МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
5 июня 2000 г.
N 200
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным
законом "О лекарственных средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение
лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать указанные
лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных
средств.
2.2. Передать соответствующую документацию
(регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению,
временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Открытому акционерному обществу
"Уфимский витаминный завод "УфаВИТА", г. Уфа (пункт 1 приложений
1 и 2).
2.2.2. Московской Медицинской академии
им. И.М.Сеченова, г. Москва, Институту медицинской паразитологии и тропической
медицины им. Е.И.Марциновского, г. Москва (пункты 2, 3, 12 приложений 1 и 2).
2.2.3. Закрытому акционерному обществу
"Пульмомед", г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).
2.2.4. Открытому акционерному обществу
"Уралбиофарм", г. Екатеринбург (пункт 5 приложений 1 и 2).
2.2 5. Обществу с ограниченной
ответственностью "Российско-Германское предприятие "Инбио", г.
Москва (пункт 6 приложений 1 и 2).
2.2.6. АКО "Синтез", г. Курган
(пункты 7, 11 приложений 1 и 2).
2.2.7. Открытому акционерному обществу
"Московская фармацевтическая фабрика", г. Москва (пункты 8, 9
приложений 1 и 2).
2.2.8. Обществу с ограниченной
ответственностью "НПФ "Материа Медика Холдинг", г. Москва (пункт
10 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах
2.2.1.-2.2.8., согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные
средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с
приложениями
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Катлинского
А.В.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 05.06.2000 г. N 200
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Кальция гопантенат ноотропное средство
2. Азинокс антигельминтное
средство
Б. Лекарственные формы
3. Таблетки азинокса 0,3 г антигельминтное
средство
4. Сальгим бронхолитическое
раствор для ингаляции средство
5. Эомицин антибактериальное
(таблетки
эритромицина средство
0,1 г и 0,25 г с
кишечнорастворимым покрытием)
6. Раствор цитохрома С средство, улучшающее
дрожжевого
0,25% регенерацию
роговицы
(глазные капли)
7. Раствор натрия хлорида плазмозамещающее
изотонический
0,9% средство
для инъекций в контейнерах
полимерных
8. Бенсокрил противопаразитарное
(мазь бензилбензоата 10% и 20%) средство
9. Гальманин-МФФ средство для уменьшения
потливости
В. Гомеопатические лекарственные
средства
10. Гранулы сахарные вспомогательное вещество
(сахарная крупка) используется при
производстве
гомеопатических препаратов
Г. Стандартные образцы
11.
Амфотерицин В - применяется при анализе
стандартный образец амфотерицина В
и его
лекарственных форм
12. Азинокс - применяется при анализе
стандартный образец азинокса и его
лекарственных форм
Руководитель Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 05.06.2000 г. N 200
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАЛЬЦИЯ ГОПАНТЕНАТ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/200/1.
Временная Фармакопейная статья 42-3627-00
утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Кальция гопантенат -
(R)-4-[(2,4-дигидрокси-3,3-диметилбутерил) амино] бутират кальция (2:1). Белый
кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ноотропное
средство. Используется для приготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10-15 кг в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте, при температуре 15-20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.
АЗИНОКС
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/200/2.
Временная Фармакопейная статья 42-3645-00
утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Азинокс -
[2-(циклогексилкарбонил)-1,2,3,6,7,11 бета-гексагидро-4Н-пиразино /2,1-а/
изохинолин-4-он]. Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Антигельминтное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. От 1 кг до 5 кг в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.
ТАБЛЕТКИ АЗИНОКСА
0,3 Г
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/200/3.
Инструкция по применению утверждена 28
декабря 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3646-00
утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Азинокс -
[2-(циклогексилкарбонил)-1,2,3,6,7,11 бета-гексагидро-4Н-пиразино /2,1-а/
изохинолин-4-он]. Содержит: азинокса 0,3 г и вспомогательные вещества. Таблетки
белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фармакодинамика.
Механизм действия азинокса связан с повышением проницаемости клеточных мембран
гельминтов для ионов кальция, что вызывает сокращение мускулатуры гельминтов,
переходящее в спастический паралич. Препарат активен в отношении трематод и
цестод.
Фармакокинетика. Препарат быстро
всасывается при приеме внутрь. Пик концентрации в плазме наблюдается через 1-2
часа. Быстро метаболизируется. Выводится почками преимущественно (80%) в виде
метаболитов в течение 4 суток, при этом 90% от введенной дозы выводятся в первые 24 ч. В небольших количествах выделяется с грудным
молоком.
У пациентов с нарушением функции почек
возможно замедление выведения препарата из организма.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Азинокс применяют
у взрослых и детей (с 2 лет) для лечения трематодозов печени (описторхоз,
клонорхоз), кишечных трематодозов (метагонимоз, нанофиетоз), шистосомозов,
парагонимозов, а также цестодозов (тениаринхоз, тениоз, дифиллоботриоз и
гименолепидоз). Во избежание осложнений применяют строго по назначению врача.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
принимают внутрь после еды. Таблетку не разжевывают, запивают небольшим
количеством воды. В случае многоразового приема перерыв между отдельными
приемами азинокса от 4 до 6 часов. Специальная диета не требуется. Максимальная
разовая доза - 2000 мг, максимальная суточная доза - 6000 мг.
Описторхоз, клонорхоз - азинокс назначают
в дозе 25 мг/кг 3 раза в сутки (75 мг/кг на курс лечения).
Парагонимоз легких - назначают в дозе 25
мг/кг 3 раза в сутки. Курс лечения 1-2 дня (75-150 мг/кг на курс лечения).
Метагонимоз, нанофиетоз - препарат
назначают однократно в дозе 20 мг/кг.
Шистосомоз мочеполовой - азинокс
назначают в дозе 20 мг/кг 2 раза в сутки (40 мг/кг на курс лечения).
Шистосомоз кишечный - препарат назначают
в дозе 20 мг/кг 3 раза в сутки (60 мг/кг на курс лечения).
Шистосомоз японский - азинокс назначают в
дозе 25 мг/кг 3 раза в сутки (75 мг/кг на курс лечения).
Тениаринхоз, тениоз, дифиллоботриоз -
азинокс назначают однократно в дозе 25 мг/кг.
Гименолепидоз - назначают однократно в дозе
25 мг/кг. Прием той же дозы 25 мг/кг повторяют через 10 дней. На курс лечения
50 мг/кг.
Цистицеркоз - азинокс назначают в дозе 50
мг/кг в сутки в 3 приема в течение 14 дней (700 мг/кг на курс лечения).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность (в течение
первых 3 месяцев), период лактации. Кормление ребенка грудью можно возобновить
не ранее чем через 3 дня после приема препарата.
При цистицеркозе глаз лечение
противопоказано.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны головная
боль, головокружение, слабость, тошнота, боли в животе, иногда повышение
температуры тела, крапивница. Побочные реакции слабо выражены и не требуют
специального лечения.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. При использовании
препарата в разовой дозе более 40 мг/кг возможны боли в животе (иногда с
тошнотой и рвотой), головная боль, кратковременная потеря сознания, а также
крапивница и повышение температуры тела. Лечение симптоматическое.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ. При одновременном приеме препарата и глюкокортикостероидов возможно
уменьшение концентрации азинокса в крови.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. У больных церебральным
цистицеркозом и церебральным парагонимозом возможно развитие отека головного
мозга и церебральной комы. Лечение больных церебральным цистицеркозом и
церебральным парагонимозом проводят в стационарных условиях в отделениях
неврологического профиля.
Во время приема азинокса пациентам
следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенного внимания и быстрых физических и психических реакций.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в ячейковой
контурной упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
САЛЬГИМ
РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИИ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/200/4.
Инструкция по применению утверждена 27
мая 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3651-00
утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Сальгим, раствор для ингаляции
- 0,1% раствор сальбутамола гемисукцината {1-[(4-гидрокси-3-гидроксиметил)фенил]-2-(трет-бутиламино) этанола гемисукцинат}. Раствор -
прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Бета2-адреномиметическое средство.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сальгим применяют
у взрослых для купирования приступов удушья при бронхиальной астме; для
профилактики и лечения обратимой бронхиальной обструкции, включая хронический
обструктивный бронхит и другие заболевания органов дыхания.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор
ингалируется через небулайзер. Небулайзер превращает раствор сальгима в
аэрозоль для ингаляции. Перед применением препарата необходимо внимательно
изучить инструкцию по эксплуатации небулайзера.
Необходимо подготовить небулайзер для
использования, затем поместить в него раствор сальгима. Не следует разбавлять
раствор и/или смешивать с другими препаратами. После окончания ингаляции
удалить оставшийся раствор и вымыть небулайзер.
Начальная доза сальгима 2,5 мг каждые 4-6
часов в течение первых 24-48 часов терапии или до стабилизации клинической
картины. Ответ на ингаляцию через небулайзер наблюдается через 10-15 минут. При
тяжелом обострении хронической обструктивной болезни легких кратность введения
сальгима может быть значительно увеличена - возможно
назначение препарата каждые 30-60 минут до достижения клинического эффекта.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Первый и второй
триместры беременности; сочетание с бета-блокаторами (пропранолол); аллергия на
сальбутамол или его производные.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Сальгим может вызывать
тремор у некоторых пациентов, чаще всего рук. Этот эффект аналогичен таковому
при использовании различных лекарственных форм сальбутамола. Ряд пациентов
могут ощущать беспокойство, нервное напряжение в результате стимуляции
рецепторов скелетной мускулатуры. Возможно снижение артериального давления и
незначительное компенсаторное увеличение частоты сердечных сокращений. Возможно появление головной боли, гипокалиемии и
пародоксального бронхоспазма.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. Симптомы: тахикардия,
слабость, снижение артериального давления, мышечный тремор.
Неотложная помощь при передозировке:
симптоматическая терапия при тахикардии - введение кардиоселективных
бета-адреноблокаторов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Препарат назначают с
осторожностью пациентам с тахиаритмией, миокардитом, пороками сердца (в том
числе аортальным стенозом), артериальной гипертонией, острой сердечной
недостаточностью, сахарным диабетом, тиреотоксикозом, глаукомой.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 2,5 мл, 5 мл, 10 мл или
50 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте при температуре не выше 25 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ЭОМИЦИН
(ТАБЛЕТКИ ЭРИТРОМИЦИНА 0,1 Г И 0,25 Г
С КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫМ ПОКРЫТИЕМ)
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/200/5.
Инструкция по применению утверждена 29
марта 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3647-00
утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Эомицин содержит: эритромицина
0,1 г и 0,25 г и вспомогательные вещества. Таблетки белого или белого с
сероватым оттенком цвета с кишечнорастворимым покрытием.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эомицин -
антибиотик из группы макролидов. Оказывает бактериостатическое действие,
подавляя синтез белка в микробной клетке. Спектр действия включает
грамположительные и некоторые грамотрицательные бактерии. Устойчивы к эомицину
грамотрицательные палочки.
Препарат хорошо всасывается из
желудочно-кишечного тракта. Активно проникает в ткани, жидкости и полости
организма, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в
печени, экскретируется с желчью. В неизмененном виде с мочой выделяется менее
5%. Препарат не обладает кумулятивными свойствами.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эомицин применяют
у взрослых и детей при пневмониях, бронхоэктатической болезни в стадии
обострения и других инфекционных заболеваниях, вызванных чувствительными к
антибиотику микроорганизмами, при септических состояниях, рожистом воспалении,
мастите, остеомиелите, перитоните, гнойном отите и других гнойно-воспалительных
процессах. Назначают также при сифилисе в случае непереносимости антибиотиков группы
пенициллина.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
назначают внутрь. Разовая доза для взрослого 0,25 г, при тяжелых заболеваниях -
0,5 г. Принимают через каждые 4-6 часов за 1-1,5 часа до еды или через 2-3 часа
после еды. Высшая разовая доза для взрослых - 0,5 г, суточная - 4 г.
Детям препарат назначают в суточной дозе
30-50 мг/кг в зависимости от особенностей течения болезни и возраста пациента
каждые 6 часов (4 раза в сутки); 8 часов (3 раза в сутки); 12 часов (2 раза в
сутки).
Курс лечения зависит от формы и тяжести
заболевания и составляет 5-14 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная
чувствительность к макролидам, тяжелые нарушения функции печени,
анамнестические сведения о желтухе.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможны: тошнота, рвота, понос, холестатическая желтуха.
При повышенной чувствительности к препарату возникают аллергические реакции:
сыпь, крапивница, анафилактический шок. При длительном применении возможны
нарушения функции печени, кандидоз полости рта.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ. Препараты, повышающие кислотность желудочного сока, и кислые
пищевые продукты инактивируют препарат.
Эомицин повышает концентрацию в плазме
теофиллина, кофеина, карбамазепина, усиливая их токсический эффект (тошнота,
рвота и др.).
Препарат повышает концентрацию
циклоспорина в плазме и может повышать риск развития нефротоксических реакций.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Необходимо учитывать
быстрое развитие антибиотикоустойчивости микроорганизмов к препарату. Действие
эомицина усиливается в сочетании с сульфаниламидами, тетрациклинами,
стрептомицином.
Препарат назначают при аллергии к
пенициллинам.
Эомицин назначают с осторожностью при
нарушениях функции печени и/или почек.
Препарат не запивают молоком или
молочными продуктами.
Эомицин проникает через плаценту,
выделяется с грудным молоком, поэтому при назначении препарата при беременности
и в период лактации оценивают пользу для матери и потенциальный риск для плода.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 или 20 таблеток в
банках или по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при
комнатной температуре. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
РАСТВОР ЦИТОХРОМА С
ДРОЖЖЕВОГО 25%
(ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ)
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/200/6.
Инструкция по применению утверждена 23
марта 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3263-98
утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Цитохром С
содержит: цитохром С дрожжевой лиофилизированный 2,5 г и вспомогательные
вещества. Прозрачная жидкость красно-коричневого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цитохром С дрожжевой получают биотехнологическим путем из биомассы
дрожжей Pichia membranaefaciens. Препарат улучшает тканевой метаболизм, стимулирует
процессы тканевого дыхания и способствует ускорению эпителизации роговицы и
других репаративных процессов в ней.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют у взрослых при первичной и вторичной дистрофии роговицы; различных
видах кератитов в стадии эпителизации.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цитохром С вводят в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 3-4 раза в
сутки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость компонентов препарата.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно местное
раздражение тканей, кратковременное жжение и развитие аллергической реакции.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 1,5 мл в тюбик-капельницах; по 5 мл или 10 мл во флаконах; по 5 мл
или 10 мл во флаконах с крышкой капельницей.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте при температуре от 4 град. С до 20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
РАСТВОР НАТРИЯ
ХЛОРИДА ИЗОТОНИЧЕСКИЙ 0,9%
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В КОНТЕЙНЕРАХ ПОЛИМЕРНЫХ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/200/7.
Инструкция по применению утверждена 18
февраля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3537-99
утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Раствор натрия хлорида
изотонический 0,9% для инъекций в контейнерах полимерных содержит: натрия
хлорида - 9 г и воды для инъекций до 1 л. Бесцветная прозрачная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат -
плазмозамещающее, дезинтоксикационное средство. Изотонический раствор натрия
хлорида восполняет дефицит натрия при различных патологических состояниях и
временно увеличивает объем жидкости, циркулирующей в сосудах.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют у взрослых и детей при плазмоизотоническом замещении жидкости,
гипохлоремическом алкалозе, гипонатриемии с обезвоживанием, кишечной
непроходимости, интоксикации (холере, токсической диспепсии, неукротимой рвоте
и др.), при обширных ожогах с сильной экссудацией.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят
внутривенно капельно. Перед введением подогревают до температуры тела.
Средняя доза - 1000 мл в сутки в качестве
внутривенной продолжительной капельной инфузии. При
больших потерях жидкости и при интоксикациях (токсическая диспепсия, холера) возможно
введение до 3000 мл в сутки Длительное введение больших доз изотонического
раствора натрия хлорида желательно проводить под контролем лабораторных
исследований.
Введение раствора натрия хлорида
изотонического 0,9% из контейнера полимерного в вену осуществляется
устройством, снабженным полимерной иглой для присоединения к штуцеру контейнера
с фильтром для задержки механических частиц.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Ацидоз, гипернатриемия,
нарушения кровообращения, угрожающие отеком мозга и легких, при лечении глюкокортикостероидами
в больших дозах. Большие объемы раствора следует применять с осторожностью у
больных с нарушенной функцией почек.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Введение значительных
объемов изотонического раствора натрия хлорида может привести к хлоридному
ацидозу и гипергидратации, а также к увеличению потерь калия.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 200 мл, 250 мл, 400 мл
и 1000 мл в полимерных контейнерах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Полимерные контейнеры с
препаратом хранят при температуре от 5 град. С до 20 град. С
на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от
нагревательных приборов, в местах, защищенных от света и агрессивных сред.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Применяют в условиях
стационара.
БЕНСОКРИЛ
(МАЗЬ БЕНЗИЛБЕНЗОАТА 10% и 20%)
Приказ Министерства здравоохранения Российской
Федерации N 200 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/200/8.
Инструкция по применению утверждена 16
декабря 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3664-00
утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Бенсокрил - мазь бензилбензоата
10% и 20%. Препарат содержит: бензилбензоат медицинский 10 г или 20 г и
вспомогательные вещества. Мазь белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат
обладает противопаразитарным действием.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь бенсокрил
применяют у взрослых и детей (с 3-х лет) для лечения чесотки.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Бенсокрил
применяют наружно. Взрослым назначают 20% мазь, детям - 10%. В первый день
обработку проводят вечером перед сном после тщательного мытья под душем теплой
водой с мылом. Мазь втирают в кожу рук, затем туловища и ног, включая подошвы и
пальцы. После обработки кожи используют чистое белье и одежду. На 2-й и 3-й дни
делают перерыв в лечении, при этом остатки мази не смывают с кожи. На 4-й день вечером
больной моется с мылом и проводит втирание мази, как в первый день, используя
оставшуюся мазь, и еще раз меняет все белье. Руки после обработки не следует
мыть в течение 3 часов; в последующем руки обрабатывают мазью после каждого
мытья. В случае смывания мази с других участков кожи их нужно также повторно
обработать. Мазь полностью смывают с кожи на пятый день лечения.
Курс лечения - 4 дня.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, период
лактации, дети до 3-х лет.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны местные
реакции (особенно у детей): ощущение жжения, раздражение кожи.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Лечение больных,
выявленных в одном очаге, а также контактных лиц должно проводиться
одновременно во избежание повторного заражения.
Сохранение зуда после лечения не является
показанием для назначения дополнительного курса специфической терапии. Зуд
является реакцией на убитого клеща и продукты его жизнедеятельности и исчезает
при назначении антигистаминных препаратов и кортикостероидных мазей.
После лечения необходим врачебный
контроль в течение 2 недель, а при наличии осложнений и более длительное время.
Все предметы, которые соприкасались с
зараженной кожей, должны быть подвергнуты тщательной обработке. Постельные
принадлежности, полотенца, постельное белье кипятят в растворе стирального
порошка в течение 5-10 минут.
Верхнюю одежду проглаживают с обеих
сторон горячим утюгом. Вещи, не подлежащие термической обработке, вывешиваются
на открытый воздух на 3 дня. Обувь, игрушки и прочие предметы исключают из
пользования на 5 дней и помещают в целлофановый пакет. Матрацы, подушки, одеяла
также исключаются из использования на 5 дней или подвергаются камерной
дезинфекции. Мягкую мебель можно обработать препаратами для дезинсекции. В
квартире необходимо провести уборку, мытье полов с моющими средствами или
добавлением дезинфицирующих средств.
Необходимо избегать попадания препарата в
глаза, нос, рот.
При попадании препарата: рот прополоскать
обильно водой или 2% теплым раствором питьевой соды и обеспечить покой; желудок
промывают 1-2% раствором питьевой соды, водной смесью жженой магнезии и
активированного угля; глаза тщательно промыть водой или питьевой содой.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 30 г или 50 г в тубах:
по 25 г или 40 г в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В обычных условиях.
СРОК ГОДНОСТИ. 2,5 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ГАЛЬМАНИН-МФФ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/200/9.
Инструкция по применению утверждена 16
декабря 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3665-00
утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Гальманин-МФФ - присыпка, имеет
состав: кислота салициловая, тальк, цинк окись, крахмал картофельный. Белый или
серовато-белый, мягкий, жирный на ощупь порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Антисептическое средство.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Присыпку
применяют у взрослых при потливости ног.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гальманин-МФФ
применяют наружно. Тонким слоем порошок наносят на чистую кожу.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Не допускать прямого попадания
порошка в дыхательные пути.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 20 г и 30 г в банках
или по 2 г в пакетах термосвариваемых.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
ГРАНУЛЫ САХАРНЫЕ
(САХАРНАЯ КРУПКА)
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/200/10.
Временная Фармакопейная статья 42-3666-00
утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Гранулы сахарные (сахарная
крупка) содержат сахар-песок и вспомогательные вещества. Однородные гранулы
белого или белого с сероватым или кремоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гранулы
сахарные (сахарная крупка) применяются при производстве гомеопатических
препаратов.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 2 кг в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте при температуре не выше 25 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
АМФОТЕРИЦИН В -
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/200/11.
Временная Фармакопейная статья 42-3535-99
утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Амфотерицин В
- стандартный образец (ГСО) - [(3R, 5R, 8R, 9R, 11S, 13R, 15S, 16R, 17S, 19R,
34S, 35R, 36R, 37S)-19-(3-амино-3,6-дидезокси-бета-D-маннопиранозилокси-20, 22,
24, 26, 28, 30, 32-гиптаен-3, 5, 8, 9, 11, 13, 15,
35-октагидрокси)-16-карбокси-34,36-диметил-13,17-эпокситриаконта-37-омид].
Порошок желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Применяют при
анализе амфотерицина В и его готовых форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По (35 +/- 5) мг в
пробирках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте при температуре не выше 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
АЗИНОКС -
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 200 от 05 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/200/12.
Временная Фармакопейная статья 42-3644-00
утверждена 05 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Азинокс - стандартный образец -
[2-(циклогексилкарбонил)-1, 2, 3, 6, 7, 11 бета-гексагидро-4Н-пиразино /2,1-а/
изохинолин-4-он]. Белый порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Применяется
при анализе азинокса и его лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,1 г в ампулах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Генеральный директор
Научного центра экспертизы и
государственного контроля
лекарственных средств
Министерства здравоохранения РФ
В.П.ФИСЕНКО