МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
22 сентября 2000 г.
N 293-22а/66
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава
России:
- Бензонала таблетки 0.05 г серий 90498,
280898, производства ОАО "Асфарма" - по показателю
"Упаковка" (отсутствует картонная пачка и инструкция по применению).
2. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств ГП "Волгофарм":
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 52062000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик
ООО "Элексир - Фарммедиа" - по показателю "Механические
включения".
3. Забракованные Тверским центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Пирацетама таблетки, покрытые
оболочкой, 0.2 г серии 40599, производства ОАО "Щелковский витаминный
завод", поставщик ООО "Интеркер" - по показателю
"Описание" ( поверхность таблеток с
механическими включения).
- Нитроксолина таблетки, покрытые
оболочкой, 0.05 г серии 11199, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ",
поставщик ООО "Камелия" - по показателю "Описание"
(оболочка таблеток неоднородная, просматривается внутренний слой в виде желтых
пятен).
4. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Сульфацил - натрия раствор, (капли
глазные) 20% 5 мл серии 8052000, производства КПХФО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "АЛС" - по показателю
"Механические включения".
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой,
серий 600300, 610300, 620400, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты"
им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО "Медиаск" - по показателю
"Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой).
- Папаверина гидрохлорида раствор для
инъекций 2% 2 мл серии 41082000, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Механические
включения".
- Никотиновой кислоты раствор для
инъекций 1% 1 мл серии 13062000, производства ФГП
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО НПК
"Катрен" - по показателю "Механические включения".
- Энтеросорб,
порошок 5 г серии 51099, производства ОАО "АЙ СИ ЭН Октябрь",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание"
(порошок в виде слипшейся массы (утрачено свойство сыпучести).
- Новокаина раствор для инъекций 0.5% 10
мл серии 25062000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ОАО
"Новосибхимфарм" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность ампул).
- Натрия тиосульфата раствор для инъекций
30% 10 мл серий 12052000, 13052000, производства ОАО
"Новосибхимфарм", поставщик ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю
"Упаковка" (негерметичность ампул).
- Ибупрофена таблетки, покрытые
оболочкой, 0,2 г серии 76072000, производства ОАО "Щелковский витаминный
завод", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю
"Описание" (таблетки со сколами и трещинами, целостность оболочки
нарушена).
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.Великий Новгород:
- Гемодез, раствор 200 мл серии 1080398,
производства ОАО "Биохимик", поставщик ОМЦ "Резерв"
медицинский склад N 2 - по показателю "Механические включения".
6. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Санкт - Петербургской
химико - фармацевтической академии:
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серий 25052000, 22052000, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по
показателю "Механические включения".
7. Забракованные ГУЗ "Белгородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Сера
осажденная партии 115 "а" от 30.06.98, производства Раздольское ПО
"Сера", поставщик ОГУП "Белгородфармация" - по показателю
"Кислотность".
8. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 33052000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик
ЗАО "АРАЛ ПЛЮС", г.Москва - по показателю
"Механические включения".
9. Забракованные ГУЗ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской
области":
- Микстура от кашля для взрослых сухая
1.7 г серии 20299, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО
"Фармторг" - по показателю "Описание" (спрессованная
масса).
10. Забракованные Комитетом по
здравоохранению Администрации Волгоградской области "Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Боярышника настойка 100 мл серии
040300, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО "Сай Фарм" - по показателю "Количественное
определение".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Зам. руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА