МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
15 мая 2000 г.
N 293-22/61
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает срочно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических
учреждений фальсифицированный препарат "Капотен, таблетки 25 мг",
серий М04, М06, на упаковках которых указан производитель фирма "Бристол -
Майерс Сквибб", Испания (со сроком годности до 04.2001 г. и 06.2001 г.
соответственно). По сообщению указанной фирмы, оригинальные серии М04 и М06
указанного препарата, произведенные фирмой и поставленные в Россию в 1998 г., к
настоящему моменту полностью реализованы.
Описание отличий оригинального препарата
от фальсифицированного указаны в приложении.
Департамент обращает Ваше внимание на
необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления
указанных серий фальсифицированного препарата и последующего уничтожения.
Об исполнении доложите.
Приложение: на 2 л.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ,
МАРКИРОВКИ И ВНЕШНЕГО ВИДА ПРЕПАРАТА
КАПОТЕН, таблетки по 25 мг
Бристол - Майерс Сквибб, Испания
┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐
│ Оригинальный препарат │ Фальсифицированный препарат │
├─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┤
│ Картонная коробка │
├─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┤
│ Прямая на сгибах с
глянцевой │Неровно сложенная с
плохо │
│ гладкой поверхностью. │продавленными
неровными │
│ │сгибами,
поверхность слабо - │
│ │глянецевая,
шероховатая. │
│ │ │
│ Цвет: основной фон зеленовато │Основной
фон более яркий, │
│ - желтый. Продольные полосы - │желтый.
│
│ зеленовато -
коричневые. │Продольные полосы
- коричневые│
│ Название препарата голубого │Название препарата ярко - │
│ цвета. │голубого цвета.
│
├─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┤
│ Маркировка картона │
│ (различий в расположении и содержании текста
маркировки нет) │
├─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┤
│ Номер серии и
"годен до" │Нечеткая
печать и (хорошо │
│ выдавлены и серого цвета. │заметны ореолы
вокруг букв). │
│ │Номер
серии и "годен до" │
│ │выдавлены
и бесцветные. │
│ │Отличаются
от оригинала │
│ │более крупным шрифтом. │
├─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┤
│ Маркировка блистера │
│ (различий в содержании текста
маркировки нет) │
├─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┤
│ Буква "М" в номере серии имеет│Буква
"М" в номерах серий │
│ вид │имеет
вид │
│ |\
/| │ /\/\ │
│ | \/ | │ /
\ │
│ │ │
│ Номер серии и "годен до" │Номер серии и "годен до" в │
│ читаются с обратной
стороны │серии М04 читаются с
лицевой │
│ │стороны. │
│ │Надписи
на фольге отличаются │
│ │более
ярким черным цветом. │
├─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┤
│ Внешний вид таблеток │
│ (квадратные
двояковыпуклые с закругленными краями таблетки, │
│ имеют гравировку символов "SQUIBB"
и "452" на одной стороне │
│ и крестообразную насечку с другой
стороны). │
├─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┤
│ Таблетки белого или почти │Таблетки белого цвета с │
│ белого цвета. │легким
серовато - бежевым │
│ │оттенком, хорошо заметны │
│ │вкрапления
серого цвета. │
│ │ │
│ Таблетки разламываются
с │Таблетки разламываются
без │
│ усилием. │усилия.
Легко крошатся. │
│ Не крошатся. │ │
│ │ │
│ Крестообразная насечка в виде │Крестообразная
насечка │
│ борозд, расширяющихся на │более тонкая
и неглубокая в │
│ концах. │виде одинаковых по всей длине │
│ │борозд. │
└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘
Описание упаковки,
маркировки и внешнего вида препарата
КАПОТЕН, таблетки по 25 мг
Бристол - Майерс Сквибб, Испания
┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐
│ Таблетки имеют
выпуклую │Таблетки имеют
менее выпуклую │
│ глянцевую гладкую поверхность.│и менее гладкую
поверхность. │
│ │Гравировка
"SQUIBB" и "452" │
│ │глубже,
шире и грубее │
│ │оригинальной. │
│ │ │
│ Цифра "4" в символе
"452" │Цифра
"4" в символе "452"
│
│ имеет вид
<*> │имеет
вид <*> │
│ │ │
│ Буква "Q" в гравировке │Буква "Q" в
гравировке │
│ "SQUIBB" имеет вид <*> │"SQUIBB" имеет вид
<*> │
│ │ │
├─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┤
│ Инструкция по
применению │
│(различий
в содержании текста нет) │
├─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┤
│ Сложена в 6 раз.
Бумага белая │Сложена в 4 раза. Бумага более│
│ гладкая глянцевая с обеих │низкого качества: темнее, │
│ сторон. │более плотная, гладкая с одной│
│ │стороны. │
└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘
--------------------------------
<*> Рисунки не приводятся.