Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

30 июля 2001 г.

 

N 292

 

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ

ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

 

В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.

В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест-систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест-систем (Приложение N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест-системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.

1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест-систем (Приложение N 2).

1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест-системы (Приложение N 3).

1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД.

1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест-системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4).

1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест-систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.

1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция".

1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ-инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.

2. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора:

2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.

2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовке технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест-систем на ВИЧ.

3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России:

3.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 4) и при необходимости оказать помощь предприятиям-производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.

3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник:

"Результаты сравнительных испытаний диагностических тест-систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997-2001 годы)".

4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:

4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только тест-систем, разрешенных Минздравом России.

4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасовича Минздрава России.

4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

5. Считать утратившим силу приказ Минздрава России от 05.05.1999 N 153 "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 30.07.2001 г. N 292

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ

ПЕРВИЧНОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

 

N    
группы 

Фирма-производитель

Название тест-системы    

1. Тест -
системы, 
выявляющие
одновре- 
менно    
антиген и
антитело 

"Био-Рад" Франция   

GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab      

"Органон Техника"   
Нидерланды          

Vironostika HIV Uni-Form      
II Ag/Ab                      

2. Тест -
системы, 
выявляющие
антитела 
групп    
A, M, G  

ЗАО "Вектор-Бест"   
г. Новосибирск      

КомбиБест-анти-ВИЧ-1 -2       

"Диагностические    
системы"            
г. Нижний Новгород  

ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ             

"Эколаб"            
г. Электрогорск     

ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0      

ЗАО "МБС"           
г. Новосибирск      

Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ       

"Био-Рад" Франция   

GENSCREEN HIV 1/2 (V.2)       

3. Тест -
системы, 
выявляющие
антитела 
группы G 

ЗАО "Вектор-Бест"   
г. Новосибирск      

РекомбиБест-анти-ВИЧ-1+2      

ООО "Амеркард"      
госква            

Пептоскрин-2                  

"Эколаб"            
г. Электрогорск     

ЭКОлабТЕСТ-ВИЧ-1.2            

ООО МЦ "Авиценна"   
г. Москва           

ВИЧ1-ВИЧ2-ИФА-Авиценна        

ПКБ им.И.И.Мечникова
г. Москва           

СКРИН-ВИЧ                     

ЗАО БК "Биосервис"  
госква            

СКРИН-ВИЧ                     

4. Тест -
системы, 
закрытого
типа,    
требующие
специаль-
ного     
оборудо- 
вания    

"Эббот" США         

AXSYM system HIV-1/HIV-2      

"Эббот" США         

IMx system HIV-l/Hiv-2        
III Plus                      

"Биомерье С.А."     
Франция             

VIDAS HIV DUO (HIV4)          

5. Простые
- быстрые
тесты    

"Био-Рад" Франция   

GENIE II HIV-1/HIV-2          

ЗАО "Биоград"       
г. С-Петербург      

Иммунокомб Биспот ВИЧ 1.2     

 

Простые/быстрые тесты ("Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2", "GENIE II HIV-1/HIV-2") наиболее целесообразно применять в небольших диагностических лабораториях (с объемом работы менее 90 исследований в день) не имеющих специального оборудования и высоко квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах.

Разрешается их применение для обследования доноров крови при ургентных ситуациях и в условиях, когда не имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на наличие антител к ВИЧ.

Использование простых/быстрых тестов, не указанных в настоящем приложении, для обследования доноров запрещается.

В службе переливания крови рекомендуется применять тест-системы из группы N 1, выявляющие одновременно антиген и антитела.

 

С.И.ИВАНОВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 30.07.2001 г. N 292

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ТЕСТ-СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ

РЕЗУЛЬТАТОВ И АРБИТРАЖА ПЕРВИЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

СЫВОРОТОК КРОВИ

 

N

Фирма-производитель       

Название тест-системы 

1.

"Био-Рад" Франция                  

GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab

2.

"Органон Техника" Нидерланды       

Vironostika HIV Uni-Form
II Ag/Ab               

3.

"Биомерье С.А." Франция            

VIDAS HIV DUO (HIV4)   

4.

ЗАО "Вектор-Бест" г. Новосибирск   

КомбиБест-анти-ВИЧ-1-2 

5.

"Диагностические системы"          
г. Нижний Новгород                 

ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ      

6.

"Эколаб" г. Электрогорск           

ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0

7.

ЗАО "МБС" г. Новосибирск           

Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ

8.

"Био-Рад" Франция                  

GENSCREEN HIV 1/2 (V.2)

 

С.И.ИВАНОВ

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 30.07.2001 г. N 292

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ТЕСТ-СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ

ОКОНЧАТЕЛЬНОГО ДИАГНОЗА И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ

АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА

МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТА

 

N

Фирма-производитель       

Название тест-системы 

1.

"Био-Рад" Франция                  

NEW LAV BLOT 1         

2.

"Органон Техника" Нидерланды       

LIA TEK HIV III        

3.

ЗАО БК "Биосервис" г. Москва       

БЛОТ-ВИЧ               

4.

ЗАО "Биоград" г. С.-Петербург      

ИММУНОБЛОТ ВИЧ 1.2     
КОМБИФИРМ              

5.

"Эколаб" г. Электрогорск           

ЭКОлаб-БЛОТ-ВИЧ-1      

 

С.И.ИВАНОВ

 

 

 

 

 

Приложение N 4

к приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 30.07.2001 г. N 292

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ТЕСТ-СИСТЕМ, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ

ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ

ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ

 

N

Фирма-производитель (страна)   

Название тест-системы 

1.

ГП НИИ им. Пастера г. С.-Петербург 

РЕКОМБИНАНТ-ВИЧ 1+2    

2.

ГП НИИ им. Пастера г. С.-Петербург 

ВИЧ-КОНТРОЛЬ           

3.

ООО "Амеркард" г. Москва           

Амеркард Анти ВИЧ-1/2 К

4.

ООЗТ НПК "Диапроф Мед" Украина     

IФА-ВIЛ 1/2 III стрип  

5.

ЗАО "Вектор-Бест" г. Новосибирск   

ВИЧ-ЭКСПРЕСС            

6.

"Био-Рад" Франция                  

MULTISPOT HIV1/HIV2    

7.

"Хоффманн ля Рош" Швейцария        

Cobas Core Anti-HIV-1  
/HIV-2 III Plus        

8.

"Орто и Джонсон и Джонсон" США     

VITROS Anti- HIV 1+2   

9.

"Женелаб Диагностикс" Швейцария    

HIV BLOT 2.2           

 

С.И.ИВАНОВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018