МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
21 июня 2001 г.
N 293-22а/40
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные ГУП "Московский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств"
Филиал N 1:
- Плантаглюцид в гранулах 2 г серии
50201, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина,
поставщик ООО "Мединко" - по показателю "Потеря в массе при
высушивании".
2. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств НИИ фармации:
- Ингалипт, аэрозоль 30 мл серий 330201,
280201, 230201, 641200, производства АО "Стома", Украина, поставщик
ЗАО "Эксол - фарма" - по показателю "Упаковка" (защитное
полимерное покрытие с резким запахом).
3. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Диазолина драже 0.05 г серии 1580600,
производства АО "Фармак", Украина, поставщик ГУП "Курганфармация"
- по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском
языке).
4. Забракованные Центром по контролю
качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":
- Бутадиона таблетки 0.15 г серии 50197,
производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Центральная
медицинская база" - по показателю "Описание" (таблетки с
желтоватым оттенком и с мраморностью).
5. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Санкт - Петербургской
химико - фармацевтической академии:
- Алтейного корня экстракт сухой 150 г
серии 210122000, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО
фирма "Агат" - по показателю "Микробиологическая чистота".
6. Забракованные Испытательным центром
(Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической
академии:
- Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии
230301, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь,
поставщик ОАО "Официна" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
7. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Управления
здравоохранения Администрации Тамбовской области:
- Диазолина драже 0.1 г N 10 серий
1630700, 1901000, производства АО "Фармак", Украина, поставщик ТФ ЗАО
"Фармак" - по показателю "Маркировка" (отсутствует
маркировка на русском языке).
8. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ГПП "Желдорфармация" на Восточно -
Сибирской ж.д.:
- Календулы настойка 40 мл серии 331200,
производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик
ЗАО "Протек - 27" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
9. Забракованные ГУЗ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской
области":
- Аскорбиновой кислоты таблетки 0.025 г
серии 601000, производства АО "Киевский витаминный завод", Украина,
поставщик ОАО Торговый дом "ТЦ - Поволжье" - по показателю
"Описание" (таблетки с вкраплениями бурого цвета).
10. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл
серии 411200, производства "Борисовский завод медпрепаратов",
Беларусь, поставщик ООО "Экспо - Мед" - по показателю
"Механические включения".
11. Забракованные ОГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Скипидарная мазь 25 г серии 090201,
производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик
ООО "Томъ - Лимитед" - по показателю "Описание" (мазь
расслоившаяся).
12. Забракованные Контрольно -
аналитической лабораторией АООТ "Межрайонная аптечная база" г.Армавира:
- Димедрола таблетки 0.05 г серии 20101,
производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО
НПЦ "Эльфа" - по показателю "Описание" (таблетки без
риски).
13. Забракованные ООО Испытательным
центром лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Ксилометазолин, капли (назальные) 0.1%
20 мл серий 091200, 061000, производства ООО "Фармтехнология",
Беларусь, поставщик ООО "Гигия - Фарм" - по
показателю "Упаковка" (отсутствует пачка и инструкция по применению).
- Оксиметазолин, капли (назальные) 0.025%
20 мл серии 021000, производства ООО "Фармтехнология", Беларусь,
поставщик ООО "Гигия - Фарм" - по показателю
"Упаковка" (отсутствует пачка и инструкция по применению).
- Оксиметазолин, капли (назальные) 0.05%
20 мл серии 061000, производства ООО "Фармтехнология", Беларусь,
поставщик ООО "Гигия - Фарм" - по показателю
"Упаковка" (отсутствует пачка и инструкция по применению).
- Амброксол, сироп 15 мг|5 мл 50 мл серий
091000, 101000, производства ООО "Фармтехнология", Беларусь,
поставщик ООО "Гигия - Фарм" - по показателю
"Упаковка" (отсутствует пачка и инструкция по применению).
14. Забракованные 649 Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской
Федерации:
- Кислота аскорбиновая (витамин С),
таблетки 25 мг серии 811200, производства АО "Киевский витаминный
завод", Украина, поставщик ООО "Фарммедсбыт" - по показателю
"Описание" (таблетки с желтоватым оттенком).
15. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента
здравоохранения Администрации Владимирской области:
- Тиамина хлорида (Витамин В 1) раствор для инъекций 5% 1 мл серии 120103,
производства АО "Эндокрининяй препаратай", Литва, поставщик ООО
"Витафарм" - по показателю "Маркировка" (на ампулах отсутствует
маркировка на русском языке).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент дополнительно
информирует: во изменение письма от 22.05.2001 г. N 293-22а/34 п.5, препарат
"Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г" серии 020399,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, расфасованные ЗАО
"ФармаВид", разрешен к реализации.
И.о.руководителя
Т.И.ШЕЛАЕВА