Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

25 сентября 2001 г.

 

N 293-22/118

 

Проанализировав результаты проверок организации производства и контроля качества лекарственных средств на промышленных предприятиях за 2001 год, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники рекомендует руководителям предприятий-производителей лекарственных средств обратить внимание на наиболее типичные нарушения в организации производства и контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятиями:

    1. Процесс производства и производственная документация:

    - при  производстве  лекарственных  средств   не   соблюдаются

      требования технологических    регламентов    и   нормативной

      документации по контролю качества лекарственных средств;

    - несвоевременно    вносятся   изменения   в   технологические

      регламенты производства   при   изменении    технологических

      параметров;

    - при  оформлении   технологических   регламентов   нарушаются

      требования  ОСТа   42-505-96   "Технологические   регламенты

      производства. Содержание, порядок разработки, согласования и

      утверждения";

    - в   производственных   журналах   (маршрутных   картах)   не

      отражаются все   контрольные   точки   производства,  записи

      нечеткие,  отсутствуют подписи исполнителей и  ответственных

      лиц;

    - в загрузочных журналах (маршрутных  картах)  не  указывается

      производитель и   номер  партии  используемых  субстанций  и

      вспомогательных веществ;

    - в    производстве    лекарственных    средств    допускается

      использование субстанций      зарубежных      фирм,       не

      зарегистрированных  в  Российской  Федерации  и не прошедших

      контроль в Институте государственного контроля лекарственных

      средств НЦ ЭГКЛС в установленном порядке;

    - используются в производстве  субстанции  с  истекшим  сроком

      годности;

    - нарушается поточность технологических операций;

    - нарушается    порядок    формирования    серий   выпускаемых

      лекарственных средств;

    - магистральные  трубопроводы  не промаркированы,  не нанесены

      направления потоков;

    - рабочие  места  не  обеспечены технологическими инструкциями

      (СОП); имеющиеся инструкции  нечетко  написаны;  отсутствует

      система технологических инструкций (СОП);

    - не ведутся  журналы  профилактического  осмотра  и  текущего

      ремонта оборудования.

    2. Производственные и складские помещения:

    - несвоевременно    проводится   ремонт   производственных   и

      складских помещений;

    - не    обеспечивается    контроль    санитарного    состояния

      производственных и складских помещений;

    - не  обеспечивается  контроль  и учет температуры и влажности

      воздуха производственных и складских помещений;

    - не ведутся журналы уборки производственных помещений;

    - не обеспечивается учет работы бактерицидных ламп;

    - в помещениях находятся посторонние предметы,  неиспользуемое

      оборудование.

    3. Контроль качества выпускаемой продукции:

    - в  нарушение  требований   ОСТ   42-503-95   "Контрольно   -

      аналитические и   микробиологические   лаборатории   отделов

      технического контроля промышленных предприятий, производящих

      лекарственные  средства.  Требования и порядок аккредитации"

      не  проводится  работа  по  организации,  укомплектованию  и

      последующей   аккредитации   контрольно  -  аналитических  и

      микробиологических лабораторий ОКК;

    - в  нарушение  требований   ОСТ   91500.05.001-00   "Стандарт

      качества лекарственных    средств.    Основные    положения"

      используется устаревшая нормативная документация. Не ведутся

      работы по ее пересмотру;

    - контроль качества зарубежных субстанций осуществляется не по

      НД фирм   -  производителей,  утвержденной  при  регистрации

      субстанции;

    - нарушаются  Федеральный  закон    лекарственных средствах"

      (ст. 16 п. 9.) и письмо Департамента от 21.10.98 N 29-4/2058

      о   выпуске   продукции   с   инструкциями   по  применению,

      утвержденными в установленном порядке;

    - контроль  качества  готовой  продукции проводится не по всем

      показателям, предусмотренным нормативной документацией;

    - для  проведения  анализов  используются  реактивы с истекшим

      сроком годности;

    - не  обеспечено  хранение  архивных образцов в соответствии с

      установленными требованиями.

    4. Организация складского хранения сырья и готовой продукции:

    - на  складах  сырья,  вспомогательных  материалов  и  готовой

      продукции не выделены склады (зоны) карантинного хранения;

    - отсутствуют   склады   (зоны)   хранения   забракованной   и

      возвращенной продукции;

    - нарушаются условия хранения отдельных групп сырья и  готовой

      продукции, предусмотренные НД;

    - хранение продукции не систематизировано по  наименованиям  и

      сериям;

    - отсутствуют стеллажные карточки.

С целью предупреждения вышеизложенных нарушений, обеспечения надлежащего уровня производства и контроля качества выпускаемой продукции Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает руководителям предприятий - производителей лекарственных средств:

    1. Обеспечить  безусловное  выполнение действующих нормативных

       правовых актов, регламентирующих организацию производства и

       контроль качества выпускаемой продукции.

    2. Внимательно  проработать  настоящее   письмо   в   трудовых

       коллективах и исключить возможность подобных нарушений на

       предприятиях.

    3. Ускорить  разработку и согласование в установленном порядке

       планов внедрения  ОСТа   42-510-98   "Правила   организации

       производства  и  контроля  качества  лекарственных  средств

       (GMP)", а также обеспечить его выполнение.

 

Заместитель

руководителя Департамента

Д.В.РЕЙХАРТ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018