Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

РУКОВОДЯЩИЙ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

 

ТАРА ПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ ПОЛИМЕРНАЯ ДЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

 

РД 64-800-01

 

Дата введения 2001-11-01

 

ПРЕДИСЛОВИЕ

 

1. Разработан Закрытым акционерным обществом "Научно-производственная фирма "Прогресс-Центр".

Исполнители: Р.Я.Слуцкая, Л.А.Воронецкая, Г.Ф.Емельянова.

2. Утвержден и введен в действие Департаментом развития и реструктуризации биотехнологической и медицинской промышленности Минпромнауки России. Информационное письмо N 15-816 от 14.08.01.

3. Введен впервые.

 

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

 

Настоящий руководящий нормативный документ распространяется на тару потребительскую полимерную для лекарственных средств - полимерные банки, флаконы, пеналы, пробирки (в дальнейшем - изделия), предназначенную для расфасовки, хранения, транспортирования и реализации лекарственных средств, и устанавливает типы, основные размеры и общие технические требования к полимерным изделиям; а также правила их приемки, методы контроля, транспортирование и хранение.

 

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

 

В настоящем нормативном документе использованы ссылки на следующие нормативные документы:

    ГОСТ 166-89               Штангенциркули. Технические условия.

    ГОСТ 427-75               Линейки измерительные металлические.

    ГОСТ 8273-75              Бумага оберточная. Технические

                              условия.

    ГОСТ 10131-93             Ящики из древесины и древесных

                              материалов для пищевых отраслей

                              промышленности, сельского хозяйства

                              и спичек. Технические условия.

    ГОСТ 10354-82             Пленка полиэтиленовая. Технические

                              условия.

    ГОСТ 12026-76             Бумага фильтровальная, лабораторная.

                              Технические условия.

    ГОСТ 13511-91Е            Ящики из гофрированного картона для

                              пищевых продуктов, спичек, табака и

                              моющих средств. Технические условия.

    ГОСТ 13512-91             Ящики из гофрированного картона для

                              кондитерских изделий. Технические

                              условия.

    ГОСТ 14192-96             Маркировка груза.

    ГОСТ 15150-69             Машины, приборы и другие технические

                              изделия. Исполнения для различных

                              климатических районов. Категории,

                              условия эксплуатации, хранения и

                              транспортирования в части

                              воздействия климатических факторов

                              внешней среды.

    ГОСТ 16337-77Е            Полиэтилен высокого давления.

                              Технические условия.

    ГОСТ 16338-85             Полиэтилен низкого давления.

                              Технические условия.

    ГОСТ 16535-95             Ящики из гофрированного картона для

                              мороженого. Технические условия.

    ГОСТ 17768-90Е            Лекарственные средства. Упаковка,

                              маркировка, транспортирование и

                              хранение.

    ГОСТ 18477-79             Контейнеры универсальные. Типы,

                              основные параметры и размеры.

    ГОСТ 24104-88Е            Весы лабораторные общего назначения

                              и образцовые. Общие технические

                              условия.

    ГОСТ 25336-82Е            Посуда и оборудование лабораторные

                              стеклянные. Типы, основные параметры

                              и размеры.

    ГОСТ 26996-86Е            Полипропилен и сополимеры пропилена.

                              Технические условия.

    ГОСТ 28250-89Е            Полистирол ударопрочный. Технические

                              условия.

    ГОСТ 29329-92             Весы для статического взвешивания.

                              Общие технические условия.

    ГОСТ Р 50444-92           Приборы, аппараты и оборудование

                              медицинское. Общие технические

                              требования.

    ГОСТ 9808-84              Двуокись титана пигментная.

                              Технические условия.

    ОСТ 42-21-2-85            Стерилизация и дезинфекция изделий

                              медицинского назначения. Методы,

                              средства и режимы.

    ОСТ 64-2-218-84           Средства укупорочные пластмассовые к

                              банкам и флаконам для лекарственных

                              средств. Технические условия.

    ТУ 64-1-1382-83           Шкаф сушильный.

    ТУ 64-1-2451-78           Аппарат для встряхивания.

    ТУ 2211-015-00203521-95   Каплен (полипропилен). Технические

                              условия.

 

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

 

В настоящем нормативном документе применяются следующие термины:

3.1. Банка - потребительская тара преимущественно с цилиндрическим корпусом, с горловиной, диаметр которой равен диаметру корпуса или незначительно меньше его, с плоским или вогнутым дном.

3.2. Флакон - потребительская тара с корпусом разнообразной формы, резко переходящим в горловину, диаметр венчика которой значительно меньше диаметра описанной окружности корпуса, с плоским или вогнутым дном.

3.3. Крышка - укупорочное средство, закрепляемое по всему наружному периметру верха или горловины тары.

3.4. Крышка навинчиваемая - крышка с резьбой, нанесенной на внутреннюю поверхность корпуса крышки.

3.5. Крышка, навинчиваемая с уплотняющим элементом - крышка с резьбой и выступающим на внутренней поверхности дна крышки элементом, наружный диаметр которого равен внутреннему диаметру горловины флакона или банки.

3.6. Крышка, навинчиваемая с контролем первого вскрытия - крышка с резьбой, с удлиненным корпусом и линией ослабленного сечения или линией перфорации по диаметру корпуса, которые образуют ленту (кольцо) на корпусе крышки, обеспечивающую контроль первого вскрытия крышки (при срыве ленты или перфорации).

3.7. Крышка, навинчиваемая с уплотняющим элементом и с контролем вскрытия - крышка с резьбой и выступающим на внутренней поверхности дна крышки элементом, наружный диаметр которого равен внутреннему диаметру горловины флакона или банки, с удлиненным корпусом и линией ослабленного сечения или линией перфорации по диаметру корпуса, которые образуют ленту (кольцо) на корпусе крышки, обеспечивающую контроль вскрытия крышки (при срыве ленты или перфорации).

3.8. Насадка-дозатор - укупорочное средство, часть которого вдавливается внутрь горловины тары и при надавливании на эластичный корпус этой тары обеспечивает принудительное истечение жидкого лекарственного средства дозами.

3.9. Крышка натягиваемая - крышка с элементом, выступающим по внутреннему периметру корпуса, за счет упругой деформации которого крышка насаживается на горловину банок и флаконов с треугольным или прямоугольным венчиком или уплотнительными кольцами.

3.10. Крышка, натягиваемая с контролем первого вскрытия - крышка, натягиваемая с удлиненным корпусом и линией ослабленного сечения или перфорацией по диаметру корпуса, которые образуют ленту (кольцо) на крышке, обеспечивающую контроль первого вскрытия крышки при срыве ленты или перфорации.

3.11. Пробка - укупорочное средство, которое вдавливается или ввинчивается внутрь горловины тары.

3.12. Пробка бочкообразная - пробка, у которой корпус имеет бочкообразную форму.

3.13. Пробка натягиваемая - пробка с элементом, за счет упругой деформации которого она насаживается на горловину банок или флаконов с уплотняющим элементом на торце венчика горловины.

3.13. Амортизатор - деталь, устанавливаемая в банку для уплотнения расфасованных лекарственных средств и предохранения их от разрушения при транспортировке.

 

4. ТИПЫ И ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ

 

4.1. Настоящий нормативный документ устанавливает, в зависимости от конструкции горловины, следующие типы изделий:

1. - изделия с винтовой горловиной;

2. - изделия с гладкой горловиной.

4.2. Изделия с винтовой горловиной изготавливаются следующих групп:

1. - изделия с винтовой горловиной;

2. - изделия с винтовой горловиной и утолщенным торцом венчика горловины;

3. - изделия с винтовой горловиной и уплотняющим элементом.

4.3. Изделия с гладкой горловиной изготавливаются следующих групп:

1. - изделие с гладкой горловиной;

2. - изделие с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на торце венчика горловины;

3. - изделие с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на корпусе;

4. - изделие с гладкой горловиной и уплотняющими элементами, один из которых расположен на торце венчика горловины, а другой на корпусе.

4.4. Изделия поставляются комплектно с укупорочными средствами, изготавливаемые в исполнении:

А - крышка навинчиваемая;

Б - крышка навинчиваемая с уплотняющим элементом;

В - крышка навинчиваемая с "отдушкой";

Г - крышка, навинчиваемая с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия;

Д - крышка навинчиваемая с самоприклеивающейся прокладкой;

Е - крышка натягиваемая с контролем первого вскрытия;

Ж - крышка натягиваемая с "заглушкой";

З - крышка натягиваемая на шарнирном кольце и контролем первого вскрытия;

И - крышка натягиваемая с амортизатором и контролем первого вскрытия;

К - пробка с уплотняющими элементами;

Л - пробка с уплотняющими элементами и амортизатором;

М - пробка-футляр для вкладывания инструкций;

Н - пробка бочкообразная;

О - пробка бочкообразная с амортизатором;

П - пробка натягиваемая;

Р - пробка натягиваемая с силикагелем;

С - пробка натягиваемая с амортизатором;

Т - пробка натягиваемая с амортизатором и силикагелем;

У - пробка натягиваемая с амортизатором и контролем первого вскрытия;

Ф - пробка натягиваемая с амортизатором, контролем первого вскрытия и силикагелем;

Х - насадка-дозатор;

Ц - насадка-дозатор с уплотняющими элементами.

Конструкция укупорочных средств и их исполнения являются рекомендуемыми и могут изменяться и дополняться в частных нормативных документах.

4.5. Обозначение изделий при заказе и в другой документации состоит из номера типа и группы по п.п. 4.1., 4.2., 4.3. и вида исполнения укупорочных средств по п. 4.4. и двух цифр, обозначающих номинальную вместимость изделий.

Пример условного обозначения изделий с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом номинальной вместимости 60 мл: 11Б60 РД 64-800-01

4.6. При одинаковой номинальной вместимости оптимальные геометрические габаритные размеры изделий должны быть в пределах, указанных в таблице 1.

Типы и группы изделий приведены на рисунках 1-11 (здесь и далее рисунки не приводятся) приложения А.

Укупорочные средства в приложении Б.

 

Таблица 1

 

Тип 
изделия

Номинальная
вместимость,
куб. см  

Габаритные размеры, мм 

Назначение  

Диаметр 

Высота   

1  

2    

3    

4      

5      

11А00 
11Б00 
11В00 
11АМ00

10   
20   
30   
60   
100   
150   
250   

28,0  
34,5  
38,5  
45,5  
50,5  
60,0  
58,0  

41,5 (42,0)
52,5   
60,0 (61,5) 
70,0 (73,0) 
89,0   
102,0 (126,0)
170,0   

Твердые       
лекарственные 
средства и    
витамины в    
форме таблеток,
драже, гранул.

11АК00
11БХ00
11БЦ00

5   
25   
50   
75   
100   
100   
120   
125   

23,0  
35,0  
35,0  
35,0  
35,0  
73,0x22,0 
35,0  
50,0  

65,0   
72,0   
80,0   
109,0   
140,0   
113,0   
163,0   
125,0   

Жидкие         
лекарственные 
средства.     

12Д00 

10   
20   
30   
60   
100   

28,0  
34,5  
38,5  
45,5  
50,5  

41,5   
52,5   
61,5   
73,0   
89,0   

Твердые       
лекарственные 
средства,     
витамины в    
форме таблеток,
драже, гранул.

13Г00 

100   
125   
200   

46,0  
50,0  
58,0  

115,0   
125,0   
132,0   

Жидкие        
лекарственные 
средства      

21К00 
21Л00 
21Н00 
21О00 

10   
20   
30   
30   
50   

60   

34,0  
38,0  
38,0 (34,0)
28,0  
38,0  

46,0  

31,0   
78,0   
55,0 (65,0)
160,0   
78,0   

64,0   

Твердые       
лекарственные 
средства в    
форме таблеток,
драже, гранул,
капсул.       
Лекарственные 
мази.         

22Ж00 
22П00 
22Р00 
22С00 
22Т00 
22У00 
22Ф00 


17,5 
50   
65   
70   


23,6  
32,0  
36,0  
39,5  


80,0   
83,0   
85,0   
88,0   


Твердые       
лекарственные 
средства и    
витамины в    
форме таблеток,
драже.        

23Е00 

20   
25   
30   

35   

45   
50   
60   

27,5 (28,5)
36,4  
34,0 (37,0)
(32,0)
36,4  

41,4  
42,0  
46,3  

42,0   
45,0   
56,0 (50,4)
(64,0)  
63,0   

63,0   
68,0   
65,0   

Твердые       
лекарственные 
средства и    
витамины в    
форме таблеток,
драже, гранул.
Лекарственные 
мази.         

23Е00 

75   
85   
100   
130   
150   

180   

45,0  
46,3  
45,0 (49,0)
49,0  
49,0  

49,0  

70,9   
85,0   
86,6 (62,0)  
79,0   
89,0   

104,0 (100,0)

Твердые       
лекарственные 
средства и    
витамины в    
форме таблеток,
драже, гранул.
Лекарственные 
мази.         

24З00 
24И00 

30   
35   
50   
75   



100   

37,0  
38,0  
38,0  
45,0  



45,0 (52,0)

52,0   
53,0   
68,0   
72,0   



88,0 (72,0)

Твердые       
лекарственные 
средства и    
витамины в    
форме таблеток,
драже, гранул,
капсул.       
Лекарственные 
мази.         

 

5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

 

Изделия должны соответствовать требованиям настоящего руководящего нормативного документа, комплекту конструкторской документации, образцам-эталонам и изготавливаться по технологической документации, утвержденной в установленном порядке.

5.1. Характеристика.

5.1.1. Изделия должны изготавливаться из полимерных материалов, разрешенных Минздравом России к применению в медицинской промышленности.

5.1.2. Вид климатического исполнения изделий - УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150.

5.1.3. Изделия должны изготавливаться из материалов согласно таблице 2.

 

Таблица 2

 

Наименование
материала  

Марка материала, сорт,
композиция      

Обозначение
НТД    

Детали 
изделий

1      

2          

3      

4   

Полипропилен ПП

21030, 21060 с добавками
по рецептуре 1б, 30,   
сорт высший или первый.

ГОСТ 26996  

Корпус  
Пробка- 
футляр  

Полиэтилен    
низкого       
давления ПЭНД 

Базовые марки: 276-33; 
277-73, 20508-07,      
20608-012, 20808-024,  
20908-040, 21008-75, с 
добавками по рецептуре 
01, натурального цвета 
или окрашенного по     
рецептуре 306, сорт    
высший.                

ГОСТ 16338  

Корпус  

Полиэтилен    
высокого      
давления ПЭВД 

Базовые марки:         
10803-020, 15803-020,  
10703-020, 11503-070, с
добавками по рецептуре 
07, натурального цвета 
или окрашенного по     
рецептуре 305, сорт    
высший.                

ГОСТ 16337  

Корпус  
Крышка  
Аморти- 
затор   
Пробка  

Смесь         
полиэтилена   
высокого      
давления (ПЭВД)
и полиэтилена 
низкого       
давления (ПЭНД)
не более 70%  

Базовые марки ПЭВД и   
ПЭНД                   

ГОСТ 16337  
ГОСТ 16338  

Корпус  
Крышка  
Пробка  

Каплен        

01030, 01060, 01090    

ТУ 2221-015-
00203521    

Корпус  

Полиэтилентере-
фталат        

Марка РАРЕТ            

Импорт      

Корпус  

Полистирол ПС 

УПМ 0612 Л             
УПМ 0508               

ГОСТ 28250  

Корпус  
Пробка  

 

Примечание: Допускается применение других видов и марок материалов, разрешенных Минздравом России для упаковки лекарственных средств.

 

5.1.4. В качестве красителя должна применяться двуокись титана пигментная марки Р-02 ГОСТ 9808 (номер рецептуры - 001 (0,6...0,8% от массы полимера)).

5.1.5. Детали изделий должны иметь белый или натуральный цвет. Допускается незначительная разнотонность по цвету крышки, пробки, насадки и корпуса в пределах белого или натурального цвета.

5.1.6. Поверхность изделий должна быть гладкой, без пузырей, вздутий, трещин, расслоений, царапин, утолщений, влияющих на качество деталей и их графическое оформление.

5.1.7. На поверхности деталей изделий допускаются:

- легкие разводы и волнистость;

- облой по линии разъема пресс-формы высотой не более 0,2 мм;

- инородные точечные включения на наружной поверхности диаметром до 0,5 мм, но не более 5-ти штук;

- следы от выталкивателя в виде впадин и выступов высотой не более 0,1 мм, или литника высотой не более 0,5 мм;

- срывы по резьбе не более 1% длины винтовой линии.

5.1.8. Разнотолщинность стенок корпуса не должна превышать 0,5 мм.

5.1.9. Уровень микробного загрязнения деталей изделий должен устанавливаться и определяться потребителем изделий.

5.1.10. Крышка, пробка, насадка должны быть надежно зафиксированы на (в) горловине корпуса. Прокручивание крышек, пробок, насадок не допускается.

5.1.11. Изделия должны быть герметичны по отношению к воде. Допускается изготовление негерметичных изделий типа 1.

5.1.12. Детали изделий не должны придавать лекарственным средствам постороннего запаха.

5.1.13. Детали изделий должны быть устойчивы к санитарно-гигиенической обработке по ОСТ 64-2-218 и устойчивы к стерилизации химическим методом по ОСТ 42-21-2.

5.1.14. Детали изделий в транспортной упаковке должны быть устойчивы к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444.

5.1.15. Детали изделий в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействиям климатических факторов по ГОСТ 15150 для групп 5.

5.1.16. Средний срок сохраняемости изделий должен быть не менее 5 лет. За критерий предельного состояния принимается несоответствие требованиям п.п. 5.1.6., 5.1.10., 5.1.11.

5.2. Комплектность.

5.2.1. В комплект поставок всех видов изделий (кроме типа 2100 и 2200) должны входить:

КОРПУС - 1 штука;

КРЫШКА - 1 штука.

5.2.2. Изделия типа 1100 могут поставляться в комплекте:

КОРПУС - 1 штука;

КРЫШКА (КОЛПАЧОК)- 1 штука;

ПРОБКА-ФУТЛЯР или НАСАДКА-ДОЗАТОР - 1 штука.

5.2.3. Изделия типа 2100 и 2200 поставляются в комплекте:

КОРПУС - 1 штука;

ПРОБКА - 1 штука.

5.2.4. Изделия типа 2400 могут поставляться в комплекте:

КОРПУС - 1 штука;

КРЫШКА - 1 штука;

АМОРТИЗАТОР - 1 штука.

5.3. Маркировка.

5.3.1. Корпус изделий должен маркироваться в форме товарным знаком предприятия-изготовителя, условным обозначением марки материала и номинальной вместимостью изделия.

5.3.2. На каждую единицу транспортной тары должен быть наклеен ярлык и вложена внутрь этикетка, на которых указывается:

1. наименование, адрес и товарный знак фирмы-изготовителя;

2. условное обозначение изделия;

3. номер партии;

4. номер упаковщика;

5. количество изделий;

6. штамп ОТК;

7. дата изготовления;

8. масса брутто.

5.3.3. Транспортная маркировка должна соответствовать ГОСТ 14192 с указанием основных, дополнительных надписей, манипуляционного знака: "Хрупкое! Осторожно". "Транспортировать при температуре не ниже минус 50 град. C".

Маркировка должна быть нанесена краской по трафарету или штампованием на тару, печатанием на бумажные или картонные ярлыки, прикрепленные клеем, шпагатом или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки.

5.4. Упаковка.

5.4.1. Изделия должны быть упакованы согласно ГОСТ 17768.

5.4.2. Детали изделий должны быть упакованы раздельно в количестве, кратном 10 в полиэтиленовые мешки, изготовленные из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 10354. Горловина мешков должна быть заварена.

По согласованию с потребителем допускаются другие виды упаковок, обеспечивающие сохранность деталей изделий.

5.4.3. Детали изделий, упакованные в соответствии с п. 5.4.2. должны быть комплектно уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13511, ГОСТ 13512, ГОСТ 16535 при транспортировании повагонными отправками или в универсальных контейнерах по ГОСТ 18477, при транспортировании мелкими партиями - в ящики деревянные по ГОСТ 10131.

5.4.4. Внутренняя поверхность деревянных ящиков должна быть выстлана полиэтиленовой пленкой по ГОСТ 10354 или бумагой, по прочности не ниже предусмотренной для оберточной бумаги по ГОСТ 8273.

5.4.5. Масса брутто одного ящика не должна превышать 25 кг.

 

6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

 

6.1. Марки полимеров, используемых для изготовления деталей изделий, при комнатной температуре не должны выделять в окружающую среду токсичных веществ и не оказывать при непосредственном контакте влияния на организм человека.

Работа с деталями изделий не должна требовать особых мер предосторожности.

6.2. В соответствии с правилами защиты от статического электричества оборудование должно быть заземлено, относительная влажность в рабочих помещениях должна быть не ниже 50%.

Рабочие места должны быть снабжены резиновыми ковриками.

6.3. Персонал предприятия-изготовителя и потребителя должен пройти инструктаж по санитарно-гигиенической безопасности, пожаробезопасности и взрывобезопасности при работе с полимерами.

 

7. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

 

7.1. Детали изделий принимаются партиями.

Партией считается количество деталей изделий одного типоразмера, изготовленных из одного и того же материала, на одной и той же прессформе, по одному технологическому режиму и оформленной одним документом о качестве, где указано:

1. фирма-изготовитель и ее товарный знак;

2. условное обозначение изделий;

3. номер партии;

4. количество изделий в партии;

5. дата изготовления изделий;

6. результаты испытаний (соответствие требованиям НД);

7. подписи и печати отдела службы контроля качества.

7.2. Детали изделий подвергают приемо-сдаточным, периодическим и типовым испытаниям.

7.3. При проведении приемо-сдаточных испытаний приемка и контроль качества деталей изделий осуществляется методом выборочного контроля с применением случайных выборок объемом 1% от предъявленной партии, но не менее 10 штук комплектов.

7.4. Объем и последовательность приемо-сдаточных испытаний должна соответствовать указанным в таблице 3.

7.5. При получении неудовлетворительных результатов приемо-сдаточных испытаний, хотя бы по одному требованию таблицы 3 настоящего руководящего нормативного документа, проводят повторные испытания на удвоенном количестве образцов деталей изделий из той же партии.

Результаты повторных испытаний считаются окончательными. При повторном обнаружении несоответствия требованиям таблицы 3 настоящего руководящего нормативного документа, партия бракуется и отправляется на переработку.

7.6. Периодические испытания проводят на деталях изделий, прошедших приемо-сдаточные испытания.

Последовательность и объем периодических испытаний приведен в таблице 3.

Периодические испытания проводят один раз в год.

 

Таблица 3

 

┌───┬────────────────────┬───────────────────┬───────────────────┐

│ N │    Наименование       Номер пункта        Количество    

п/п│      испытаний                           проверяемых    

                                               образцов     

                       ├──────────┬────────┼─────────┬─────────┤

                       │Техничес- │Методов │ Приемо- │Перио-  

                       │ких требо-│контроля│сдаточных│дических │

                       │ваний             │испытаний│испытаний

├───┼────────────────────┼──────────┼────────┼─────────┼─────────┤

│ 1.│Проверка упаковки   │5.4.      │8.1.    │1 ящик   │1 ящик  

│ 2.│Проверка маркировки │5.3.      │8.1.             │1 ящик  

│ 3.│Проверка            │5.1.14.   │8.11.   │-        │1 ящик  

   │устойчивости к                                         

   │механическим                                           

   │воздействиям при                                       

   транспортировании                                      

│ 4.│Проверка            │5.1.15.   │8.12.   │-        │1 ящик  

   │устойчивости к                                         

   │климатическим                                          

   │воздействиям при                                       

   транспортировании и │                                   

   хранении                                               

│ 5.│Проверка массы      │5.4.5.    │8.13.   │-        │1 ящик  

   │брутто                                                 

│ 6.│Проверка            │5.2.      │8.1.    │1 ящик   │1 ящик  

   │комплектности                                          

│ 7.│Проверка            │4; 5.1.5.;│8.1.;   │10 ком-  │10 ком- 

   │конструкции,        │5.1.6.;   │8.5.    │плектов  │плектов 

   │внешнего вида и     │5.1.7.                             

   │цвета деталей                                          

   │изделий                                                

│ 8.│Проверка марок      │5.1.3.;   │8.2.    │партия   партия  

   │материала           │5.1.4.                             

│ 9.│Проверки основных   │4.6.;     │8.3.    │10 ком-  │10 ком- 

   │размеров и качества │5.1.7.;           │плектов  │плектов 

   │поверхностей деталей│5.1.8.                             

│10.│Проверка вместимости│4.6.      │8.6.    │10 ком-  │10 ком- 

                                         │плектов  │плектов 

│11.│Проверка            │5.1.11.   │8.8.    │5 ком-   │5 ком-  

   │герметичности                         │плектов  │плектов 

│12.│Проверка отсутствия │5.1.12.   │8.9.    │- " -    │- " -   

   │постороннего запаха │                                   

│13.│Проверка            │5.1.13.   │8.10.   │-        │10 ком- 

   │устойчивости к                                 │плектов 

   │санитарно-                                             

   │гигиенической                                          

   │обработке и                                            

   │стерилизации                                           

   │химическим методом                                     

│14.│Проверка надежности │5.1.10.   │8.7.    │10 ком-  │10 ком- 

   │фиксации крышки                       │плектов  │плектов 

   │(пробки) на (в)                                         

   │горловине корпуса                                      

│15.│Проверка срока      │5.1.16.   │8.14.   │-        │100 ком- │

   │сохраняемости                                  │плектов 

└───┴────────────────────┴──────────┴────────┴─────────┴─────────┘

 

Примечание: Допускается в отдельных технически обоснованных случаях изменять последовательность испытаний.

 

7.7. Периодические испытания по п.п. 5.1.13., 5.1.14. и 5.1.15. проводят по образцам установочной серии, а также при изменении марки материалов и (или) технологии изготовления изделий, которые могут привести к снижению устойчивости изделий к требованиям, установленным в настоящем руководящем нормативном документе.

Средний срок сохраняемости изделий определяется один раз в пять лет.

7.8. При неудовлетворительных результатах периодических испытаний проводят повторные испытания на удвоенной выборке, по параметрам, не выдержавшим испытания.

Результаты повторных испытаний считаются окончательными.

Возобновлению приемки и отгрузки деталей изделий должны предшествовать новые испытания, подтверждающие устранение дефектов и соответствие изделий требованиям настоящего руководящего нормативного документа.

7.9. Результаты испытаний должны быть оформлены протоколом.

7.10. Типовые испытания деталей изделий проводят при необходимости внесения изменений в конструкцию или технологию изготовления или при изменении марок материалов, которые могут изменить параметры или показатели качества деталей изделий.

Типовые испытания проводят в объеме, последовательности и по методам контроля периодических испытаний.

7.11. При запуске в эксплуатацию новой формы или после ее ремонта, проводят испытания образцов изделий на все требования настоящего руководящего нормативного документа.

 

8. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ

 

8.1. Проверку комплектности (п. 5.2.), маркировки (п. 5.3.), упаковки (п. 5.4.) и внешнего вида деталей изделий (п. 5.1.6.; 5.1.7.) проводят визуально, путем осмотра деталей изделий невооруженным глазом на расстоянии от изделия в пределах 25 см, при освещенности не менее 30 люкс.

8.2. Проверку марок материалов (п.п. 5.1.3., 5.1.4.) проводят при входном контроле по сертификатам и паспортам поставщиков, удостоверяющих качество материалов.

8.3. Проверку основных размеров (п. 4.6.), качества поверхности деталей изделий (п. 5.1.7., п. 5.1.8. в части размеров облоя, точечных включений, следов от выталкивателя, литника, разнотолщинность и т.д.) проводят универсальным измерительным инструментом (штангенциркулем по ГОСТ 166 с ценой деления - 0,05 мм, линейкой измерительной металлической по ГОСТ 427).

8.4. Проверку массы деталей изделий проводят на весах лабораторных по ГОСТ 24104, класс точности 4 или 3, с ценой деления - 1 мг.

8.5. Проверку конструкции (п. 4.1.; 4.2.; 4.3.; 4.4.) и цвета деталей изделий (п. 5.1.5.) проводят визуально путем сравнения с образцом-эталоном и рисунками настоящего руководящего нормативного документа.

8.6. Проверку вместимости изделий (п. 4.6.) проверяют следующим образом: изделия заполняют водой до максимальной вместимости (до полной вместимости) и воду переливают в мерную емкость.

8.7. Фиксируемость крышки, пробки, насадки (п. 5.1.10.) на (в) корпусе изделий проверяют следующим образом: изделие наполняют водой до номинального объема, укупоривают крышкой, пробкой, насадкой и закрепляют в горизонтальном положении на аппарате для встряхивания жидкости в сосудах по ТУ 61-1-2451, и встряхивают 30 минут. Не должно наблюдаться просачивания воды и раскупоривания изделий.

8.8. Проверку герметичности укупоривания (п. 5.1.11.) проводят следующим образом:

- изделия заполняют водой до 0,5 вместимости;

- закрывают крышкой;

- прокладывают фильтровальную бумагу по ГОСТ 12026 в месте соединения крышки с горловиной корпуса изделия;

- помещают в вакуум-камеру по ГОСТ 25336 в положении крышкой вниз;

- изделие выдерживают в вакуум-камере в течение 5-ти минут при вакуумметрическом давлении 6,7 КПа (50 мм рт. ст.).

После окончания испытания на фильтровальной бумаге не должно быть следов воды.

8.9. Проверку отсутствия постороннего запаха (п. 5.1.12.) проводят следующим образом:

Изделия помещают в стеклянный сосуд вместимостью до 1000 мл по ГОСТ 25336 и заливают водопроводной водой до полного погружения (температура воды плюс 60+/-5 град. C). Сосуд накрывают стеклянной пластиной по размеру более диаметра горловины стеклянного сосуда, помещают в термостат или сушильный шкаф по ТУ 64-1-1382, обеспечивающий температуру до плюс 100 град. C (с погрешностью термостатирования +/-2 град. C), нагретый до температуры плюс 60+/-5 град. C, выдерживают в нем в течение 2-3-х часов при той же температуре. Сосуд с образцами вынимают из термостата, охлаждают на воздухе до комнатной температуры, сдвигают в сторону стеклянную пластину и у края горловины быстро втягивают носом воздух из стеклянного сосуда.

Параллельно проводят контрольный опыт в тех же условиях, с той же исходной водой. Запах воды с изделиями не должен отличаться от запаха в контрольном образце.

Запах не определяется экспертом после курения или приема острой пищи.

8.10. Проверку устойчивости деталей изделий к санитарно-гигиенической обработке (п. 5.1.13.) проводят по ОСТ 64-2-218, устойчивость к стерилизации химическим методом по ОСТ 42-21-2. Детали изделий после обработки и стерилизации должны соответствовать п.п. 4.6.; 5.1.5.; 5.1.6.; 5.1.10.; 5.1.11.; 5.1.12.

8.11. Проверку устойчивости деталей изделий в транспортной упаковке к механическим воздействиям (п. 5.1.14.) проводят на вибростенде при вибрационных нагрузках с диапазоном частоты 10-55 Гц, амплитудой перемещения 0.15 мм в течение 1 часа.

После окончания испытаний проверяют целостность упаковки и отсутствие механических повреждений деталей изделий.

8.12. Проверку устойчивости деталей изделий в транспортной упаковке к климатическим воздействиям (п. 5.1.15.) проводят по методикам нормированным ГОСТ Р 50444 для групп 5.

После окончания испытаний детали изделий должны соответствовать требованиям п.п. 5.1.10.; 5.1.11.; 5.1.12. настоящего руководящего нормативного документа.

8.13. Проверку массы брутто (п. 5.4.5.) проводят путем взвешивания на весах по ГОСТ 29329 с наибольшим пределом взвешивания 50 кг, ценой деления 10 г, класс точности - средний.

8.14. Проверку среднего срока сохраняемости (п. 5.1.16.) деталей изделий проводят путем закладки деталей изделий на опытное хранение в условиях УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150. Ежегодно в течение 5 лет проводят проверку деталей изделий на соответствие требований п.п. 5.1.6., 5.1.10., 5.1.11. и 5.1.12. настоящего руководящего нормативного документа.

 

9. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

 

9.1. Перед эксплуатацией детали изделий должны быть выдержаны не менее 12 часов в производственном помещении.

9.2. Сборка изделий должна производиться после заполнения их объема.

9.3. Изделия могут применяться для расфасовки лекарственных средств на полуавтоматических и автоматических линиях.

9.4. При нарушении целостности упаковки детали изделия должны пройти санитарно-гигиеническую обработку или стерилизацию химическим методом.

9.5. Не допускается облучение изделий бактерицидными лампами и источниками ионизированного излучения.

9.6. Работа с деталями изделий не требует особых мер предосторожности.

 

10. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

 

10.1. Детали изделий должны транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 17768 и правилами перевозки грузов на данном виде транспорта.

Условия транспортирования по группе 5 ГОСТ 15150.

10.2. Хранение деталей изделий должно производиться в закрытых складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов в условиях, исключающих воздействие агрессивной среды (кислоты, щелочи и т.п.), а также легковоспламеняющих и горючих жидкостей. Детали изделий должны быть защищены от воздействия прямых солнечных лучей. Условия хранения по группе 1 ГОСТ 15150.

 

11. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

 

11.1. Изготовитель гарантирует соответствие деталей изделий требованиям настоящего руководящего нормативного документа при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящим руководящим нормативным документом.

11.2. Технология изготовления деталей изделий и их упаковка гарантирует отсутствие загрязнений на внутренних и наружных поверхностях деталей изделий.

11.3. Гарантийный срок - 12 месяцев со дня отгрузки с предприятия-изготовителя.

 

 

 

 

 

Приложение А

 

ТИПЫ И ГРУППЫ ПОЛИМЕРНЫХ ИЗДЕЛИЙ

 

Банка с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой - 11А00

Банка с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом - 11Б00

Банка с винтовой горловиной, навинчиваемой крышкой и пробкой-футляром для вкладывания инструкции 11АМ

Флаконы с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом и насадкой-дозатором или насадкой-дозатором с уплотняющими элементами - 11АК00, 11БХ00, 11БЦ00

Флакон с винтовой горловиной и уплотняющим элементом, с навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом и контролем вскрытия - 13Г00

Банки с гладкой горловиной и пробкой с уплотняющими элементами или с пробкой с уплотняющими элементами и амортизатором, или пробкой бочкообразной, или пробкой бочкообразной с амортизатором - 21К00, 21Л00, 21Н00, 21О00

Банки с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на торце венчика горловины с пробкой натягиваемой или пробкой натягиваемой с силикагелем, или пробкой натягиваемой с амортизатором и контролем первого вскрытия, или пробкой натягиваемой с амортизатором, контролем первого вскрытия и силикагелем, или крышкой навинчиваемой с "заглушкой" - 22Ж00; 22П00; 22Р00; 22С00; 22Т00; 22У00; 22Ф00

Банки с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на корпусе, с крышкой натягиваемой и контролем первого вскрытия - 23Е00

Банка с гладкой горловиной и уплотняющими элементами, один из которых расположен на торце венчика горловины, а другой на корпусе горловины, с крышкой натягиваемой на шарнирном кольце и контролем первого вскрытия - 24З00; 24И00

 

 

 

 

 

Приложение Б

 

УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА

 

А Крышка навинчиваемая.

Б Крышка навинчиваемая с уплотняющим элементом.

В Крышка навинчиваемая с "отдушкой".

Г Крышка навинчиваемая с уплотняющими элементом и контролем первого вскрытия.

Д Крышка навинчиваемая с самоприклеивающейся прокладкой.

Е Крышка натягиваемая с контролем первого вскрытия.

Ж Крышка натягиваемая "заглушкой".

З Крышка натягиваемая на шарнирном кольце и контролем первого вскрытия.

И Крышка натягиваемая с амортизатором и контролем первого вскрытия.

К Пробка с уплотняющими элементами.

Л Пробка с уплотняющими элементами и амортизатором.

М Пробка - футляр для вкладывания инструкций.

Н Пробка бочкообразная.

О Пробка бочкообразная с амортизатором.

П Пробка натягиваемая.

Р Пробка с силикагелем.

С Пробка натягиваемая с амортизатором.

Т Пробка натягиваемая с амортизатором и силикагелем.

У Пробка натягиваемая с амортизатором и контролем первого вскрытия.

Ф Пробка натягиваемая с амортизатором контролем первого вскрытия и силикагелем

Х Насадка дозатор.

Ц Насадка-дозатор с уплотняющими элементами.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018