Введена

Приказом

Министерства медицинской

промышленности СССР

от 1 августа 1984 г. N 391

 

Срок введения установлен

с 1 января 1985 года

 

Введена впервые

 

ИНСТРУКЦИЯ

 

ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ХРАНЕНИЯ И

ТРАНСПОРТИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ТАРОУПАКОВОЧНЫХ

МАТЕРИАЛОВ НА ПРЕДПРИЯТИЯХ И В ОРГАНИЗАЦИЯХ <*>

ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

 

РДИ 64-31-84

 

--------------------------------

<*> В термин "Организация" входят: производственные объединения, производственно-аграрные объединения, научно-производственные объединения, опытные и производственно-экспериментальные заводы отраслевых НИИ.

 

Настоящая Инструкция устанавливает требования к хранению и транспортировке лекарственных средств, вспомогательных веществ и тароупаковочных материалов.

Инструкция распространяется на все производственные объединения и предприятия химико-фармацевтической промышленности.

 

1. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ХРАНЕНИЯ

 

1.1. Устройство, оборудование и эксплуатация помещений хранения должны обеспечить сохранность исходных лекарственных средств, вспомогательных веществ и тароупаковочных материалов.

Складские помещения должны соответствовать действующим Строительным нормам и правилам проектирования, правилам техники безопасности (СНиП II-92-76, СНиП II-104-76, ГОСТ 12.1.005-76, ГОСТ 12.1.004-76, ГОСТ 12.1.007-76).

1.1.1. Внутренние поверхности складских помещений (стены, полы и потолки) должны легко поддаваться очистке и, если необходимо, дезинфекции.

1.1.2. Оптимальными для складских помещений являются температура воздуха 18-22 °C и относительная влажность не более 60%. В климатических зонах с повышенной влажностью относительная влажность воздуха допускается 70%. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (3-10 °C). Такие вещества следует хранить в холодильных камерах. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляют на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.

1.1.3. Для поддержания чистоты воздуха складские помещения должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением в соответствии с действующей нормативно-технической документацией (СНиП, методических рекомендаций, нормативной внутриведомственной документации и т.д.). В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией необходимо установить форточки, фрамуги или вторые решетчатые двери.

1.1.4. На складах, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами.

1.1.5. Помещения для хранения должны быть достаточно просторны, правильно освещены (в соответствии со СНиП II-4-79), устроены и оборудованы так, чтобы обеспечить сухое, чистое и упорядоченное размещение хранимых материалов, а также обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов и подтоварников.

Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6-0,7 м от наружных стен, не менее 1 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составило не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к лекарственным средствам и вспомогательным материалам.

При механизации погрузочно-разгрузочных работ расстояние между стеллажами следует увеличить с учетом использования механизмов.

1.1.6. В складских помещениях не допускается присутствие мух, тараканов и грызунов. Вентиляционные отверстия складских помещений, окна должна быть защищены металлической сеткой.

Все предприятия медицинской промышленности должны иметь договор с профдезотделом местных санэпидемстанций на проведение мероприятий по борьбе с грызунами и насекомыми.

1.1.7. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ должны полностью соответствовать Строительным нормам и правилам проектирования (СНиП II-69-78). Они должны быть изолированными, сухими, защищенными от света прямых солнечных лучей, атмосферных осадков и грунтовых вод. Эти помещения, а также примыкающие к ним коридоры и подсобно-вспомогательные помещения должны быть оборудованы приточно-вытяжной механической вентиляцией, пусковое устройство которой расположено снаружи. Вентиляционное оборудование складских помещений для горючих и взрывоопасных веществ должно быть пожаробезопасным, а электрооборудование и освещение выполнено во взрывобезопасном исполнении, в соответствии с правилами устройства электроустановок. В помещениях должны быть установлены газоанализаторы довзрывоопасных концентраций горючих газов.

1.1.8. Склад должен быть оборудован охранной сигнализацией. На окнах должны быть установлены фигурные металлические решетки.

Перед входом в склад должно быть приспособление для очистки ног.

Вход в склад посторонним лицам воспрещен.

1.2. Требования к организации хранения исходных лекарственных средств, вспомогательных веществ и тароупаковочных материалов.

1.2.1. Все исходные лекарственные средства, вспомогательные вещества и тароупаковочные материалы должны поступать на предприятие в таре и упаковке, соответствующей НТД, отвечать требованиям действующих стандартов или техническим условиям и иметь сертификаты или качественные удостоверения.

1.2.2. Исходные лекарственные средства, вспомогательные вещества и тароупаковочные материалы необходимо хранить в складах, изолированных от других помещений.

1.2.3. Исходные лекарственные средства, вспомогательные вещества и тароупаковочные материалы в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для складских работников, возможности применения средств механизации и обеспечения санитарного порядка.

1.2.4. Исходные лекарственные средства, вспомогательные вещества следует размещать на стеллажах, в шкафах. При необходимости допускается хранение их упакованными в транспортную тару на полу, предварительно подложив поддон.

К каждой партии лекарственных средств, вспомогательного сырья и тароупаковочных материалов должна быть прикреплена этикетка с указанием наименования, номера серии, партии и анализа ОТК.

1.2.5. В помещениях хранения исходные лекарственные средства размещают отдельно, в зависимости от групп. Ядовитые и наркотические вещества (список А) и сильнодействующие вещества (список Б) необходимо хранить в соответствии с действующим Приказом Минздрава СССР от 23.07.1968 N 523.

При размещении необходимо учитывать агрегатное состояние веществ (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных), физико-химические свойства и влияние различных факторов внешней среды, а также сроки годности. Необходимо предусмотреть отдельное хранение забракованных материалов.

1.2.6. Хранение пожаровзрывоопасных веществ должно осуществляться в специализированных (несгораемых) складах с участками или отсеками, разделенными огнестойкими стенами и оборудованными несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку.

Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

В каждом отсеке следует хранить химические вещества с одинаковыми пожароопасными свойствами. Не допускается совместное хранение веществ, которые при контакте могут создать угрозу возникновения пожара или взрыва, а также при пожаре которых нельзя использовать одинаковые средства тушения (например, воду или пену).

1.2.7. Несовместимые химические вещества необходимо хранить раздельно:

взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества;

легковоспламеняющиеся вещества и минеральные (особенно соляная и азотная) кислоты;

сжатые, сжиженные газы и легкогорючие вещества (растительные масла, серу, перевязочные материалы, стружки и т.п.);

неорганические соли, дающие с органическими веществами смеси, и вещества, самовозгорающиеся на воздухе;

твердые легковоспламеняющиеся вещества (например, изделия из целлюлозы) и легковоспламеняющиеся жидкости.

1.2.8. Помещение хранения кислородных баллонов должно быть совершенно изолировано от остальных помещений хранения. Никаких других веществ в этом помещении хранить не разрешается.

1.2.9. Склады для хранения баллонов с горючими газами должны быть одноэтажными с покрытием легкого типа и не иметь чердачных помещений. Возможно хранение баллонов и на открытых площадках, но защищенных от воздействия солнечных лучей и осадков.

1.3. Требования, предъявляемые к хранению различных групп исходных лекарственных средств и вспомогательных веществ.

Исходные лекарственные средства и вспомогательные вещества, требующие защиты от воздействия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвет), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской, с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

1.3.1. Исходные лекарственные средства и вспомогательные вещества, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, улетучивания (например, эфирные масла, жидкие спиртовые концентраты и т.п.), воздействия повышенной температуры, воздействия газов, с выраженными гигроскопическими свойствами, кристаллогидраты и легкоокисляющиеся кислородом воздуха, следует хранить отдельно по наименованиям в упаковке и в условиях, предусмотренных действующей нормативно-технической документацией. Нарушенные при отборе проб упаковки следует восстановить.

1.3.2. Пахучие лекарственные средства и вспомогательные вещества следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям.

1.3.3. Красящие лекарственные средства и вспомогательные вещества необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. При работе с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь.

1.3.4. Кислоты и щелочи следует хранить в отдельном помещении, оборудованном приточно-вытяжной вентиляцией, на металлических стеллажах или поддонах с отбортовкой в герметически закрытой таре.

1.3.5. Пищевое сырье (сахар, крахмал, мука и др.) следует хранить в промышленной упаковке, раздельно по наименованиям в сухих проветриваемых помещениях, изолированных от других складских помещений.

1.4. Хранение лекарственного растительного сырья.

1.4.1. Лекарственное растительное сырье необходимо хранить в сухом, хорошо вентилируемом помещении. Складирование производится только на стеллажах, установленных на расстоянии не менее 0,15 м от пола с высотой укладки не более 2-2,5 м для ягод, плодов, семян, почек и 3-4 м для всего прочего сырья. Штабеля размещаются из расчета: от стен не менее 0,25 м; между штабелями не менее 0,5 м; центральный проход не менее 2 м. На каждом штабеле должна быть этикетка с указанием наименования сырья, предприятия-отправителя, номера партии, года и месяца заготовки, даты поступления.

В помещениях, не имеющих потолочных перекрытий, в летний период не допускается хранение сырья вблизи крыши.

1.4.2. Резаное сырье следует хранить в тканевых мешках, порошок - в двойных мешках: внутренний бумажный, многослойный, наружный - тканевый.

1.4.3. Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, необходимо хранить изолированно в хорошо укупоренной таре.

1.4.4. Особое внимание при хранении следует уделить лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды. Для них ГФ X устанавливает более строгие сроки хранения и повторного переконтроля на соответствие биологической активности.

1.4.5. Ядовитое, сильнодействующее и наркотическое лекарственное растительное сырье следует хранить в отдельном помещении, обеспеченном охранной сигнализацией, в соответствии с требованиями хранения наркотических и ядовитых веществ.

1.5. Хранение тароупаковочных материалов.

1.5.1. Тароупаковочные материалы необходимо хранить в соответствии с действующей нормативно-технической документацией в отдельных складских помещениях или укрытыми полиэтиленовой пленкой, защищающей от атмосферных осадков и механических загрязнений, под специальными навесами.

1.5.2. Картонажные упаковочные материалы, вату, марлю необходимо хранить в изолированном, сухом, хорошо проветриваемом помещении. Упаковочные материалы следует защищать от прямых попаданий солнечных лучей.

 

2. ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ

 

2.1. Для перевозки исходных лекарственных средств, вспомогательных веществ и тароупаковочных материалов необходимо выделить специальный транспорт, который должен содержаться в чистоте. Недопустимо использование привлеченного или попутного транспорта.

2.2. При перевозке исходные лекарственные средства, вспомогательные вещества и тароупаковочные материалы должны быть защищены от воздействия солнечных лучей, атмосферных осадков и пыли навесом или покрытием.

2.3. Исходные лекарственные средства, вспомогательные вещества и тароупаковочные материалы должны поступать от поставщиков на предприятия в таре и упаковке, предусмотренной действующей нормативно-технической документацией и обеспечивающих их сохранность на протяжении срока годности.

2.4. Высушенное лекарственное растительное сырье следует транспортировать только в затаренном виде. Отдельные виды свежего сырья можно транспортировать в незатаренном виде в соответствии с НТД на эти виды сырья.

2.5. Перевозку лекарственного растительного сырья на любых транспортных средствах необходимо производить с соблюдением комплектации их по группам с соответствующей маркировкой.

2.6. При погрузке исходных лекарственных средств, вспомогательных веществ, тароупаковочных материалов следует соблюдать чистоту на погрузочной площадке. В случае подачи влажного транспорта следует положить брезент или водонепроницаемую пленку.

2.7. Складские помещения должны иметь специальные площадки для разгрузки, оборудованные навесом для защиты от атмосферных осадков. Категорически запрещается разгрузка и погрузка в дождливую погоду на открытых площадках, разгрузка на землю, снег, мокрые или покрытые снегом полы, настилы. При проведении работ в ночное время места погрузки и выгрузки должны быть освещены.

2.8. При погрузке и разгрузке желательно использовать автопогрузчик.

 

3. ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ

 

3.1. Директор предприятия специальным приказом назначает лиц, ответственных за организацию, соблюдение условий хранения, соблюдение санитарных правил эксплуатации транспорта и осуществление контроля.

3.2. Не реже одного раза в квартал ОТК предприятия должен осуществлять проверку условий хранения лекарственных средств, вспомогательных веществ и тароупаковочных материалов.

3.3. Систематически, согласно графику, бактериологическая лаборатория ОТК предприятия должна производить контроль исходных лекарственных средств и вспомогательных веществ на микробную загрязненность в соответствии с действующей НТД.

3.4. Лекарственное растительное сырье необходимо периодически подвергать внешнему осмотру. Траву, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, в зависимости от степени поражения, либо бракуют, либо после отбраковки используют.

Отбор проб лекарственного растительного сырья производят по ГОСТ 24027.0-80.