МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 октября 2001 г.
N 293-22а/54
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные ГУЗ "Северо -
Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Магния сульфат, субстанция - порошок
серии 7 от 03. 2001, производства ОАО "Химический завод им. Л.Я.
Карпова", поставщик ЦФБ ГП - по показателю "Микробиологическая
чистота".
2. Забракованные Центральной лабораторией
Госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов ГНЦ РАМН:
- Альбумина раствор для инъекций 10% 200
мл серии 040101, производства Красноярской КСПК, поставщик Красноярская
КСПК - по показателям: "Механические включения",
"Стабильность".
- Альбумина раствор для инъекций 10% 200
мл серий 050201, 060201, производства Красноярской
КСПК, поставщик Красноярская КСПК - по показателям: "Механические
включения", "Прозрачность", "Описание".
3. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств "Центр Экофарм":
- Лидокаина гидрохлорида раствор для
инъекций 2% 2 мл N 10 серии 291199, производства ОАО "Ай Си
Эн-Полифарм", поставщик ОАО "Ай Си Эн-Полифарм" - по показателю
"Механические включения".
4. Забракованные ООО "Фармлаб":
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серий 400501, 410501,420501,430501,440501,580601,760601, производства
ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЦВ "Протек" - по показателю
"Механические включения".
- Бензилпенициллина натриевая соль,
порошок для инъекций 1000000 ЕД серий 420092000,
463102000, 190101, 580201, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО
"Фарма - Сан плюс" - по показателю "Механические включения"
5. Забракованные Центром по контролю
качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":
- Кальция карбонат осажденный, субстанция
- порошок серии 38 от 05.97, производства ПО "Каустик", поставщик ЗАО
"Енисей" - по показателям: "Описание" (белый порошок с
кремоватым оттенком), "Растворимость", "Карбонаты щелочных
металлов", "Нерастворимые в кислоте хлористоводородной разведенной и
осаждаемые аммиаком вещества".
6. Забракованные Региональным
испытательным центром "Фарматест" Пермской государственной
фармацевтической академии:
- Пиперазина адипината таблетки 0,2 г
серии 20082000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик
Пермская фармацевтическая академия - по показателю "Описание"
(таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся).
7. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Ампиокс - натрий, порошок для
приготовления раствора для инъекций 0.5 г серии 1860701, производства ЗАО
"Брынцалов-А", поставщик предприятие "Развитие" - по
показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5
мл серии 10052001, производства ООО Фармацевтическая фабрика "Юг",
поставщик ООО "Элексир Фарма" (через ОГУП "Липецкфармация) - по
показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
8. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Аммиака раствор 10% 40 мл серий 330601,
340601, производства ООО "Ватхэм - Фармация (г.
Рязань)", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N
20 серии 80101, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю
"Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой).
- Боярышника плоды 100 г серии 18062000,
производства ЗАО "Техмедсервис", поставщик ЗАО "Аптека -
Холдинг" - по показателю "Описание" (плоды частично
поврежденные, без мякоти).
9. Забракованные ГУЗ "Белгородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой
таблетки серии 02012001, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик
ООО "Белфарт" - по показателю "Описание" (таблетки с
вкраплениями желтовато - коричневого цвета).
10. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Боярышника настойка 100 мл серии 10201,
производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик АОЗТ ФТК
"Интерлизинг" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
- Канамицина моносульфата таблетки 0.25 г
серии 3102000, производства АКО "Синтез", поставщик ООО
"Ас-Бюро" - по показателю "Описание" (таблетки при
извлечении из упаковки крошатся).
- Натрия хлорида изотонический раствор
для инъекций 0.9% 5 мл серии 130701, производства АКО "Синтез",
поставщик ООО "Ас-Бюро" - по показателю "Механические
включения".
- Эхинацея - ГаленоФарм, настойка 50 мл
серии 5012001, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт -
Петербург)", поставщик АОЗТ "Шрея корпорейшнл" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл
серии 110601, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт -
Петербург)", поставщик ООО АС - Бюро - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
- Зверобоя настойка 50 мл серии 40601,
производства АКО "Синтез", поставщик ООО "Ас-Бюро" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл
серии 120701, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт -
Петербург)", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
11. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Эуфиллина таблетки 0.15 г N 30 серии
2012001, производства ФГУП "Тюменский ХФЗ", поставщик ЗАО
"Зауральская продовольственная компания" - по показателю
"Описание" (таблетки светло - бурого цвета с коричневыми
вкраплениями).
12. Забракованные Испытательным центром
(Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической
академии:
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N
10 серии 90101, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ООО "Гелиос - фарма" - по показателю
"Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).
13. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 20501, производства ООО "Юнифарм",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
14. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Санкт - Петербургской
химико - фармацевтической академии:
- Калия хлорид, субстанция серии 24 от
01.2001 г., производства ОАО "Уралкалий", поставщик ЗАО
"Инвикон" - по показателю "Соли аммония".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Заместитель руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ