МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
8 сентября 2000 г.
N 293-22а/62
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные ГУЗ "Смоленский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- "Аспаркам", таблетки серии
2042000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО
"Фармсоцсервис" - по показателю "Описание" (таблетки
крошатся при извлечении из упаковки).
- "Цитрамон П",
таблетки серии 541052000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик
ЧП "Бордовская" - по показателю "Описание" (таблетки при
извлечении из упаковки крошатся).
2. Забракованные ООО Испытательным
центром лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Эритромицина таблетки, с
кишечнорастворимым покрытием, 0.1 г серии 05072000, производства ЗАО
"Брынцалов-А", поставщик ООО "Фарм -
Проект М" - по показателю "Маркировка" (на блистере проставлено
2 дозировки 0,1 г и 0,25 г).
- Сульфадиметоксина таблетки 500 мг серии
18022000, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Фарм - Проект М" - по показателям: "Количественное
определение сульфадиметоксина в одной таблетке", "Средняя
масса".
3. Забракованные Краевой контрольно -
аналитической лабораторией Министерства здравоохранения Ставропольского края:
- Сульфацил натрия раствор (глазные
капли) 20% 5 мл серии 031299, производства ЗАО "Медикор ЦСМ",
поставщик ООО "Медчеста - фарм", г.Ставрополь
- по показателю "Цветность".
- Сульфацил натрия раствор (капли
глазные) 20% 5 мл серии 06042000, производства ООО "ЮГ Фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Медчеста - фарм", г.Ставрополь
- по показателю "Описание" (жидкость коричневато - желтого цвета).
4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения
Администрации Сахалинской области:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 2032000, производства ООО "Юнифарм",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (на
этикетке отсутствует номер серии).
5. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств Читинской области:
- Сера осажденная, субстанция-порошок
серии 6081198, производства ПО "Раздольское", поставщик МП Аптека N
80 - по показателям: "Описание" (порошок с темными вкраплениями),
"Растворимость", "Кислотность", "Содержание
действующего вещества".
- Нашатырно - анисовые капли серии
2012000, производства ГП "Пермьфармация", поставщик Аптечное
предприятие N 8, ЧП "Дъяконова И.А." - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серий 281099, 301199, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЧП
"Паламарчук" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
- Ингалипт, аэрозоль 15 мл серии
04012000, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко",
поставщик МУП ЦРА N 29, Аптека N 63 - по показателю "Определение
процентного выхода содержимого упаковки".
- Аммиака раствор 10% 40 мл серии
3052000, производства ОАО "Новосибирская фармфабрика", поставщик ЧП
"Кибирева Т.А." - по показателю "Описание" (жидкость с
кристаллическим осадком).
6. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств г. Москвы:
- Никотиновой кислоты раствор для
инъекций 1% 1 мл серии 340998, производства ЗАО "Верофарм (Воронежский
филиал)", поставщик ЗАО "Фармсервис" - по показателю
"Механические включения".
7. Забракованные Инспекцией по контролю
качества лекарственных средств Республики Бурятия:
- Теймурова паста 50 г серии 14012000,
производства ТОО "Симплекс", поставщик ЗАО "Цитофарм" - по
показателю "Описание" (паста расслоившаяся, с механическими
включениями).
- Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл
серии 231199, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н. А.
Семашко, поставщик "Россибфармация" - по показателю
"Механические включения".
- Аскорбиновой кислоты раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 16012000, производства ОАО "АЙ СИ ЭН -
Октябрь", г.Санкт - Петербург, поставщик ф-л ООО
"Ай Си Эн" - по показателю "Механические включения".
- Натрия тиосульфата раствор для инъекций
30% 10 мл серии 10052000, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик НПК "Катрен" - по показателю "Механические
включения".
- Новокаина раствор для инъекций 0,5 % 5
мл серии 130042000, производства ЗАО "Верофарм", поставщик "Шрея
- корпорейшнл" - по показателю "Механические включения".
- Натрия хлорида раствор для инъекций
0.9% 250 мл серии 129042000, производства ОАО "Красфарма", поставщик
ОАО "Красфарма" - по показателю "Механические включения".
- Аскорбиновой кислоты раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 2081099, производства ОАО "Дальхимфарм",
поставщик ООО "Наука Техника Медицина" - по показателю
"Механические включения".
- Гентамицина сульфата раствор для
инъекций 4% 2 мл серии 5091199, производства ОАО "Дальхимфарм",
поставщик ООО "Наука Техника Медицина" - по показателю
"Механические включения".
- Папаверина гидрохлорида раствор для
инъекций 2% 2 мл серии 7022000, производства ОАО "Дальхимфарм",
поставщик ООО "Рифарм" - по показателю "Механические
включения".
8. Забракованные Республиканской
контрольно - аналитической лабораторией АПУ при Министерстве здравоохранения
Удмуртской Республики:
- Калия хлорид, субстанция серии 20 от
01.2000, производства ОАО "Уралкалий", поставщик ЗАО
"Ремедиум" - по показателю "Соли аммония".
- Натрия цитрат для инъекций, субстанция
серии 11 от 05.99, производства АО ПО "Тос", поставщик ЗАО
"ФрахтЪ" - по показателям: "Соли щавелевой кислоты",
"Потеря в массе при высушивании".
9. Забракованные Пермским областным
Центром сертификации и контроля лекарственных средств:
- Фуросемида таблетки 0.04 г серии
34032000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик Пермский филиал
Омутнинского ХЗ - по показателю "Микробиологическая чистота".
10. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.Великий Новгород:
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 10 мл серии 91062000, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А. Семашко, поставщик ГУОП "Новгородфармация" - по показателю
"Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Зам. руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА