МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
11 июля 2000 г.
N 293-22а/49
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава
России:
- Шиповника плоды 50 г серий 011099,
021099, 031099, 041099, 051099, производства ООО
"Магнолия" - по показателям: "Содержание аскорбиновой
кислоты", "Почерневшие, пригоревшие, поврежденные вредителями и
болезнями плоды ".
2. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией Управления лекарственного обеспечения Минздрава
Республики Марий - Эл:
- Пирацетама раствор для инъекций 20% 5
мл серии 30022000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО
"Авалон" - по показателю "Срок годности" (указан 3 г., по
НД д.б. 5 лет).
3. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ПТП "Желдорфармация" Северной ж.д.:
- Маннита раствор 15% 400 мл серии
8042000, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Норд - фарм", г. Ярославль - по показателю "рН".
4. Забракованные Тверским Центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Папаверина гидрохлорида раствор для
инъекций 2% 2 мл серии 100699, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик ООО "Альфа - Браво" - по показателю "Механические
включения".
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств" г. Оренбург:
- Цинка сульфат, субстанция - порошок
серии 19 от 04.1999, производства "Красный химик", поставщик ЗАО
"Инвикон", г.Санкт - Петербург - по
показателям: "Хлориды", "Алюминий", "Железо",
"Медь".
6. Забракованные ГУЗ "Смоленский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Кальция хлорид, субстанция партии 192
от 08.99, производства АО "Химический завод" им. Л.Я. Карпова,
поставщик ТПП "Фармация" - по показателю "Щелочность".
- Кальция хлорид, субстанция партии 185
от 31.07.99, производства АО "Химзавод им. Л.Я. Карпова", поставщик
ТПП "Фармация" - по показателю "Кислотность и щелочность ".
7. Забракованные Производственным отделом
АООТ "Амурфармация":
- Магния сульфата раствор 25% 10 мл серии
10042000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО
"Фирма ВМВ" - по показателю "Механические включения".
8. Забракованные Ростовским
территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства
здравоохранения Ростовской области:
- Раунатина таблетки, покрытые оболочкой,
0.002 г серии 931299, производства ОАО "Щелковский витаминный завод",
поставщик ЗАО ФТК "Время" - по показателю "Описание"
(таблетки под оболочкой расслоились).
9. Забракованные Отделом по сертификации
лекарственных средств Минздрава Ставропольского края:
- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой,
500000 ЕД серии 3110799, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ЗАО "Натур - Продукт" - по
показателю "Описание" (таблетки с посторонним запахом).
10. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Сампрост, лиофилиз. порошок, 5 мг серии
60699, производства ООО "Самсон - Мед", г.Санкт
- Петербург, поставщик ООО "Интерлек" - по показателям:
"Описание" (порошок неоднородный по окраске - от светло - желтого, до
желто - коричневого цвета; по НД д.б. белого или
белого с желтоватым оттенком цвета), "Цветность".
11. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Санкт - Петербургской
химико - фармацевтической академии:
- Валидола таблетки 0.06 г серий
63052000, 64052000, производства ООО "Фармадон",
поставщик ООО "Татфарм" - по показателю "Количественное
содержание".
12. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией Центра сертификации и контроля качества
лекарственных средств Комитета по фармации Департамента здравоохранения
администрации Тульской области:
- Раунатина таблетки, покрытые оболочкой,
0.002 г серии 230399, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.
Семашко, поставщик ЗАО "Фартуна" - по показателю "Описание"
(оболочка таблеток неоднородная, с белыми пятнами).
- Парацетамола таблетки 0.5 г серии
1150799, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Кварц"
- по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).
13. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Теофедрин-Н, таблетки серии 27022000,
производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик
ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность упаковки).
- Перцово - камфорный линимент 80 мл
серии 051297, производства ОАО "Новосибирская фармфабрика", поставщик
ООО "Технезис" - по показателю "Маркировка" (на этикетке
номер серии исправлен).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ