатического эффекта
внутримышечные введения эритрофосфатида можно производить по 2 раза в сутки в
течение 2-3 дней и более.
Суточная доза эритрофосфатида составляет
750 мг. О гемостатическом эффекте эритрофосфатида судят по показателям
коагулограммы.
При анемиях эритрофосфатид вводят по 150
мг один раз в 4-5 дней, всего 10-15 инъекций. При анемии с выраженным
нарушением костно-мозгового кроветворения курсовая
доза препарата может быть увеличена до 30-50 инъекций.
В случае выраженной острой или
хронической гипоксии вследствие глубокой анемии, когда больному необходимо
переливание крови или введение препаратов железа и больной дает реакции на
гемотрансфузии эритрофосфатид вводят внутримышечно за 1-2 часа до переливания
крови (для снятия сенсибилизации).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение
эритрофосфатида противопоказано при состояниях гиперкоагуляции различного
происхождения.
УПАКОВКА. По 5 мл в ампулы нейтрального
стекла. 10 ампул в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от +4 град. С
до +8 град. С, в сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕКИ. По рецепту врача.
ФЕНКОРТОЗОЛЬ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
848 от 25 августа 1982 г.
Регистрационное удостоверение N 82/848/7.
Инструкция по применению утверждена 25
августа 1982 г.
Листок-вкладыш утвержден 25 августа 1982
г.
Временная фармакопейная статья 42-1241-82
от 22 июля 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Эмульсия белого цвета,
находящаяся в баллоне с клапаном непрерывного действия. При хранении возможно
незначительное расслаивание эмульсии, которое легко устраняется взбалтыванием.
При выходе из баллона образует пену белого цвета с характерным запахом
этилцеллозольва.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ. Фенкортозоль
обладает фотозащитным и противовоспалительным
свойствами. Фотозащитное действие препарата сохраняется в течение 6 часов.
Препарат оказывает легкое охлаждающее действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фенкортозоль
применяют по назначению врача при фотодерматозах и дискоидной красной волчанке.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фенкортозоль
применяют 7-10 дней. В случае необходимости лечение повторяется через 5-7 дней.
Пену, выступающую из аэрозольного баллона, равномерно втирают в кожу нежными
массирующими движениями рук. При одном нажатии на клапан (1-2 сек.) выходит
7-14 куб. см пены (0,7-1,4 г препарата), достаточных для покрытия 300-500 кв.
см поверхности кожи. Одномоментно на кожу может быть нанесено до 30 куб. см
пены.
Фенкортозоль нежелательно применять в
солнечные дни холодного времени года.
УПАКОВКА. По 55 г в стеклянные
аэрозольные баллоны вместимостью 80 мл, с защитным полимерным покрытием.
ХРАНЕНИЕ. При температуре не выше +40
град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЛИНИМЕНТ ДИБУНОЛА
5%
Приказ Министра здравоохранения СССР N
848 от 25 августа 1982 г.
Регистрационное удостоверение N 82/848/4.
Инструкция по применению утверждена 25
августа 1982 г.
Листок-вкладыш утвержден 25 августа 1982
г.
Временная фармакопейная статья 42-1248-82
от 2 августа 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Линимент белого или белого с
желтоватым оттенком цвета. При хранении допускается появление на поверхности
линимента желтоватого окрашивания.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Линимент дибунола
5% применяют при поверхностных ожогах, длительно незаживающих трофических и лучевых
язвах и ранах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Линимент
дибунола 5% наносят на пораженные поверхности кожи и покрывают марлевой
повязкой. Препарат применяют ежедневно или через день. На курс лечения
требуется от 5 до 20 аппликаций.
УПАКОВКА. По 25 г в банки из стекломассы
или по 1800 г в банки из стекломассы.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от
света месте. Замораживание не допускается.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ГРАНУЛЫ
"СОЛИМОК"
(СИНОНИМЫ: УРАЛИТ-У, БЛЕМАРЕН, СОЛУРАН, АЛКАЛИТ)
Приказ Министра здравоохранения СССР N
848 от 25 августа 1982 г.
Регистрационное удостоверение N 82/848/3.
Инструкция по применению утверждена 25
августа 1982 г.
Листок-вкладыш утвержден 25 августа 1982
г.
Временная фармакопейная статья 42-1249-82
от 3 августа 1982 г.
Состав: Калия нитрата - 46,3 г
Натрия нитрата - 39 г
Кислоты лимонной - 14,5 г
Вспомогательные
и корригирующие вещества.
ОПИСАНИЕ. Гранулы светло-желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Солимок
оказывает ощелачивающее мочу действие и способствует растворению только таких
камней, которые образуются в кислой среде (ураты); на другие камни солимок не
действует. Неконтролируемое применение препарата может привести к образованию
фосфатных камней.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Солимок применяют
по назначению врача при наличии уратного камня в почке, мочеточнике или мочевом
пузыре, при периодическом отхождении мочекислых камней с мочой, а также
состояниях после оперативного удаления мочекислых камней. Солимок показан также при мочекислом диатезе (уратурии).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
применяют внутрь 3 раза в день в 7-8 часов, в 14-15 часов и в 21-22 часа.
Препарат принимают по 2,5 г (неполная чайная ложка гранул), вечером принимают
две дозы препарата. Солимок принимают после еды, растворяя нужную дозу в
половине стакана воды или фруктового сока. Регулярно перед каждым приемом
препарата измеряют реакцию свежевыделенной мочи, используя прилагаемую к
упаковке специальную индикаторную бумажку для определения величины pH мочи,
которую при помощи прищепки опускают на несколько секунд в мочу. Сравнивая цвет
смоченной индикаторной бумажки с прилагаемой цветовой таблицей, устанавливают
pH мочи. Полученные данные заносят в календарь. Реакция мочи, требуемая для
успешного проведения лечения, должна быть в пределах pH 6,2-7,0. Если в течение
дня средняя величина pH ниже 6,2, дозу следует увеличить
наполовину, если же pH выше 7,0 - дозу следует наполовину уменьшить.
Продолжительность лечения составляет 3-4 месяца.
Профилактическое лечение солимоком
проводят периодически курсами (по 7-10 дней ежемесячно) в течение длительного
времени, пока у больного сохраняется предрасполагающие факторы к
камнеобразованию.
Больным мочекислым литиазом рекомендуется
молочно-растительная диета, ограничение потребления мяса, приема жидкости не
менее 2 литров в течение дня.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Солимок хорошо
переносится больными, побочных явлений , как правило,
не наблюдается. Однако, при pH мочи выше 7,0 резко
снижается растворимость фосфатов, которые могут выпадать в осадок. Во избежание
указанного осложнения необходим тщательный контроль за
реакцией мочи: pH не выше 7,0 (!).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение солимока
противопоказано при нарушении уродинамики, тяжелых формах сердечной
недостаточности и гипертонической болезни, при которых прием солей натрия может
ухудшить состояние больного.
УПАКОВКА. По 150 г в банки, затем по 2
банки с полиэтиленовым пакетом, в который вкладывают индикаторную бумагу
"Рифан", прищепку, ложку, контрольный календарь, помещают в коробку
из картона.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
СПИРОБРОМИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
848 от 25 августа 1982 г.
Регистрационное удостоверение N 82/848/1.
Инструкция по применению утверждена 25
августа 1982 г.
Временная фармакопейная статья 42-1246-82
от 2 августа 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или почти белый
кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Спиробромин
обладает противоопухолевой активностью.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Спиробромин
применяют при острых лейкозах, злокачественных лимфомах, раке гортани и кожных
ретикулезах. Препарат может использоваться как в моно-,
так и в комбинированной терапии, включая лучевое воздействие и оперативное
вмешательство.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Спиробромин
вводят внутривенно или внутримышечно. Раствор препарата для инъекций готовят ex
tempore, путем растворения содержимого ампулы в изотоническом растворе хлорида
натрия.
При острых лейкозах спиробромин применяют
в сочетании с циклофосфаном, карминомицином, винкристином, L-аспарагиназой и
др. препаратами. Спиробромин назначают в дозе от 200 мг до 800 мг в сутки (в
зависимости от числа лейкоцитов в переферической крови). Средняя суточная доза
- 500 мг. Курс лечения спиробромином в комбинации с другими препаратами
составляет 7-14 дней. Перерыв между курсами - 10-14 дней. Рекомендуется
проводить не менее 2-х курсов.
При других злокачественных опухолях
спиробромин рекомендуется применять по 500 мг ежедневно в течение 10-30 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении
спиробромином возможно развитие парастезий в области лицевой части, чаще
носогубного треугольника. Обычно после повторных введений препарата парастезии
ослабевают или проходят совсем. При выраженных
парастезиях следует уменьшить дозу или отменить препарат. На фоне лечения
спиробромином у отдельных больных может наблюдаться лейкопения и
тромбоцитопения, а также сердцебиение и боли в области сердца.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение спиробромина
противопоказано у больных в терминальной стадии заболевания, при
декомпенсированных заболеваниях печени, почек и сердечно-сосудистой
системы, значительной лейкопении и тромбоцитопении (лейкоциты ниже 3000,
тромбоциты ниже 7500 в 1 млк).
ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
СПИРОБРОМИН
ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,1 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
848 от 25 августа 1982 г.
Регистрационное удостоверение N 82/848/5.
Инструкция по применению утверждена 25
августа 1982 г.
Временная фармакопейная статья 42-1247-82
от 2 августа 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Белая или почти белая пористая
масса или порошок.
УПАКОВКА. Ампулы вместимостью 5 мл по 10
штук в коробки из картона.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света
месте.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА