Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

КОМИТЕТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

 

5 октября 2000 г.

 

N 1-05/1339

 

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ ПРЕПАРАТЕ

"ЦЕРЕБРОЛИЗИН, Р-Р Д/ИН., 1 МЛ N 10"

 

Управление фармации Комитета здравоохранения сообщает, что по информации Австрийской фармацевтической фирмы "Эбеве Арцнаймиттел Гес.м.б.Х." на отечественном рынке был выявлен фальсифицированный лекарственный препарат "Церебролизин, раствор для инъекций, 1 мл N 10" серий 802026 и 801011, на упаковках которого указана фирма - производитель "Эбеве Арцнаймиттел Гес.м.б.Х.".

По фактам появления указанного препарата предлагаем незамедлительно информировать Управление фармации Комитета здравоохранения. Указанный препарат подлежит уничтожению.

Основные признаки отличия фальсификата от оригинального препарата "Церебролизин R, раствор для инъекций, 1 мл N 10" прилагаются.

 

Начальник

Управления фармации

Л.П.ОРЛОВА

 

 

 

 

Признак     

Препарат Церебролизин,          
раствор для инъекций, 1 мл N 10      

оригинальный 

фальсифицированный   

Вторичная (картонная) упаковка                                   

1) Внешний вид     

Глянцевая упаковка
белого цвета изго-
товлена из плотного
картона           

Глянец отсутствует,  цвет
упаковки  более  блеклый,
картон менее плотный    

2) Маркировка (срок
годности и NN серии)

 

Отличается по  размеру  и
форме  шрифта (текст наб-
ран более компактно)    

3) Тыльная сторона 
блистерной упаков- 
ки ампул           

Изготовлена из    
вощеной бумаги    

Представляет собой бумаж-
ное  покрытие на полимер-
ной основе              

4) Текст на тыльной
стороне блистерной 
упаковки ампул     

Набран шрифтом    
красного цвета    

Красный цвет шрифта менее
интенсивный (блеклый)   

Первичная упаковка (ампулы)                                      

1) Внешний вид     
ампул              

Стандартные       
(одинаковые)      

Нестандартные    (разного
размера и внешнего вида)

2) Дополнительная  
маркировка на на-  
ружной поверхнос-  
ти ампул (под бу-  
мажной этикеткой)  

Выгравирована     
надпись красного  
цвета Cirtbroli-  
sin R             

Надпись красного    цвета
Cerebrolisin R отсутству-
ет                       

3) Цвет ампул      

Коричневый        

Светло - коричневый     

4) Точка ручного   
надлома            

Серого цвета,     
нанесена упако-   
вочным автоматом  

Белого цвета,  неправиль-
ной формы, нанесена вруч-
ную, легко стирается    

5) Качество        
стекла ампулы      

Благодаря лазер-  
ной насечке       
легко вскрывается 
при надавливании  
в  указанной      
точке ОРС         

Стекло хрупкое,    ампула
ломается даже при изъятии
из ячейковой  упаковки  и
вне указанной точки     

6) Бумажная        
этикетка на        
ампуле             

Края этикетки     
имеют закруг-     
ленную форму      

Этикетка короче на  2-2,5
мм, ее края не имеют зак-
ругленной формы         

7) Маркировка      
(NN серий, дата    
выпуска, срок      
годности)          

Срок годности     
нанесен слева     
от N серии, ука-  
зан штрих - код   

Срок годности     нанесен
справа  от  N серии,  от-
сутствует штрих - код   

Вкладыш (инструкция по применению)                               

 

 

Отличается по  размеру  и
качеству бумаги,  по раз-
меру шрифта.  Часть вкла-
дышей    содержит   текст
только на одной стороне 

Описание                                                          

 

Прозрачный раствор
янтарного цвета   

Не соответствует   описа-
нию. Раствор имеет неспе-
цифический   запах   (при
вскрытии ампулы ощущается
резкий химический  запах,
напоминающий запах испор-
ченной акварельной краски
или гуаши)               

Содержание вредных примесей                                      

1) Фенол           

Не содержит       

Содержит                

2) Бактериальный   
эндотоксин      

Менее 5,00 МЕ/мл  

70 МЕ/мл                

 

Примечание. Экспресс - исследование образцов фальсифицированного препарата выполнено лабораторией контроля качества фирмы "ЭБЕВЕ" (Австрия).

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024