МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
24 января 2001 г.
N 293-22а/1
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные ГУП "Контрольно -
аналитическая лаборатория" г.Пятигорска:
- Натрия хлорида изотонический раствор
0.9% 400 мл серии 711199, производства АКО "Синтез", г.Курган, поставщик ООО "НаВлаД", г.Пятигорск - по
показателю "Маркировка" (на первичной упаковке указана серия 711199,
на вторичной упаковке указана серия 701199).
- Сульфацил натрия раствор (капли
глазные) 20% 5 мл серии 08082000, производства ООО
"ЮГ Фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Флора" - по
показателям: "Цветность", "Упаковка" (негерметичность
укупорки).
2. Забракованные Региональным
испытательным центром "Фарматест" Пермской государственной
фармацевтической академии:
- Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400
мл серии 1281296, производства ОАО "Биохимик", поставщик Пермский
филиал Омутнинского ХЗ - по показателям: "рН", "Средняя
молекулярная масса", "Характеристическая вязкость".
3. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Калия йодид, субстанция - порошок серии
22 от 20.06.2000, производства ГП "Троицкий йодный завод", поставщик
ЗАО "Омскреактив" - по показателям: "Количественное
содержание", "Нитраты", "Йодноватая кислота, тиосульфат,
сульфит".
- Ортофена
таблетки, покрытые оболочкой, 0.025 г серии 02062000, производства ОАО
"Фармасинтез", поставщик ООО "Фармэкс" - по показателю
"Описание" (таблетки с пятнами от белого до бурого цветов).
- Пирацетама таблетки, покрытые
оболочкой, 0.2 г серии 10022000, производства ОАО "ICN-Марбиофарм",
поставщик ООО "Фармэкс" - по показателю "Описание"
(таблетки с растрескавшейся оболочкой, часть таблеток без оболочки).
- Пентовит, таблетки покрытые оболочкой,
N 50 серии 20032000, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО
"Фармэкс" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток
растрескавшаяся).
4. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г
серии 60092000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО
"Шаклин" - по показателю "Срок годности" (указано 1 г. 8
мес., по НД д.б. 1 г. 6 мес.).
- Кедровит, эликсир 250 мл серии
32092000, производства ЗАО "Мелиген фармацевтическое предприятие",
поставщик ООО "Фортуна - Фарм" - по
показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).
- Нитроксолина таблетки, покрытые
оболочкой, 0.05 г серии 1102000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателям: "Описание"
(таблетки с неравномерно окрашенной оболочкой), "Маркировка"
(нечеткая маркировка).
- Кальция хлорида раствор для инъекций
10% 10 мл серии 63072000, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Механические
включения".
5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации
лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:
- Натрия хлорида изотонический раствор
0.9% 5 мл серии 84092000, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик НПК "Катрен" - по показателю "Механические
включения".
- Прозерина раствор для инъекций 0.05% 1
мл серии 18102000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко -
по показателю "Механические включения".
- Цианокобаламина раствор для инъекций
200 мкг 1 мл серии 4062000, производства АКО "Синтез", г.Курган, поставщик АКО "Синтез" - по показателю
"Механические включения".
6. Забракованные Тверским центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Новокаина раствор для инъекций 0.5% 10
мл серии 38102000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО
"Фарминторг NP" - по показателю "Механические включения".
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 71062000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик
ЗАО "ЦВ Протек-4" - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью).
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 107082000, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик ЗАО "Хитон" - по показателю "Описание" (жидкость
с мелкокристаллической взвесью).
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 146092000, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик ООО "Дин" - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью).
- Полифепан, порошок 250 г серии
12072000, производства ЗАО "Экосфера", г.Великий
Новгород , поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Нитросорбида таблетки 10 мг N 25 серии
220072000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО
"Ситифарм" - по показателю "Описание" (таблетки с пятнами
темно - коричневого цвета).
- Аммиака раствор 10% 40 мл серии
36102000, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт -
Петербург)", поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателю
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ