МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
31 октября 1983 г.
N 1263-дсп
О МЕРАХ ПО УЛУЧШЕНИЮ КАЧЕСТВА ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ
Особенностью лекарственной терапии
стационарных больных является широкое использование инъекционных лекарственных
форм, в том числе для внутривенного введения, которые занимают в общем объеме
лекарственных средств около 50%. При этом ассортимент и объем инъекционных
растворов, выпускаемых промышленностью, не обеспечивают
потребность в них лечебных учреждений. В связи с этим в 23,5 тыс. аптек,
обеспечивающих лекарствами стационарных больных, ежегодно изготавливается более
200 млн. литров инъекционных растворов, большая часть которых готовится по 10
основным прописям.
Аптечные управления в целях создания
необходимых условий для изготовления растворов для инъекций проводят
целенаправленную работу по укреплению материально-технической базы аптек,
снабжающих больницы, оснащению их оборудованием, средствами механизации,
транспортом. Этому в значительной степени способствует организация
межбольничных аптек и передача больничных аптек в ведение аптечных управлений.
Только за последние два года в работу аптек внедрено 9 типовых инструкций по
приготовлению и контролю качества наиболее часто изготавливаемых аптеками
инъекционных растворов, более сорока новых методик
анализа лекарственных препаратов.
Совместно с санитарно-эпидемиологической
службой в ряде республик и областей проверяется в аптеках соответствие
имеющихся условий изготовления инъекционных растворов установленным требованиям и выдаются специальные разрешения на право
изготовления этих лекарственных форм. В результате проведенной работы качество
инъекционных растворов, изготавливаемых в аптеках, значительно улучшилось.
Однако в организации изготовления
растворов для инъекций в аптеках еще имеются существенные недостатки.
Проводимые проверки и поступающие отчеты показывают, что
материально-техническая база многих аптек, обслуживающих
лечебно-профилактические учреждения, не отвечает установленным требованиям. Это
не позволяет правильно организовать технологический процесс, обеспечить
соблюдение всех требований санитарно-гигиенического режима. Так, в РСФСР площади
70% бюджетных больничных аптек не соответствуют СНиП, а помещения более 10%
аптек нуждаются в капитальном ремонте. Из 93 бюджетных больничных аптек
Белорусской ССР, обслуживающих около трети коечной сети республики, в 70
аптеках не оборудованы асептические блоки. Аналогичные недостатки имеются и в
других союзных республиках.
Аптеки недостаточно оснащены аппаратами
для получения воды для инъекций, стерилизаторами, средствами механизации для
фильтрования больших объемов инъекционных растворов, полуавтоматами для закатки
флаконов и т.п. Крайне недостаточно обеспечиваются
аптеки пробками для укупорки флаконов с инъекционными растворами.
В РСФСР, БССР, Узбекской, Грузинской,
Азербайджанской, Киргизской, Молдавской союзных республиках слабо проводится
работа по переводу бюджетных аптек лечебно-профилактических учреждений в
ведение аптечных управлений.
В ходе проверки, организованной
Государственной инспекцией по контролю за качеством
лекарственных средств и изделий медицинской техники, в ряде аптек РСФСР,
Украинской, Киргизской, Белорусской и других союзных республик был забракован
целый ряд растворов для инъекций, в связи с их пирогенностью, нестерильностью,
наличием, механических загрязнений и по другим показателям.
Указанные недостатки явились следствием
того, что министерства здравоохранения союзных республик не уделяют должного
внимания вопросам создания надлежащей материально-технической базы, улучшению
организации труда, соблюдению санитарно-гигиенических требований в аптеках,
мирятся со сложившимся положением.
В целях устранения имеющихся недостатков
и обеспечения высокого качества изготавливаемых в аптеках растворов для
инъекций
I. Приказываю:
1. Министрам здравоохранения союзных
республик:
1.1. Принять дополнительные меры по
завершению передачи аптек лечебно-профилактических учреждений в подчинение
аптечным управлениям.
1.2. Обязать аптечные управления
совместно с санитарно-эпидемиологическими станциями до 1 марта 1984 года
проверить все изготавливающие инъекционные растворы аптеки на соответствие
имеющихся в них условий установленным требованиям.
1.3. Осуществить в течение 1984 года
мероприятия по укреплению материально-технической базы и созданию надлежащих
условий в аптеках, изготавливающих инъекционные растворы. Обеспечить
первоочередное проведение в этих аптеках капитального и текущего ремонта,
оснащение их необходимым оборудованием и средствами механизации.
1.4. Разрешить хозрасчетным аптекам после
передачи им функций снабжения больниц использовать помещения, занимаемые ранее
бюджетными аптеками, для организации изготовления лекарств, включая
инъекционные растворы.
1.5. До 1 января 1985 года выдать
аптекам, имеющим необходимые условия, разрешения на право изготовления
растворов для инъекций по форме, утвержденной настоящим приказом (приложение
1).
1.6. С 1 января 1985 года запретить
изготовление инъекционных растворов в аптеках, не имеющих для этого условий,
прикрепив обслуживаемые ими лечебно-профилактические учреждения к другим
аптекам.
1.7. Поручить клинико-диагностическим
лабораториям лечебно-профилактических учреждений при наличии в них
бактериологических отделений ежемесячно осуществлять контроль на стерильность
инъекционных растворов, изготавливаемых в аптеках для этих
лечебно-профилактических учреждений. Перечень таких лабораторий определяется
местными органами здравоохранения и сообщается аптечному управлению.
1.8. Поручить станциям переливания крови
при наличии в них вивариев проводить на договорных началах с аптечными
управлениями выборочный контроль на пирогенность инъекционных растворов,
изготовляемых в аптеках.
1.9. Обязать санитарно-эпидемиологические
станции:
1.9.1. Осуществлять в аптеках не реже
двух раз в квартал бактериологический контроль инъекционных растворов и воды
дистиллированной, используемой для их приготовления, а также текущий санитарный
надзор.
1.9.2. При наличии вивариев в порядке
надзора не реже одного раза в квартал проводить выборочный контроль на
пирогенные вещества инъекционных растворов, изготовляемых в аптеках.
2. Начальникам главных аптечных
управлений минздравов союзных республик, аптечных управлений АССР, краев,
областей и городов:
2.1.В течение I квартала 1984 года
уточнить перечень предприятий, организаций, институтов, имеющих виварии, и
провести работу по привлечению их на договорных началах для осуществления
контроля на пирогенность инъекционных растворов, изготовляемых в аптеках.
2.2. Обеспечить первоочередное
направление провизоров и фармацевтов - молодых специалистов в хозрасчетные
межбольничные и больничные аптеки для укомплектования должностей, связанных с
изготовлением и контролем качества инъекционных растворов.
2.3. Провести в 1984 году аттестацию по
определению знаний и практических навыков провизоров, занятых изготовлением и
контролем качества инъекционных растворов. Обеспечить ежегодное повышение
деловой квалификации аптечных работников, связанных с изготовлением растворов
для инъекций, включая повышение их санитарно-гигиенических знаний.
3. Главному аптечному управлению (т.
Клюев М.А.), Государственной инспекции по контролю за
качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники (т. Гуськова
Л.С.):
3.1. В 1984 году осуществить совместные
проверки организации изготовления инъекционных растворов в аптеках одной
области РСФСР (I квартал), одной области Узбекской ССР (II квартал), одной
области Туркменской ССР (III квартал), Армянской ССР (IV квартал).
3.2. При выездах в командировки выборочно
изымать в аптеках изготовленные растворы для инъекций и передавать для контроля
их качества в ГНИИСКЛС и ВНИИФ. В случае неудовлетворительного качества
растворов результаты анализа сообщать минздравам союзных республик для принятия
необходимых мер.
4. Главному аптечному
управлению (т. Клюев М.А.), Государственной инспекции по контролю за качеством
лекарственных средств и изделий медицинской техники (т. Гуськова Л.С.), ВНИИ
фармации (т. Тенцова А.И.), ГНИИСКЛС (т. Крылов Ю.Ф.) продолжить разработку
типовых инструкций по приготовлению и контролю качества в условиях аптек
наиболее часто повторяющихся прописей растворов для инъекций.
5. Главному аптечному управлению (т.
Клюев М.А.), Главному санитарно-эпидемиологическому управлению (т. Ковшило
В.Е.):
5.1. В течение 1984 года пересмотреть
инструкцию по санитарному режиму в аптеках.
5.2. В течение I полугодия 1984 года
подготовить рекомендации по повышению санитарно-гигиенических знаний аптечных
работников.
6. Главному аптечному управлению (т.
Клюев М.А.), ВНИИ фармации (т. Тенцова А.И.):
6.1. В 1984 году пересмотреть инструкцию
по организации контроля качества лекарств в аптеках, предусмотрев усиление контроля за качеством инъекционных растворов.
6.2. В течение 1984 года совместно с
Главным санитарно-эпидемиологическим управлением (т. Ковшило В.Е.) изучить опыт
работы контрольно-аналитических лабораторий по проведению бактериологического
контроля и контроля инъекционных растворов на пирогенность и разработать
предложения по его совершенствованию.
6.3. Совместно с Отделом охраны труда (т.
Порхачев А.Д.) разработать в 1984 гиду нормы бесплатной выдачи санитарной
одежды аптечным работникам, занятым изготовлением инъекционных растворов.
7. В течение I
полугодия 1984 года Управлению по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники (т. Бабаян Э.А.) совместно с Главным аптечным управлением
(т. Клюев М.А.) и Государственной инспекцией по контролю за качеством
лекарственных средств и изделий медицинской техники (т. Гуськова Л.С.)
подготовить предложения для внесения изменений в нормативно-техническую
документацию на лекарственные вещества, используемые для изготовления инъекционных
растворов в аптеках, предусмотрев нормы их микробной обсемененности, а также
расфасовку и упаковку, исключающие загрязнение их в процессе транспортировки и
хранения.
8. Ученому медицинскому совету (т.
Гаврилов О.К.), ВНИИ фармации (т. Тенцова А.И.) продолжить научные исследования
по разработке контроля качества инъекционных растворов, обратив особое внимание
на разработку физико-химических методов определения пирогенных веществ в
растворах для инъекций.
II. Утверждаю:
1. Форму разрешения аптеке на
изготовление инъекционных лекарственных форм (приложение 1).
2. Перечень аппаратов, средств
механизации, приборов для изготовления инъекционных лекарственных форм
(приложение 2).
III. Объявляю:
Перечень основных действующих нормативных
документов, регламентирующих порядок изготовления растворов для инъекций в
аптеках.
IV. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра тов. Шмакова
Н. М.
Министр
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 31 октября 1983 г. N 1263-ДСП
РАЗРЕШЕНИЕ
НА ПРАВО ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ
НА 19 . . ГОД
На основании совместного заключения N
........................
от "...." .............. аптечное управление (межрайонная
контора,
центральная
районная аптека) .....................................
..................................................................
и
санитарно-эпидемиологическая станция ...........................
..................................................................
Разрешают изготовление в аптеке
N............... растворов для
инъекций для
обеспечения лечебно-профилактических учреждений .....
..................................................................
(указать названия)
и населения.
Заключение прилагается.
Начальник аптечного
управления (МРК,
заведующий ЦРА)
Начальник Главного
аптечного управления
Минздрава СССР
М.А.КЛЮЕВ
Главный врач санитарно
эпидемиологической станции
Начальник Главного
санитарно-эпидемиологического
управления Минздрава СССР
В.Е.КОВШИЛО
Приложение
к Разрешению на право
изготовления инъекционных
растворов
ЗАКЛЮЧЕНИЕ N .................. от ......................
Комиссия в составе представителей:
Аптечного управления (МРК, ЦРА)
..............................
т.т.
.............................................................
(фамилия, имя, отчество,
должность)
..................................................................
Санитарно-эпидемиологической станции
.........................
т.т.
.............................................................
(фамилия, имя, отчество,
должность)
..................................................................
проверила в
аптеке N ...................., расположенной по адресу
..................................................................
..................................................................
наличие условий
для изготовления растворов для инъекций.
Комиссией проверено:
1. Соответствие набора, планировки и
размера помещений для изготовления инъекционных растворов требованиям СНиП.
2. Наличие необходимого оборудования для
получения воды для инъекций, приготовления и стерилизации инъекционных
растворов.
3. Соблюдение санитарного режима.
4. Соблюдение условий получения воды для
инъекций.
5. Выполнение действующих инструкций по
приготовлению и контролю качества растворов для инъекций.
6. Выполнение требований техники
безопасности.
Проведен бактериологический контроль
обсемененности оборудования, вспомогательного материала, санитарной одежды и
других объектов, а также контроль стерильности инъекционных растворов.
Результаты контроля прилагаются.
Комиссией установлено:
В аптеке N... (не) имеются необходимые
условия для приготовления инъекционных растворов<*>.
Дата ........ Подписи
членов комиссии ........................
--------------------------------
<*> При необходимости комиссией
могут быть сделаны предложения по устранению отдельных недостатков с указанием
конкретных сроков.
Начальник Главного
аптечного управления
Минздрава СССР
М.А.КЛЮЕВ
Начальник Главного
санитарно-эпидемиологического
управления Минздрава СССР
В.Е.КОВШИЛО
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 31 октября 1983 г. N 1263-ДСП
ПЕРЕЧЕНЬ
ВЫПУСКАЕМОГО МИНМЕДПРОМОМ ОБОРУДОВАНИЯ
ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ
В АПТЕКАХ ПО ГРУППАМ, ВИДАМ И МАРКАМ
________________________________________________________________
Наименование медицинской техники
________________________________________________________________
Аппараты для получения воды для инъекций
АЭВ-10
АЭВС-60
АЭВС-25
Стерилизаторы
ВКО-50
ВКО-75
ВК-30
ВК-75
ГК-100
ГП-400
Сборники для дистиллированной воды
С-16
С-40
С-100
Шкафы сушильно-стерилизационные
ШСС-250
ШСС-500
ШСС-1000
Аппараты для фильтрации инъекционных растворов
АФРП
Закаточные устройства
ЗМ-1
ЗПР
ПОК
Начальник Главного
аптечного управления
Минздрава СССР
М.А.КЛЮЕВ
Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 31 октября 1983 г. N 1263-ДСП
ДЕЙСТВУЮЩИЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ,
РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ПОРЯДОК ПРИГОТОВЛЕНИЯ
РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В АПТЕКАХ
1. СНиП II-69-78.
2. Приказ по Министерству здравоохранения
СССР от 29.10.1968 г. N 768 "Об утверждении Инструкции по контролю
качества лекарств и основных требований по их изготовлению в аптеках" и
изданные в дополнение к нему:
приказ Минздрава СССР от 27.04.1976 г. N
414,
приказ Минздрава СССР от 20.01.1978 г. N
63.
3. Приказ по Министерству здравоохранения
СССР от 25.02.1957 г. N 79 "Об утверждении Инструкции по санитарному
режиму в аптеках".
4. Инструкция по приготовлению растворов
для инъекций в аптеках, утвержденная Главным аптечным управлением Минздрава
СССР 28.12.1978 г.
5. Временная инструкция по контролю
растворов для инъекций, изготовленных в аптеках, на чистоту от механических
загрязнений, утвержденная Главным аптечным управлением Минздрава СССР 6.08.80
г.
6. Приказ по Министерству здравоохранения
СССР от 30.11.1962 г. N 573 "Об утверждении временных нормативов предельно
допустимого содержания непатогенных микроорганизмов в лекарственных формах
аптек".
7. Приказ по Министерству здравоохранения
СССР от 19.07.1972 г. N 583 "Об утверждении Единых правил оформления
лекарств, приготовляемых в аптеках" и изданный в дополнение к нему приказ
Минздрава СССР от 04.06.1982 г. N 530.
8. Правила по устройству, эксплуатации,
технике безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках,
утвержденные Минздравом СССР 22.11.1976 г.
10. Приказ по Министерству
здравоохранения СССР N 412 от 23.05.72 г. "Об утверждении инструкции по
приготовлению жидких лекарств весообъемным методом".
11. Приказ Министерства здравоохранения
СССР от 19.10.82 г. N 1026 "Об усилении контроля за
санитарным состоянием родильных домов, детских лечебно-профилактических
учреждений и аптек".
12. Инструкции по приготовлению и
контролю качества растворов для инъекций в условиях аптек, утвержденные ГАПУ
Минздрава СССР 30.12.80 г., 18.11.81 г., 29.06.82 г., 17.07.83 г.
Начальник
Главного аптечного управления
Минздрава СССР
М.А.КЛЮЕВ