МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
9 марта 1983 г.
N 247
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТА,
ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
Разрешаю:
применение новых
лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим
комитетом и стандарта, применяемого при анализе лекарственных средств,
рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).
Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
1.1. зарегистрировать лекарственные
средства и стандарт, указанные в приложении и внести их в Государственный
реестр;
1.2. определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов (п.п.
3-6);
1.3. передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении следующим организациям:
1.3.1. Министерству медицинской
промышленности (п.п. 1, 3, 5, 7);
1.3.2. Министерству мясной и молочной
промышленности СССР (п.п. 2, 4, 6).
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
2.1. сделать заказ промышленности на
первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении
(п.п. 3-6);
2.2. издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении п.п. 3-6, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 9 марта 1983 г. N 247
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ И СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ
ПРИ АНАЛИЗЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
А. Лекарственные вещества
1. Поливинилпирролидон - для приготовления препарата
низкомолекулярный "Неогемодез"
медицинский 8000+/-2000
2. Цитохром-С лиофилизированный -
антигипоксическое средство
Б. Лекарственные формы
3. Каноксицел - кровоостанавливающее,
антибактериальное
средство
4. Неогемодез - дезинтоксикационное
средство
5. Раствор гентамицина сульфата -
антибиотик
4% для инъекций
6. Таблетки цитохром-С 0,01 г - антигипоксическое средство
(растворимые в
кишечнике)
В. Стандарты
7. Стрептомицина сульфат - стандарт
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 9 МАРТА 1983 Г. N 247
КАНОКСИЦЕЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 247 от 9 марта 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/247/3.
Инструкция по применению утверждена 9
марта 1983 г.
Листок-вкладыш утвержден 9 марта 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1282-82
от 22 декабря 1982 г.
ОПИСАНИЕ: Вискозный трикотажный материал
светло-желтого цвета. Каноксицел выпускают в виде салфеток различных размеров.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Каноксицел
применяют по назначению врача в качестве местного кровоостанавливающего
антибактериального средства. Будучи оставленным в ране, препарат рассасывается
в тканях в течение 1 месяца.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Каноксицел применяют
в качестве местного гемостатического и антибактериального средства при
капиллярном и паренхиматозном кровотечении (при различных оперативных
вмешательствах на органах грудной и брюшной полости, костях, суставах,
гинекологической практике и др.), а также для профилактики нагноения в
послеоперационном периоде.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Стерильные
салфетки каноксицела извлекают из упаковки с соблюдением правил асептики и
накладывают на кровоточащую поверхность, прижимая к ране. Применяют каноксицел
однократно не более одной салфетки размером 10x20 см, или соответствующего
количества салфеток меньшего размера. Салфетку можно оставить в ране, где она
постепенно рассасывается.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
каноксицела в отдельных случаях возможны аллергические реакции, обусловленные
повышенной чувствительностью к канамицину.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение каноксицела
противопоказано при неврите слухового нерва и недостаточности функции почек и
печени.
УПАКОВКА. По 1 салфетке во флаконы из
дрота.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте при температуре не выше +10 град. C.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
НЕОГЕМОДЕЗ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 247 от 9 марта 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/247/4.
Инструкция по применению утверждена 9
марта 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1288-83
от 6 января 1983 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость желтого
цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Неогемодез способен связывать токсины в кровеносном русле и выводить их
через почки. Дезинтоксикационный эффект неогемодеза начинает проявляться вскоре
после начала трансфузий. Выводится препарат почками в основном в течение 3-12
часов после вливания.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Неогемодез
назначают в качестве дезинтоксикационного средства при следующих заболеваниях:
а) токсических формах
острых желудочно-кишечных заболеваний, особенно у детей;
б) ожоговой болезни в фазе интоксикации
(2-5 день болезни);
в) острой лучевой болезни в фазе
интоксикации;
г) гемолитической болезни новорожденных и
внутриутробной инфекции и токсемии новорожденных;
д) перитонитах и
непроходимости кишечника;
е) острой почечной недостаточности любой
этиологии;
ж) отеках,
вызванных хроническими заболеваниями почек или токсикозом беременности;
з) тиреотоксикозах;
и) сепсисе;
к) различных заболеваниях
печени;
л) других инфекционных заболеваниях,
сопровождающихся токсикозом.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Неогемодез
вводят через систему с фильтром внутривенно капельно со скоростью 20-40 капель
в 1 мин. Доза препарата в зависимости от возраста больного и интенсивности
интоксикации различна. Детям грудного возраста назначают 5-10 мл/кг
(максимальная разовая доза - 70 мл), детям 2-5 лет - 100 мл, 6-9 лет - 150 мл,
10-15 лет - 200 мл, для взрослых больных максимальная разовая доза составляет
400 мл. Препарат вводят однократно или повторно (до 3-х раз в сутки) в течение
1-10 дней в зависимости от интенсивности интоксикации.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У отдельных больных
при применении неогемодеза возможно снижение артериального давления. В этом
случае необходимо прекратить введение препарата, подкожно ввести эфедрин и
сердечные средства и внутривенно хлористый кальций,
при необходимости - полиглюкин или гипертензивные препараты.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение неогемодеза
противопоказано при выраженной сердечно-легочной декомпенсации, тяжелых
аллергиях, кровоизлияниях в мозг.
УПАКОВКА. По 50, 100, 200 и 400 мл
препарата в стеклянные бутылки.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от 0 до +20
град. С.
Примечание. Как однократное
так и повторное замораживание до -45 град. С не оказывает влияния на качество
препарата.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ГЕНТАМИЦИНА
СУЛЬФАТА 4% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения N 247
от 9 марта 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/247/5.
Инструкция по применению утверждена 9
марта 1983 г.
Листок-вкладыш утвержден 9 марта 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1283-82
от 22 декабря 1982 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная, прозрачная
жидкость.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Гентамицина сульфат характеризуется широким спектром антимикробного
действия. Активен в отношении большинства
грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов.
При внутримышечном введении гентамицин быстро
всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови обнаруживается через 1
час после введения, в терапевтической концентрации сохраняется в течение 8
часов. При внутривенном капельном введении в течение первых двух часов
концентрация антибиотика в крови превышает наблюдаемую
при внутримышечном, в терапевтической концентрации препарат сохраняется 8
часов. Препарат в биологически активной форме выводится почками, путем
клубочковой фильтрации.
У больных с нарушением выделительной
функции почек концентрация гентамицина в крови повышается со значительным
возрастанием продолжительности циркуляции антибиотика в крови.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гентамицина сульфат для инъекций применяют для лечения сепсиса,
менингита, перетонита, септического эндокардита; инфекционно-воспалительных
заболеваний органов дыхания (пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого);
инфекций почек и мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит);
инфицированных ожогов и других заболеваний, вызванных преимущественно
грамотрицательными микроорганизмами (Ps. aeruginosa, Klebsiella-Serratia,
Proteus и др.), устойчивыми к другим антибиотикам, или ассоциациям
грамположительных и грамотрицательных возбудителей. Показания к
применению гентамицина является также гнойно-септические заболевания,
возникающие у больных с лейкозами и злокачественными новообразованиями на фоне
проводимой цитостатической лучевой терапии; при применении иммунодепрессантов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор
гентамицина сульфата применяют внутримышечно, внутривенно (капельно).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Гентамицина сульфат
при парентеральном введении может оказывать нефро- и
ототоксическое действие. Нефротоксическое действие обычно является обратимым.
Указанный эффект препарата отмечается чаще у больных с нарушенной функцией почек.
Поэтому препарат рекомендуется применять под контролем функции почек,
вестибулярного аппарата и слуха (не реже одного раза в неделю), а также
определения концентрации его в крови. Концентрация гентамицина сульфата в крови
не должна превышать 8 мкг/мл.
При применении препарата следует
опасаться мышечной релаксации вследствие нарушения нервно-мышечной
проводимости.
На месте введения гентамицина сульфата
возможна болезненность, при внутривенном введении - развитие перифлебитов и
флебитов.
При применении препарата в редких случаях
возможны также аллергические реакции (кожные сыпи, зуд, отек). При их
возникновении препарат отменяют и назначают десенсибилизирующую терапию
(димедрол, хлорид кальция и др.).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение гентамицина
сульфата противопоказано при аллергии к препарату, при азотемии (остаточный
азот в крови выше 150 мг%), при заболеваниях слухового и вестибулярного
аппаратов связанных с невритом 8 пары черепномозговых нервов, миастении.
Гентамицина сульфат не следует назначать
беременным, если это не обусловлено жизненными показаниями.
Гентамицина сульфат нельзя применять
одновременно или последовательно с другими ото- и
нефротоксическими препаратами (стрептомицином, канамицином, флоримицином
(виомицин), мономицином, ристомицином), а также с фуросемидом.
УПАКОВКА. 10 ампул по 1 мл и 2 мл в
коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ
ЦИТОХРОМА-С 0,01 Г (РАСТВОРИМЫЕ В КИШЕЧНИКЕ)
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 247 от 9 марта 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/247/6.
Инструкция по применению утверждена 9
марта 1983 г.
Листок-вкладыш утвержден 9 марта 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1302-83
от 23 февраля 1983 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки розово-коричневого
цвета с вкраплениями.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цитохром-С
фермент, принимающий
участие в процессах тканевого дыхания. Железо, содержащееся в
простетической группе цитохрома-С, способно обратимо переходить из окисленной в восстановленную форму. Введение цитохрома-С
увеличивает его содержание в тканях и тем самым ускоряет окислительные
процессы.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цитохром-С в
таблетках применяют при вирусном гепатите и для предупреждения и снятия влияния
перегрузок на организм.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цитохром-С
применяют внутрь независимо от приема пищи по 80 мг в сутки (4 раза в день по
20 мг). Курс лечения 5-10 дней в зависимости от тяжести гипоксии. При особо
значительных стрессовых перегрузках (деятельность в экстремальных условиях)
препарат рекомендуется применять за 2 часа до нагрузки в дозе 0,06-0,1 г
одномоментно.
Таблетки применяют целиком. При нарушении
покрытия таблеток эффективность препарата теряется.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата
противопоказано при индивидуальной непереносимости.
УПАКОВКА. По 50 таблеток в банки
оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте, при температуре не выше +25 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЦИТОХРОМ-С
ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 247 от 9 марта 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/247/2.
Инструкция по применению утверждена 9
марта 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1301-83
от 23 февраля 1983 г.
ОПИСАНИЕ. Розово-коричневый порошок.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Председатель
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
В.К.ЛЕПАХИН
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст.инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА