МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
29 ноября 2000 г.
N 293-22а/80
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава
России:
- Сумамед, капсулы 250 мг серии 158107,
производства фирмы АО "Плива", Республика Хорватия - по показателю
"Маркировка" (отсутствует дата выпуска и условия хранения препарата).
- Бромгексин, таблетки 8 мг серии 8IUR09,
производства фирмы "Салютас Фарма ГмбХ", Германия - по показателю
"Срок годности" (указан 4 г., по НД д.б. 5
лет).
2. Забракованные Тверским центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Стрептоцид, субстанция серии С39682,
производства фирмы "Дэджянь Кужоу Кемикал Индастриал Корпорэйшн",
Китай, поставщик ООО "Эликсир" - по показателям: "Температура
плавления", "Прозрачность", "Нерастворимые в щелочах
примеси".
- Индометацин, суппозитории 50 мг серии
30600, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО",
Болгария, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю
"Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует срок годности).
- Индометацин, суппозитории ректальные 50
мг серии 031299, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма
АО", Болгария, поставщик ЗАО "Хитон" - по показателю
"Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует срок годности).
3. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарств г. Москвы:
- Индометацин, мазь 10% 40 г серии
010800, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик ООО
"БМТО МЕДСЕРВИС" - по показателю "Описание" (мазь с бурыми
вкраплениями).
- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой,
серии 050800, производства фирмы "Севтополис ЕАД", Республика
Болгария, поставщик ООО "БМТО МЕДСЕРВИС" - по показателю
"Растворимость".
- Карсил драже 35
мг серии 531299, производства фирмы "Софарма АО", Болгария, поставщик
ООО "Предприятие "Фарминвест" - по показателю
"Маркировка" (отсутствует на блистере (первичная упаковка):
количество активного в-ва, количество драже в одном блистере, наименование
фирмы производителя; на вторичной (потребительской) упаковке: количество
таблеток в 1 блистере, способ применения).
4. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации
Владимирской области:
- Алмагель, суспензия 170 мл серии 46 от
07.99г., производства фирмы "Фармация АД", Болгария, поставщик ООО
"Максифарм" - по показателю "Описание" (суспензия с резким
посторонним запахом).
5. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Софрадекс, (капли
глазные и ушные) 5 мл серии 300003 от 02.2000 г., производства фирмы
"Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Инвакорп -
Фарма", г. Москва; ЗАО "Инфополис", г. Киров - по показателю
"Упаковка" (негерметичность укупорки).
6. Забракованные ОГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Димедрол, субстанция серии В98176,
производства фирмы "Бейджингская фарм. корпорация", Китай, поставщик
ЧП "Мужецкий Н.Ю." - по показателям: "Описание" (белый
порошок с желтоватым оттенком), "Цветность раствора".
7. Забракованные ГУ "Карачаево - Черкесский республиканский Центр фармнадзора,
сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Клотримазол, таблетки (для
интравагинального применения) серии Е07029 от 07.1999 г., производства фирмы
"Польфа", Польша, поставщик ЗАО "Рица" - по показателю
"Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).
8. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Софрадекс, (капли глазные и ушные) 5 мл
серии 309097, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ООО "Фарм - Сервис" - по
показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
9. Забракованные ГУЗ "Белгородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии 309098 от 11.99, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд",
Индия, поставщик ООО "Белфарт" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
10. Забракованные ОГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Тамоксифена цитрат, таблетки 20 мг
серии TL - 102 Е, производства фирмы "Лайка Лабс Лимитед", Индия,
поставщик ООО "Лара Фарм Трейд", г.Москва -
по показателю "Описание" (таблетки с мраморностью и черными точечными
включениями).
11. Забракованные Центром по контролю
качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":
- Теофиллин безводный, субстанция серий
S990805 от 09.99, S990906 от 06.99, производства фирмы "Шандонг Ксинхуа
фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ЗАО ТПО "Фармэкс" -
по показателю "Растворимость".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ