МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 апреля 2001 г.
N 293-22а/29
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Карсил, драже 35 мг серии 2F0900,
производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария,
поставщик ЗАО "Инвакорп - Фарма" - по показателю "Маркировка"
(на блистере не указано: дозировка, количество драже в одном блистере,
наименование фирмы производителя).
- Трависил, таблетки жевательные [с
ароматом мандарина] N 16 серии 214 от 10.2000, производства фирмы
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Инвакорп -
Фарма" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной
окраски, со сколами).
2. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Республики Бурятии:
- Иммунал, капли 50 мл серии 1218911В,
производства фирмы "Лек Д.Д.", Словения, поставщик ЗАО
"Россибфармация" - по показателю "Описание" (мутный раствор
с крупными темно - коричневыми включениями).
- Индометацин, мазь 10% 40 г серии
030900, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик ЗАО
"Протек" (Иркутский филиал) - по показателю "Описание"
(мазь с точечными черными вкраплениями).
- Индовазин, гель 45 г серии 020900,
производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, Трояфарм СА", Болгария,
поставщик ЗАО "Протек" (Иркутский филиал) - по показателю "Однородность".
3. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению
фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края:
- Эскузан, капли 20 мл серии 01222,
производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии 300066, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Инвакорп - Фарма" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Индометацин, мазь 10% 40 г серии
121299, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО",
Болгария, поставщик ООО "Волгамедсервис" - по показателю
"Описание" (мазь неоднородная, с темными вкраплениями).
6. Забракованные ГП "Центр по
сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Аскорбиновая кислота, субстанция серии
WA00020498, производства фирмы "Ф.Хоффманн ля Рош Лтд, произведено Рош
Продактс АГ", Великобритания, поставщик ЗАО "Алтфарм", г.Бийск - по показателям: "Описание" (порошок с
черными вкраплениями), "Цветность".
7. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве
Удмуртской республики:
- Сенаде, таблетки N 20 серии RC0081,
производства фирмы "Ципла Лтд", Индия, поставщик ООО
"Фармаимпекс" - по показателю "Распадаемость".
8. Забракованные ГУЗ " Северо -
Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Алмагель, суспензия 170 мл серии
520201, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик ЗАО
"Генезис" - по показателю "Микробиологическая чистота".
9. Забракованные РГУ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава
Чувашской республики:
- Лифоран, лиофилиз. порошок 1 г серии
AL234E, производства фирмы "Лайка Лабс Лтд", Индия, поставщик ГП
"Аптека N 105" - по показателю "Цветность".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма от 24.01.2001 N 293-22а/7, препарат "Клион,
таблетки 250 мг" серий 04010900, 04020900,04030900 производства
"Гедеон Рихтер Лтд", Венгрия, расфасованный ЗАО "Гедеон Рихтер -
Фармоград", Россия, разрешен к реализации.
Заместитель Руководителя
Т.И.ШЕЛАЕВА