МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 декабря 2001 г.
N 293-22а/75
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава
России:
- Неулептил, капли (для приема внутрь) 4%
125 мл серии 0121 от 12.00, производства фирмы "Рон - Пуленк Рорер",
Франция - по показателям: "Содержание аскорбиновой кислоты",
"Маркировка" (на этикетке флакона не указаны: название активного
в-ва, лек. форма -
"капли", состав, условия хранения, указания по применению, адрес
производителя, рег. номер, на картонной пачке отсутствуют: название лек. формы
"капли", состав и рег. номер).
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Фридерм рН-баланс, (медицинский
дерматологический шампунь) 150 мл серии 1 JMGB02 от 03.01, производства фирмы
"Шеринг - Плау", Бельгия, поставщик МО Новая Больница - по показателю
"Маркировка" (нечеткая маркировка).
- Берлон, таблетки N 10 серии Е 059 от
03.00, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО
"Атолл - Фарм" - по показателю
"Описание" (таблетки с пятнами темно - желтого цвета).
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Диклофенак, раствор для инъекций, 25
мг/мл 3 мл серии WI-107/03.2001, производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс
Лтд", Индия, поставщик ООО "Фарм" - по показателю
"Механические включения".
4. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и
фармации администрации Ульяновской области:
- Индометацин Софарма, таблетки
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг N 30 серии 30101, производства
фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО
"Лион" - по показателю "Упаковка" (отсутствует инструкция
по применению и картонная коробка).
5. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой,
250 мг N 10 серии В 1003, производства фирмы "Др. Редди' с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ОАО "Аптечная база
Кирицы" - по показателю "Описание" (таблетки с желтоватым
оттенком, шероховатой поверхностью, оболочка растрескавшаяся).
6. Забракованные Центром по контролю
качества лекарственных средств АООТ"НИТИАФ":
- Клафоран, порошок для приготовления
раствора для инъекций 1 г серии 030659 от 03.2000, производства фирмы
"Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)", Франция,
поставщик ЗАО "Лектравы северо - запад" - по показателю "Цветность".
- Салициловая кислота, порошок серии 44
от 05.2001, производства фирмы "Химпрод КО АО", Румыния, поставщик
ООО НПФ "Абрис+" - по показателю "Потеря в массе при
высушивании".
7. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Эссливер форте, капсулы N 50 серии
Р-181 от 02.01, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия,
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание"
(содержимое капсул - неоднородная слипшаяся масса желтого цвета).
- Лифоран, лиофилиз. порошок для
приготовления раствора для инъекций, 1 г серии AL230E от 11.1999, производства
фирмы "Лайка Лабс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателям:
"Описание" (лиофилизированный
порошок желтого цвета), "Цветность", "Маркировка"
(маркировка не на русском языке).
8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Какао масло серии 007 от 02.2001,
производства фирмы "Majulah Koko Tawau sb", Малазия, поставщик ЗАО
"РПП Фармангро", г. Ярославль - по показателю "Кислотное
число".
9. Забракованные Центром по контролю
качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Кабардино
- Балкарской Республики:
- Индометацин Врамед, мазь (для наружного
применения) 10% 40 г серии 300101, производства фирмы "Врамед ООО",
Болгария, поставщик ЧП "Хватикова М.Ф." - по показателю
"Упаковка" (негерметичность упаковки).
10. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Ранитидин, таблетки 300 мг N 10 серии
139018, производства фирмы "Панацея Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Аптека - Холдинг" - по показателю "Описание" (таблетки с
резким запахом).
- Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой,
150 мг серии 2 С 1000, производства фирмы "
Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "ПКЦ Кетгут" - по
показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).
11. Забракованные ГУП
"Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных
веществ" ВНЦ БАВ:
- Берлон, таблетки N 100 серии Е 0013,
производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Крисчал Фарма" - по показателю "Описание" (таблетки
желтоватого цвета с желтыми вкраплениями).
12. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской
Федерации:
- Серебро коллоидальное, субстанция серии
89.575 от 02.2001, производства фирмы "Лабораториос Аргенол С.Л.",
Испания, поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателям:
"Щелочность", "Количественное содержание", "Потеря в
массе при высушивании".
13. Забракованные ООО Испытательным
центром лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Цетакс, порошок (для приготовления
раствора для инъекций 1000 мг) 1 г серии TMSG112 от 07/2001, производства фирмы
"Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Экоклаб" - по
показателям: "Цветность", "Средняя масса содержимого".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма от 26.11.2001 г. N 293-22а/71 п. 10, препарат
"Клацид, таблетки 250 мг" серии 69196 TF, производства фирмы
"Эббот С.п.А.", Италия, разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН