МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
5 октября 2000 г.
N 2510/10800-32
О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКСРЕДСТВ
Министерство здравоохранения Российской
Федерации сообщает, что в соответствии с Федеральным законом "О
лекарственных средствах" утверждено Положение "О комитете по этике
при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств" (далее - Комитет) и состав указанного комитета.
Основной задачей Комитета является
проведение этической экспертизы материалов по клиническим исследованиям
отечественных и зарубежных лекарственных средств, в том числе международных
многоцентровых клинических исследований, исследований биоэквивалентности
воспроизведенных лекарственных средств и пострегистрационных клинических
исследований.
По вопросам этической экспертизы
клинических исследований лекарственных следует обращаться по адресу: 103051,
Москва, Петровский бульвар, 8; тел. : (095) 200-65-22.
В соответствии с
Федеральным законом "О лекарственных средствах" и приказом Минздрава
России от 24.03.2000 г. N 103 "О порядке принятия решения о проведении
клинических исследований лекарственных средств" (рег. в Минюсте России от
05.04.2000 г. N 2177) за разрешением на проведение клинических исследований
следует обращаться в Департамент государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники
Минздрава России (тел.: (095) 973-15-63; 973-18-39).
Министерство здравоохранения Российской
Федерации сообщает, что результаты клинических исследований лекарственных
средств, проведенные в Российской Федерации с 01.08.2000 г., без учета
требований Федерального закона "О лекарственных средствах", не будут
приниматься к рассмотрению Фармакологическим комитетом Минздрава России.
В дополнение к изложенному,
Министерство здравоохранения Российской Федерации обращает внимание субъектов
обращения лекарственных средств на необходимость проведения контроля качества
образцов лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических
исследований, в Отделе апробации новых лекарственных средств Научного центра
экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России
(тел.: (095) 190-19-63).
Заместитель Министра
А.В.КАТЛИНСКИЙ