МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
15 октября 2001 г.
N 293-22а/57
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные ГУ "Краевой Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Хабаровска:
- Кислота аскорбиновая, порошок серии
400999, производства ОАО "Белвитамины", поставщик ООО "Базис -
Восток" - по показателю "Органические примеси".
- Полиглюкин, раствор 400 мл серии
77062000, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Донфарм -
М" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
- "Аспаркам", таблетки N 10
серии 013032001, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО
"Донфарм - М" - по показателям: "Описание" (при извлечении
из упаковки таблетки крошатся), "Прочность на истирание".
2. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- "Аспаркам", таблетки N 10
серии 2082000, производства АООТ "Новосибирский завод медпрепаратов",
поставщик ЗАО "Медико - биологический союз"
- по показателю "Описание" (таблетки с пористой поверхностью, при
извлечении из упаковки крошатся).
3. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Цефосин, порошок для приготовления
раствора для инъекций 1 г серии 3022000, производства АКО "Синтез",
поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Цветность".
- Боярышника настойка 100 мл серии 70601,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЧП "Евсеев
С.Г." - по показателям: "Подлинность", "Количественное
определение".
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств" Читинской области:
- Боярышника настойка 25 мл серии 221200,
производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЧП "Жидков
А.А." - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Боярышника настойка 25 мл серии 060301,
производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Демидовский эликсир 100 мл серии
07092000, производства ЗАО "Ферейн-1", поставщик ООО
"Фармея" - по показателям: "Описание" (жидкость с осадком),
"Маркировка" (присутствует не предусмотренная надпись "Спирт 40%
об.").
- Вазелиновое масло 100 мл серии 30199,
производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Оптико
- фармацевтическая компания "Панацея" - по показателю
"Плотность".
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г
серии 41102000, производства АООТ "Новосибирский завод
медпрепаратов", поставщик ООО "Агроресурс" - по показателю
"Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).
5. Забракованные Региональным Центром
государственного контроля качества лекарственных средств НИИОФХ им. А.Е.
Арбузова при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан:
- Тетрациклина гидрохлорида таблетки,
покрытые оболочкой, 0,1 г серии 124082000, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ООО "Сакура" - по показателю
"Светопоглощающие примеси".
6. Забракованные Татарским
Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек. средств:
- Ибупрофена таблетки, покрытые
оболочкой, 0.2 г серии 18022000, производства ОАО "Биосинтез",
поставщик ЗАО "ФармТэк Дистрибьютор" - по показателю
"Описание" (часть таблеток с поврежденной оболочкой).
- Реополиглюкин, раствор 400 мл серии
2020501, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО НПЦ
"Саламат" - по показателю "Описание" (часть флаконов
содержит жидкость с осадком).
- Нитросорбида таблетки 0,01 г серии
32042000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Фарм - Медиком" - по показателю "Описание"
(таблетки с бурыми вкраплениями).
7. Забракованные ГУЗ "Смоленский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Кальция хлорид, субстанция серии 17 от
17.04.01, производства ОАО "Химический завод им. Л.Я. Карпова",
поставщик СТПП "Фармация" - по показателю "Описание"
(расплавленная масса).
- Натрия тетраборат, субстанция серии 14
от 14.02.01, производства ООО "Витос",
поставщик СТПП "Фармация" - по показателю "Растворимость".
8. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Боярышника настойка 25 мл серии 220601,
производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ООО
"Космея" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Прополиса настойка 25 мл серии 50701,
производства ЗАО "Самарская фармфабрика", поставщик ООО
"Спрэй" - по показателю "Описание" (непрозрачная жидкость
красно - коричневого цвета).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма от 11.09.2001 г. N 293-22а/48 п. 2, следует читать:
Калия хлорида раствор 4% для инъекций 10 мл серии 480401, производства ОАО
"Новосибхимфарм".
Заместитель руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА