Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

 

ПРИКАЗ

 

20 декабря 1983 г.

 

N 1453

 

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ,

ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

Разрешаю

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандартных образцов, применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (Приложение).

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандартные образцы, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов (п.п. 4-9);

1.3. передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении:

1.3.1. Министерству медицинской промышленности СССР (п.п. 1-3, 6, 7, 10, 11);

1.3.2. Институту органического синтеза АН Латв. ССР (п.п. 4, 5, 8, 9).

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

 

Министр

здравоохранения СССР

С.П.БУРЕНКОВ

 

 

 

 

 

Приложение

к приказу Министерства

здравоохранения СССР

от 20 декабря 1983 г. N 1453

 

                              СПИСОК

        ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ

          ПРИМЕНЕНИЮ И СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ

                ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

                    А. Лекарственные вещества

 

    1. Пиримидант                       - противовоспалительное

                                          средство

 

    2. Экстракт золотарника             - составная часть таблеток

       канадского сухой                   "Марелин"

 

    3. Экстракт хвоща полевого          - составная часть таблеток

       сухой                              "Марелин"

 

                      Б. Лекарственные формы

 

    4. Раствор ацетилцистеина           - муколитическое средство

       5% для инъекций

 

    5. Раствор ацетилцистеина           - муколитическое средство

       10% для инъекций

 

    6. Таблетки "Марелин",              - средство, способствующее

       покрытые оболочкой                 выведению  фосфатных   и

                                          оксалатных конкрементов

 

    7. Таблетки пиримиданта 0,5 г       - противовоспалительное

                                          средство

 

    8. Таблетки радотера 0,1 г          - средство   для лечения

                                          алкоголизма

 

    9. Фурагин растворимый 10%          - антибактериальное

       с натрия хлоридом 90%              средство

 

                      В. Стандартные образцы

 

    10. Экстракт ландыша                - стандартный образец

 

    11. Экстракт наперстянки            - стандартный образец

 

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Э.А.БАБАЯН

 

 

 

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

 

УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ

К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ОТ 20 ДЕКАБРЯ 1983 Г. N 1453

 

ПИРИМИДАНТ

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1453 от 20 декабря 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1453/1.

Инструкция по применению утверждена 20 декабря 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1308-83 от 28 марта 1983 г.

 

ОПИСАНИЕ. Желтый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пиримидант относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов; оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пиримидант применяют у взрослых и детей с 5-летнего возраста при активных формах ревматизма, инфекционных неспецифических и ревматоидных полиартритах, болезни Бехтерева, болезни Рейтера, деформирующем остеоартрозе и других заболеваниях, протекающих с выраженной воспалительной реакцией.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пиримидант принимают внутрь 3-4 раза в сутки, после еды. Разовые дозы для взрослых 0,5-1 г, для детей - от 5 до 10 лет - 0,5 г, старше 10 лет - 0,75 г на прием. Продолжительность лечения - 3 недели - 1,5 месяца.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении пиримиданта возможны тошнота, рвота, боли в подложечной области, умеренная лейкопения. В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Не установлены.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

 

ТАБЛЕТКИ ПИРИМИДАНТА 0,5 Г

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1453 от 20 декабря 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1453/7.

Инструкция по применению утверждена 20 декабря 1983 г.

Листок-вкладыш утвержден 20 декабря 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1387-83 от 5 декабря 1983 г.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета.

УПАКОВКА. По 50 или 100 штук в банки оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

РАСТВОР АЦЕТИЛЦИСТЕИНА 5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1453 от 20 декабря 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1453/4.

Инструкция по применению утверждена 20 декабря 1983 г.

Листок-вкладыш утвержден 20 декабря 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1390-83 от 6 декабря 1983 г.

 

ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом. При вскрытии ампул раствор может приобрести фиолетовое окрашивание.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ацетилцистеин обладает муколитическими свойствами; препарат изменяет консистенцию мокроты (разжижает слизь), увеличивает объем отделяемой мокроты и способствует отхаркиванию.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ацетилцистеин применяют при заболеваниях дыхательного тракта, сопровождающихся повышенной вязкостью мокроты и присоединением гнойной инфекции. В качестве профилактического средства препарат назначают для предотвращения послеоперационных осложнений.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ацетилцистеин применяют в виде ингаляций (20% раствор) внутривенно (5% раствор); внутримышечно (10% раствор); внутритрахеально (10% раствор) и для промывания бронхиального дерева при лечебных бронхоскопиях (5% или 10% раствор).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении ацетилцистеина возможны тошнота, повышение артериального давления, у больных с бронхиальной обструкцией препарат усиливает обструкцию.

При повтором и курсовом лечении могут возникнуть изменения функции печени и почек. в этих случаях следует уменьшить дозу или отменить препарат. При внутримышечном введении препарата может ощущаться жжение в месте инъекции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью, под систематическим контролем состояния бронхиальной проходимости. Кроме того, осторожность следует соблюдать у больных с высоким артериальным давлением, при заболеваниях, сопровождающихся легочным кровотечением, при болезнях печени, почек и при нарушении функции надпочечников. При длительном введении этим больным необходимо повторно контролировать функциональное состояние печени, почек и надпочечников и определять биохимические показатели крови (ферменты, белок).

УПАКОВКА. 5 ампул по 10 мл в контурную ячейковую упаковку. Две контурные упаковки в пачки из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. С защищенном от света месте при температуре от 0 град. до +5 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

РАСТВОР АЦЕТИЛЦИСТЕИНА 10% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1453 от 20 декабря 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1453/5.

Инструкция по применению утверждена 20 декабря 1983 г.

Листок-вкладыш утвержден 20 декабря 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1140-81 от 10 июля 1981 г.

 

ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом. При вскрытии ампул раствор может приобрести фиолетово-розовую окраску.

УПАКОВКА. 10 ампул по 2 мл в коробки из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре от 0 град. до +5 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

ТАБЛЕТКИ "МАРЕЛИН", ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1453 от 20 декабря 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1453/6.

Инструкция по применению утверждена 20 декабря 1983 г.

Листок-вкладыш утвержден 20 декабря 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1386-83 от 5 декабря 1983 г.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, голубого цвета.

СОСТАВ НА ОДНУ ТАБЛЕТКУ.

ЭкстРакта марены красильной сухого - 0,0325 г

Экстракта хвоща полевого сухого - 0,015 г

Экстракта золотарника канадского сухого - 0,025 г

Магния фосфорнокислого однозамещенного - 0,01 г

Коргликона - 0,000125 г

Келлина - 0,0025 г

Салициламида - 0,035 г

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. "Марелин" оказывает спазмолитическое и противовоспалительное действие.

При двусторонних и множественных камнях почек, состоящих из кальций-оксалатов и кальций-фосфатов, а также уролитиазе, "Марелин" способствует перемещению или самостоятельному отхождению конкрементов. Препарат снимает болевой синдром при почечной колике. "Марелин" повышает диурез и подкисляет мочу при ее стойкой щелочной реакции.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. "Марелин" применяют для лечения и профилактики фосфатного и оксалатного нефро-уролитиаза, в том числе и нефролитиаза, осложненного кулькулезным пиэлонефритом. "Марелин" показан также при солевом диатезе - фосфатурии и оксалурии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При наличии конкрементов "Марелин" применяют внутрь перед едой по 2-4 таблетки 3 раза в день ежедневно в течение 20-30 дней. Лечение проводят повторными курсами, обычно через 1-1,5 месяца.

Больным с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки "Марелин" рекомендуется принимать после еды.

В целях профилактики рецидивов после оперативного удаления камня или его самопроизвольного отхождения "Марелин" назначают по 2 таблетки 3 раза в день ежедневно в течение 2-3 месяцев. В случае необходимости курс лечения повторяют через 4-6 месяцев.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном применении "Марелина" у больных с воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта возможны диспептические явления и обострение язвенной болезни. В этих случаях препарат следует назначать после еды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение "Марелина" противопоказано при остром и хроническом гломерулонефрите.

УПАКОВКА. По 120 штук в банки из стекломассы.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, прохладном защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

ЭКСТРАКТ ЗОЛОТАРНИКА КАНАДСКОГО СУХОЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1453 от 20 декабря 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1453/2.

Временная фармакопейная статья 42-1385-83 от 5 декабря 1983 г.

 

ЭКСТРАКТ ХВОЩА ПОЛЕВОГО СУХОЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1453 от 20 декабря 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1453/3.

Временная фармакопейная статья 42-1384-83 от 5 декабря 1983 г.

 

ТАБЛЕТКИ РАДОТЕРА 0,1 Г

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1453 от 20 декабря 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1453/8.

Инструкция по применению утверждена 20 декабря 1983 г.

Листок-вкладыш утвержден 20 декабря 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1388-83 от 6 декабря 1983 г.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета или белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком. Таблетки стерилизуют гамма-лучами дозой 2,5 Мрад, после чего флаконы темнеют.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Таблетки радотера являются специальной лекарственной формой тетурама и предназначаются для лечения больных хроническим алкоголизмом. Таблетки препарата сохраняются в организме в течение длительного времени, оказывая постоянное воздействие на организм. В связи с этим, прием любых спиртных напитков вызывает такие же тяжелые и опасные реакции, как и при лечении тетурамом.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат имплантируется внутримышечно. Дозы и продолжительность лечения устанавливаются врачом. Оптимальная доза препарата 1 г.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Во время лечения таблетками радотера могут наблюдаться слабость, тяжесть в голове, сонливость, аллергические реакции в виде кожных высыпаний, хирургические осложнения в области послеоперационной раны при несоблюдении правил асептики, по типу асептического или гнойного воспаления, нередко заканчивающегося отторжением имплантированного радотера. В этих случаях проводят соответствующие лечебные мероприятия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение таблеток радотера противопоказано при тиреотоксикозе, диабете, резко выраженном кардиосклерозе, атеросклерозе мозговых сосудов, пост- и прединфарктных состояниях, аневризме аорты, коронарной недостаточности, гипертонической болезни П, Ш степени, тяжелых сосудистых заболеваний головного мозга, сердечных и сосудистых заболеваний в стадии декомпенсации, туберкулезе легких с распадом ткани и кровохарканьем, свежем туберкулезном инфильтрате, бронхиальной астме, выраженной эмфиземе легких, кровоточащей язве желудка, болезнях печени и почек, болезнях кроветворных органов, хронических психических заболеваниях (шизофрения, эпилепсия, маниакально-депрессивный психоз, олигофрения и др.), инфекционных заболеваниях мозга, эпилептиформных синдромах любого генеза, кроме алкогольного, полиневритах любой этиологии, неврите слухового нерва, тяжелых заболеваниях органов слуха, глаз (глаукома, неврит зрительного нерва), злокачественных опухолях, беременности, идиосинкразии к радотеру. Относительными противопоказаниями являются остаточные явления органического поражения головного мозга, пожилой возраст (старше 60 лет), эндартериит, травматическая болезнь, остаточные явления инфекционного поражения головного мозга, остаточные явления после инсульта, ранее перенесенные тетурамовые (антабусные) психозы, пограничные состояния (состояние алкоголизма с психопатиями, циклотимией).

УПАКОВКА. По 10 таблеток во флаконы из дрота.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

ФУРАГИН РАСТВОРИМЫЙ 10% С НАТРИЯ ХЛОРИДОМ 90%

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1453 от 20 декабря 1983 г.

Регистрационное удостоверение N 83/1453/9.

Инструкция по применению утверждена 20 декабря 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1389-83 от 6 декабря 1983 г.

 

ОПИСАНИЕ. Оранжевато-коричневого цвета крупный порошок.

ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фурагин обладает антибактериальной активностью в отношении как грамположительных, так и грамотрицательных микробов.

Препарат сохраняет активность в отношении патогенных штаммов стафилококков и других микроорганизмов, резистентных к антибиотикам и другим химиотерапевтическим средствам.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фурагин растворимый применяют у взрослых при тяжелых формах инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных патогенным стафилококком, стрептококком и другими возбудителями, чувствительными к препарату.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фурагин растворимый применяют внутривенно, интратрахеально, внутриполостно, интрабронхиально или местно.

Внутривенно вводят 1% раствор капельным способом медленно в течение 3-4 часов. Дневная доза для взрослого больного составляет от 300 до 500 мл 1% раствора в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения состоит из 3-7 вливаний.

Интратрахеально препарат вводят при проведении лечебной или лечебно-диагностической санации бронхов. Вливают от 100 до 300 мл 1% раствора препарата. Курс лечения состоит из 3-14 вливаний.

Интрабронхиально фурагин растворимый применяют в условиях фиброскопии и промывания бронха. При бронхофиброскопии вводят подогретый до 36-39 град. С 0,5% или 1% раствор препарата фракционно по 50-100 мл в общей дозе 500-800 мл. При промывании бронха вводят подогретый до 36-39 град. С 0,5% раствор препарата фракционно по 50-100 мл в общей дозе 500-800 мл с одновременным отсасыванием вводимой жидкости. При необходимости промывания повторяют.

Для промывания полостей фурагин растворимый применяют в виде 1% раствора при лечении перитонита, эмпиемы плевры, нагноении суставных полостей.

Местно препарат используют в виде 1 % раствора при лечении ожоговых ран.

Для приготовления 0,5 % и 1 % раствора 0,5 г или 1 г препарата соответственно растворяют в 100 мл горячей воды для инъекций. Раствор сразу фильтруют, разливают в стеклянные флаконы из нейтрального стекла и стерилизуют текущим паром при 100 град. в течение 30-45 минут или при 110 град. в течение 15-20 минут.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При быстром внутривенном введении препарата в отдельных случаях возможны головная боль, тошнота. Для предотвращения этих явлений рекомендуется одновременно назначать больному противогистаминные препараты (димедрол и др.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение фурагина растворимого противопоказано при повышенной чувствительности к препаратам нитрофуранового ряда.

УПАКОВКА. По 100 г в банки из стекломассы.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Э.А.БАБАЯН

 

Председатель

Фармакологического комитета,

доктор медицинских наук

В.К.ЛЕПАХИН

 

Главный ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд. фарм. наук

А.Н.ОБОЙМАКОВА

 

Ст. инспектор Отдела Государственной

Фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.КАЗЬМИНА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018