МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 октября 2001 г.
N 293-22а/55
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Центральной лабораторией
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского
центра Управления делами Президента Российской Федерации:
- "Элекасол", сбор 35 г серии
020301, производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский
район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Мяты перечной листья 50 г серии 220201,
производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский район,
пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Крапивы листья 50 г серии 12022001,
производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский район,
пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Фиалка трехцветная, трава 50 г серии
28032000, производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область,
Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
- Пустырника трава 50 г серии 10012001,
производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский район,
пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Зверобоя трава 50 г серии 040401,
производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский район,
пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Душицы трава 50 г серии 130201,
производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский район,
пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Дуба кора 50 г серии 21042000,
производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский район,
пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Грудной сбор N 1 35 г серии 10072000,
производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский район,
пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
2. Забракованные Испытательным центром
ООО "ОКОС-М" г. Москвы:
- Оксациллина натриевой соли таблетки
0,25 г серии 40299, производства АКО "Синтез", поставщик ЗАО "Фарм Тэк Дистрибьютор" - по показателям:
"Описание" (таблетки со сколами и выщербленными краями, разные по
высоте), "Отклонение в массе".
- Оксациллина натриевой соли таблетки
0,25 г серии 410601, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОАО
"Биохимик"' - по показателю "Светопоглощающие примеси".
3. Забракованные ГУЗ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области":
- Нитроксолина таблетки, покрытые
оболочкой, 0.05 г серии 40301, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ",
поставщик ООО "Фармком 95" - по показателю "Описание"
(таблетки неоднородные по окраске: от желтого до желтого с зеленоватым оттенком
цвета, по НД д.б. оранжевого цвета).
4. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств "Центр Экофарм":
- Эринита таблетки 0,01 г серии 240700,
производства ООО "Фармапол - Волга",
поставщик ОАО "Биопрепарат - Центр" - по показателю
"Описание" (таблетки с деформированной поверхностью).
5. Забракованные ГП "Центр по
сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Вазелин серии 003012001, производства ООО "Сплав 97", поставщик ЗАО
"Алтфарм", г. Бийск - по показателю "Микробиологическая
чистота".
6. Забракованные Тверским центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Крапивы листья 30 г серии 01062001,
производства ЗАО "Авентин - Экохелп", поставщик ООО "Дива -
фармацевтика" - по показателю "Внешние признаки" (смесь других
частей растения).
- Прозерина раствор для инъекций 0.05% 1
мл серии 150501, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО
"Фарминторг NP" - по показателю "Механические включения".
- "Цитрамон П",
таблетки серии 20101, производства АКО "Синтез", поставщик ЗАО
"Фарминторг NP" - по показателю "Описание" (таблетки с
темно - коричневыми пятнами).
- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 380501,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)",
поставщик МУП ЦРА N 76 г. Удомля - по показателю "Описание" (жидкость
с мелкокристаллической взвесью).
- Боярышника настойка 100 мл серии
8042001, производства ГП "Омская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Россиб Фармация" - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкой взвесью).
- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл
серии 170201, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО
"Камелия" - по показателю "Маркировка" (часть ампул с
нечеткой маркировкой, отдельные ампулы без маркировки).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение писем:
1. От 21.05.2001 г. N 293-22а/31, п. 9.,
препарат "Цветки бессмертника песчаного 30 г" серии 181100,
производства ООО "Энси", Краснодарский край,
разрешен к реализации.
2. От 28.06.2001 г. N 293-22/77, препарат
"Иммуноглобулин антистафилококковый человека жидкий" серии 20201,
производства Самарской областной станции переливания крови, разрешен к
реализации.
Заместитель руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ