МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
22 марта 2001 г.
N 293-22/32
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники, учитывая запросы о правомерности сертификации лекарственных средств,
поступающих в субъекты Российской Федерации, на основании протоколов анализа,
выполненных Институтом государственного контроля лекарственных средств НЦ
ЭГКЛС, разъясняет.
Правилами сертификации лекарственных
средств Системы сертификации ГОСТ Р предусмотрено
положение, при котором во всех случаях, когда территориальные контрольные
лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с
требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств
направляются в Институт государственного контроля лекарственных средств НЦ
ЭГКЛС.
Таким образом, протоколы анализов,
выполненные ИГКЛС НЦЭГКЛС, должны признаваться любым органом по сертификации
лекарственных средств.
Заместитель руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА