Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

15 мая 2000 г.

 

N 293-22/61

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает срочно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений фальсифицированный препарат "Капотен, таблетки 25 мг", серий М04, М06, на упаковках которых указан производитель фирма "Бристол - Майерс Сквибб", Испания (со сроком годности до 04.2001 г. и 06.2001 г. соответственно). По сообщению указанной фирмы, оригинальные серии М04 и М06 указанного препарата, произведенные фирмой и поставленные в Россию в 1998 г., к настоящему моменту полностью реализованы.

Описание отличий оригинального препарата от фальсифицированного указаны в приложении.

Департамент обращает Ваше внимание на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления указанных серий фальсифицированного препарата и последующего уничтожения.

Об исполнении доложите.

Приложение: на 2 л.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ, МАРКИРОВКИ И ВНЕШНЕГО ВИДА ПРЕПАРАТА

КАПОТЕН, таблетки по 25 мг

 

Бристол - Майерс Сквибб, Испания

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐

   Оригинальный препарат           Фальсифицированный препарат │

├─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┤

                       Картонная коробка                       

├─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┤

   Прямая на сгибах с глянцевой  │Неровно сложенная с плохо    

   гладкой поверхностью.         продавленными неровными      

                                 │сгибами, поверхность слабо - 

                                 │глянецевая, шероховатая.     

                                                              

   Цвет: основной фон зеленовато │Основной фон более яркий,    

   - желтый. Продольные полосы - │желтый.                      

   зеленовато - коричневые.      │Продольные полосы - коричневые│

   Название препарата голубого   │Название препарата ярко -    

   цвета.                        голубого цвета.              

├─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┤

                       Маркировка картона                       

  (различий в расположении и содержании текста маркировки нет) 

├─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┤

   Номер серии и "годен до"      │Нечеткая печать и (хорошо    

   выдавлены и серого цвета.     заметны ореолы вокруг букв). 

                                 │Номер серии и "годен до"     

                                 │выдавлены и бесцветные.      

                                 │Отличаются от оригинала      

                                 │более крупным шрифтом.       

├─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┤

                      Маркировка блистера                      

         (различий в содержании текста маркировки нет)         

├─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┤

   Буква "М" в номере серии имеет│Буква "М" в номерах серий    

   вид                           │имеет вид                    

       |\  /|                                /\/\             

       | \/ |                               /    \            

                                                              

   Номер серии и "годен до"      │Номер серии и "годен до" в   

   читаются с обратной стороны   │серии М04 читаются с лицевой 

                                 │стороны.                     

                                 │Надписи на фольге отличаются 

                                 │более ярким черным цветом.   

├─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┤

                    Внешний вид таблеток                       

  (квадратные двояковыпуклые с закругленными краями таблетки,  

   имеют гравировку символов "SQUIBB" и "452" на одной стороне 

          и крестообразную насечку с другой стороны).          

├─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┤

   Таблетки белого или почти     │Таблетки белого цвета с      

   белого цвета.                 легким серовато - бежевым    

                                 │оттенком, хорошо заметны     

                                 │вкрапления серого цвета.     

                                                              

   Таблетки разламываются с      │Таблетки разламываются без   

   усилием.                      усилия. Легко крошатся.      

   Не крошатся.                                               

                                                              

   Крестообразная насечка в виде │Крестообразная насечка       

   борозд, расширяющихся на      │более тонкая и неглубокая в  

   концах.                       виде одинаковых по всей длине │

                                 │борозд.                      

└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

 

Описание упаковки, маркировки и внешнего вида препарата

КАПОТЕН, таблетки по 25 мг

 

Бристол - Майерс Сквибб, Испания

┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐

   Таблетки имеют выпуклую       │Таблетки имеют менее выпуклую │

   глянцевую гладкую поверхность.и менее гладкую поверхность. 

                                 │Гравировка "SQUIBB" и "452"  

                                 │глубже, шире и грубее        

                                 │оригинальной.                

                                                              

   Цифра "4" в символе "452"     │Цифра "4" в символе "452"    

   имеет вид <*>                 │имеет вид <*>                

                                                              

   Буква "Q" в гравировке        │Буква "Q" в гравировке       

   "SQUIBB" имеет вид <*>        │"SQUIBB" имеет вид <*>       

                                                              

├─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┤

                    Инструкция по применению                   

│(различий в содержании текста нет)                             

├─────────────────────────────────┬──────────────────────────────┤

   Сложена в 6 раз. Бумага белая │Сложена в 4 раза. Бумага более│

   гладкая глянцевая с обеих     │низкого качества: темнее,    

   сторон.                       более плотная, гладкая с одной│

                                 │стороны.                     

└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

--------------------------------

<*> Рисунки не приводятся.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024