МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
24 января 2001 г.
N 293-22/10
Учитывая ситуацию, сложившуюся с
обеспечением и сертификацией препаратов "Экзосурф,
порошок для приготовления суспензии для эндотрахеального
введения во флаконах по 108 мг в комплекте с растворителем" производства
фирмы "Глаксо Вэллком Оперейшнс", Великобритания, и "Куросурф, суспензия для эндотрахеального
введения стерильная флаконы 120 мг/1,5 мл; 240 мг/3 мл" производства
"Кьези Фармацеутици
СПА", Италия, Департамент государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники
разрешает Органам по сертификации лекарственных средств оформление сертификатов
соответствия на указанные препараты официальным дистрибьюторам фирм -
производителей на основании сертификатов качества фирмы - производителя после
проведения контроля по показателям "Описание", "Упаковка",
"Маркировка".
Каждая пятая серия
указанных сурфактантов, поступающая в Российскую
Федерацию, подлежит контролю по всем показателям нормативной документации в
Институте государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС (ИГКЛС НЦ
ЭГКЛС).
Отчеты о проведении контроля качества и
сертификации указанных препаратов и протоколы анализа ИГКЛС НЦ ЭГКЛС необходимо
представлять в Департамент ежеквартально.
Зам. руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА