Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПИСЬМО

 

5 октября 2000 г.

 

N 2510/10800-32

 

О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКСРЕДСТВ

 

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" утверждено Положение "О комитете по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств" (далее - Комитет) и состав указанного комитета.

Основной задачей Комитета является проведение этической экспертизы материалов по клиническим исследованиям отечественных и зарубежных лекарственных средств, в том числе международных многоцентровых клинических исследований, исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств и пострегистрационных клинических исследований.

По вопросам этической экспертизы клинических исследований лекарственных следует обращаться по адресу: 103051, Москва, Петровский бульвар, 8; тел. : (095) 200-65-22.

В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" и приказом Минздрава России от 24.03.2000 г. N 103 "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств" (рег. в Минюсте России от 05.04.2000 г. N 2177) за разрешением на проведение клинических исследований следует обращаться в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (тел.: (095) 973-15-63; 973-18-39).

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что результаты клинических исследований лекарственных средств, проведенные в Российской Федерации с 01.08.2000 г., без учета требований Федерального закона "О лекарственных средствах", не будут приниматься к рассмотрению Фармакологическим комитетом Минздрава России.

В дополнение к изложенному, Министерство здравоохранения Российской Федерации обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств на необходимость проведения контроля качества образцов лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, в Отделе апробации новых лекарственных средств Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (тел.: (095) 190-19-63).

 

Заместитель Министра

А.В.КАТЛИНСКИЙ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2019