МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
11 марта 2001 г.
N 293-22а/14
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные ФГУ "Центр
сертификации" Минздрава России:
- Цисплатин, раствор для инъекций 50 мг/
100 мл серий ОО129/1, 00129/2, производства фирмы "Терабель Фарма,
Лаборатуар Тиссен", Бельгия - по показателю "Упаковка" (флаконы
прозрачного стекла, по НД д.б. флаконы темного
стекла).
- Цисплатин, раствор для инъекций 10 мг
20 мл серии ООС25, производства фирмы "Терабель Фарма, Лаборатуар
Тиссен", Бельгия - по показателю "Упаковка" (флаконы прозрачного
стекла, по НД д.б. флаконы темного стекла).
2. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава
России:
- Суправиран, таблетки 200 мг серии 108,
производства фирмы "Грюненталь ГмбХ", Германия - по показателям: "Описание" (двояковыпуклые таблетки.... с гравировкой на
одной стороне S1; диаметром 9,1 мм и толщиной 4,7 мм (по НД ... плоские
скошенные таблетки с гравировкой на одной стороне S/break line/1; диаметр прим. 12 мм и толщиной прим. 3,3 мм)), "Средняя
масса", "Количественное определение", "Упаковка" (по 5
таблеток в блистере, 5 блистеров с инструкцией по применению вложены в
картонную пачку, по НД по 25 таблеток в блистере вложены в картонную пачку),
"Маркировка" (на блистере и картонной упаковке отсутствует дата
выпуска (изготовления) препарата).
3. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Фарингопилс, таблетки для рассасывания
[со вкусом лимона] серии 052, производства фирмы "Ауробиндо Фарма
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Описание" (отдельные таблетки с неровной поверхностью, белым
налетом, неровными краями).
- Индометацин Врамед, мазь 10% 40 г серии
30042000, производства фирмы "Врамед ООО", Болгария, поставщик ЗАО
"РМЛ-фарма" - по показателю "Маркировка" (нечеткая
маркировка).
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии 300026, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
4. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Трависил, сироп 100 мл серии 0014,
производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик
ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком в виде кристаллов).
- Трависил, сироп 100 мл серии 0013,
производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик
ООО "Агроресурс" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком в виде кристаллов).
- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой,
250 мг серии В0011, производства фирмы "Др. Редди'с Лабораторис
Лтд.", Индия, поставщик ООО "Роджер - фарм"
- по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся).
5. Забракованные Тверским центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл
серии 02231, производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия,
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком).
6. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Трихопол, таблетки 250 мг серии 071099,
производства фирмы "Польфарма СА фармацевтический завод", Польша,
поставщик ЧП "Щербаков А.А." - по показателю "Описание"
(таблетки с выщербленными краями).
7. Забракованные ОГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Омез, капсулы 20 мг серии В0092,
производства фирмы "Др. Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия,
поставщик ЗАО "Вектор-Т" - по показателю "Маркировка"
(нечеткая маркировка).
8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Фармацевтического
управления Администрации Ханты Мансийского округа:
- Карсил драже 35
мг серии 6Е0700, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма
АО", Болгария, поставщик ООО "Аптека " Фармаимпекс" - по
показателю "Маркировка" (на блистере (первичная упаковка)
отсутствуют: количество активного вещества, количество драже в одном блистере,
наименование фирмы производителя, на вторичной упаковке: количество таблеток в
1 блистере, способ применения).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ