МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 сентября 2001 г.
N 293-22/118
Проанализировав результаты проверок
организации производства и контроля качества лекарственных средств на
промышленных предприятиях за 2001 год, Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники рекомендует руководителям предприятий-производителей лекарственных
средств обратить внимание на наиболее типичные нарушения в организации
производства и контроля качества лекарственных средств, выпускаемых
предприятиями:
1. Процесс производства и производственная
документация:
- при
производстве лекарственных средств
не соблюдаются
требования технологических регламентов и нормативной
документации по контролю качества
лекарственных средств;
- несвоевременно вносятся
изменения в технологические
регламенты производства при
изменении технологических
параметров;
- при
оформлении технологических регламентов
нарушаются
требования ОСТа
42-505-96
"Технологические регламенты
производства. Содержание, порядок
разработки, согласования и
утверждения";
- в
производственных журналах (маршрутных
картах) не
отражаются все контрольные
точки производства, записи
нечеткие,
отсутствуют подписи исполнителей и
ответственных
лиц;
- в загрузочных журналах (маршрутных картах)
не указывается
производитель и номер
партии используемых субстанций
и
вспомогательных веществ;
- в
производстве лекарственных средств
допускается
использование субстанций зарубежных фирм, не
зарегистрированных в
Российской Федерации и не прошедших
контроль в Институте государственного
контроля лекарственных
средств НЦ ЭГКЛС в установленном порядке;
- используются в производстве субстанции
с истекшим сроком
годности;
- нарушается поточность технологических
операций;
- нарушается порядок
формирования серий выпускаемых
лекарственных средств;
- магистральные трубопроводы
не промаркированы, не нанесены
направления потоков;
- рабочие
места не обеспечены технологическими инструкциями
(СОП); имеющиеся инструкции нечетко
написаны; отсутствует
система технологических инструкций (СОП);
- не ведутся журналы
профилактического осмотра и
текущего
ремонта оборудования.
2. Производственные и складские помещения:
- несвоевременно проводится
ремонт производственных и
складских помещений;
- не
обеспечивается контроль санитарного состояния
производственных и складских помещений;
- не
обеспечивается контроль и учет температуры и влажности
воздуха производственных и складских
помещений;
- не ведутся журналы уборки
производственных помещений;
- не обеспечивается учет работы
бактерицидных ламп;
- в помещениях находятся посторонние
предметы, неиспользуемое
оборудование.
3. Контроль качества выпускаемой продукции:
- в
нарушение требований ОСТ
42-503-95 "Контрольно -
аналитические и микробиологические лаборатории
отделов
технического контроля промышленных
предприятий, производящих
лекарственные средства.
Требования и порядок аккредитации"
не
проводится работа по
организации, укомплектованию и
последующей аккредитации контрольно
- аналитических и
микробиологических лабораторий ОКК;
- в
нарушение требований ОСТ
91500.05.001-00 "Стандарт
качества лекарственных средств.
Основные положения"
используется устаревшая нормативная
документация. Не ведутся
работы по ее пересмотру;
- контроль качества зарубежных субстанций
осуществляется не по
НД фирм -
производителей, утвержденной при
регистрации
субстанции;
- нарушаются Федеральный
закон "О лекарственных средствах"
(ст. 16 п. 9.) и письмо Департамента от
21.10.98 N 29-4/2058
о
выпуске продукции с
инструкциями по применению,
утвержденными в установленном порядке;
- контроль
качества готовой продукции проводится
не по всем
показателям, предусмотренным нормативной
документацией;
- для
проведения анализов используются
реактивы с истекшим
сроком годности;
- не
обеспечено хранение архивных образцов в соответствии с
установленными требованиями.
4. Организация складского хранения сырья и
готовой продукции:
- на
складах сырья, вспомогательных материалов
и готовой
продукции не выделены склады (зоны)
карантинного хранения;
- отсутствуют склады
(зоны) хранения забракованной и
возвращенной продукции;
- нарушаются условия хранения отдельных
групп сырья и готовой
продукции, предусмотренные НД;
- хранение продукции не систематизировано
по наименованиям и
сериям;
- отсутствуют стеллажные карточки.
С целью предупреждения вышеизложенных
нарушений, обеспечения надлежащего уровня производства и контроля качества
выпускаемой продукции Департамент государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает руководителям предприятий - производителей лекарственных средств:
1. Обеспечить безусловное
выполнение действующих нормативных
правовых актов, регламентирующих
организацию производства и
контроль качества выпускаемой продукции.
2. Внимательно проработать
настоящее письмо в трудовых
коллективах и исключить возможность
подобных нарушений на
предприятиях.
3. Ускорить
разработку и согласование в установленном порядке
планов внедрения ОСТа
42-510-98 "Правила организации
производства и контроля качества
лекарственных средств
(GMP)", а также обеспечить его
выполнение.
Заместитель
руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ