МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
21 июня 2001 г.
N 293-22а/39
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава
России:
- Мяты перечной масло серии 260200,
производства фирмы "Амоли Органикс ЛТД", Индия - по показателю
"Растворение".
2. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств г.Пензы:
- Ноотропил,
капсулы 400 мг серии 121199, производства фирмы "Польфа" Краковский
фармацевтический завод, Польша, поставщик ОАО "Фармация" - по
показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках не
указаны условия хранения).
3. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Митомицин-С Киова, порошок для
приготовления раствора для инъекций 10 мг серии 91ЗА JG, производства фирмы
"Киова Хакко Когио Ко Лтд", Япония,
поставщик ООО "Компания Фармстор" (через ОГУП
"Липецкфармация") - по показателю "Маркировка" (отсутствует
маркировка и инструкция по применению на русском языке).
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии 300055, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ООО "Таблетка +" (через ОГУП "Липецкфармация") -
по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
- Микобутол, таблетки покрытые оболочкой,
400 мг серии Е0007 от 12.2000 г., производства фирмы "Кадила
Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Интермедфарм" - по
показателям: "Описание" (таблетки с вкраплениями буроватого цвета),
"Маркировка" (неверно указаны условия хранения).
- Креон, капсулы серии 13191 от 01.2000
г., производства фирмы "Солвей Фармасьютикалс ГмбХ", Германия,
поставщик ЗАО "Инвакорп - Фарма" - по показателю
"Маркировка" (на блистере отсутствует название фирмы - изготовителя).
- Вулнузан, мазь 45 г серии 31000,
производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (мазь
расслоившаяся).
4. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Управления
здравоохранения Администрации Тамбовской области:
- Фестал, драже 200 мг серии 921 от
01.01.2001, производства фирмы "Тюрк Хехст", Турция, поставщик ОГУП
"Тамбовфармация" - по показателю "Распадаемость".
5. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве
Удмуртской республики:
- Клотримазол, крем 1% 20 г серии
124112000, производства фирмы "Хиперион С.А.", Румыния, поставщик ООО
Центр здоровья "Гермес" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
- Сенаде, таблетки N 20 серии RC0121,
производства фирмы "Ципла Лтд", Индия, поставщик ООО
"Алтей" - по показателю "Распадаемость".
6. Забракованные Испытательным центром
ООО "ОКОС - М" г.Москва:
- Бисептол, таблетки 480 мг серии
61112000, производства фирмы "Польфа, Пабьяницкий фармацевтический
завод", Польша, поставщик ООО "Морон, Москва - по показателю
"Описание" (таблетки без гравировки "Bs" на одной стороне).
7. Забракованные ГУЗ "Смоленский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Ферроплекс, драже N 100 серии 0220100,
производства фирмы "Биогал СА", Венгрия - по показателю
"Маркировка" (инструкция по применению не на русском языке).
8. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Кофеин - бензоат натрия, субстанция
серии 413078, производства фирмы "Берингер Ингельхайм КГ", Германия,
поставщик ООО "Новмед" - по показателю "Органические
примеси".
- Трихопол, таблетки 250 мг серии 201199,
производства фирмы "Польфарма СА фармацевтический завод", Польша,
поставщик ЧП "Коростелев А.А." - по показателю "Описание"
(таблетки с выщербленными краями).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент сообщает:
1. Регистрация препарата "Доло
(парацетамол), таблетки 500 мг", производства фирмы "Микро Лабс
Лтд", Индия, аннулирована в установленном порядке 10.03.2000 г.;
2. Во изменение письма от 24.01.2001 г. N
293-22а/3 п.2, препараты: Макмирор комплекс 500, крем для интравагинального
введения 30 г серии 1529А, производства фирмы "Поли", Италия;
Макмирор комплекс 500, суппозитории вагинальные серии D000-238 от 04.2000 г.,
производства фирмы "Поли", Италия, разрешены к применению.
И.о.руководителя
Т.И.ШЕЛАЕВА