МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 декабря 2001 г.
N 293-22а/76
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять
из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской
Федерации:
- Диабест, таблетки 80 мг N 60 серии UX -
002 от 05.1999, производства фирмы "Промед Экспорт Пвт Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "ФАК Балтимор" - по показателю "Описание"
(таблетки белого цвета с желтоватым оттенком).
2. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Республики Бурятии:
- Цифран, капли глазные 3 мг/мл 10 мл
серии 9005388, производства фирмы "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Протек - 27" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой,
250 мг N 10 серии В 0017 от 10.2000, производства фирмы "Др. Редди'с
Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик Ивановское
ОГУП "Фармация" - по показателю "Описание" (оболочка
таблеток неоднородная, с вкраплениями).
4. Забракованные ГУЗ Центром сертификации
и контроля качества лекарственных средств Приморского
края:
- Но-шпа, раствор для инъекций, 40 мг 2
мл серии 1960800, производства фирмы "Хиноин", Венгрия, поставщик ООО
"Бакс" - по показателю "Механические
включения".
5. Забракованные Центральной лабораторией
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского
центра Управления делами Президента Российской Федерации:
- Троксевазин, капсулы 300 мг N 50 серии
010301, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, Трояфарм СА",
Болгария, поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Средняя
масса содержимого капсул".
- Полиминерол, раствор (для местного
применения) 100 мл серии 020101, производства фирмы "Лавена АД",
Республика Болгария, поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю
"Описание" (при разведении водой 1:2 образуется опалесцирующая
жидкость, превышающая по мутности эталон N 1).
- Бактрим, таблетки для детей, N 20 серии
28761299, производства фирмы "Ай Си Эн Галеника", Югославия,
поставщик ЗАО АВК "Эксима" - по показателю "Маркировка" (на
первичной упаковке (блистере) не указаны фирма - изготовитель и количества
сульфаметоксазола и триметоприма в мг на таблетку, на вторичной упаковке
отсутствует надпись "Применять по назначению врача").
- Глютаминовая кислота, субстанция -
порошок серии 010712, производства фирмы "MPI", Нидерланды, поставщик
ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Сульфатная
зола".
6. Забракованные РГУ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава
Чувашской Республики:
- Максиган, раствор для инъекций, 5 мл,
ампулы N 5 серии G11035, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд",
Индия, поставщик ГП "Аптека N 105" - по показателю
"Цветность".
7. Забракованные Магаданским областным
Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств:
- Бронхолитин, сироп 125 г серии 190901,
производства фирмы АО "Софарма", Болгария, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на флаконе указан
номер серии 711000, на картонной коробке указан номер серии 190900).
8. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5
мл серии FA 1003W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия,
поставщик ООО "Елена Импекс" (через ОГУП "Липецкфармация")
- по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
9. Забракованные ГУЗ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской
области":
- Барофан Зидрекс, таблетки серии
0007VLF, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик
ЗАО "Квантум Сатис" - по показателю "Маркировка" (на
блистере отсутствует состав препарата, содержание активных веществ, условия хранения).
- Микобутол, таблетки покрытые оболочкой,
400 мг серии Е0008 (12.2000 г.), производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармком 95" - по показателю
"Описание" (таблетки с вкраплениями).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма от 26.11.2001 г. N 293-22а/71 п. 4, препарат
"Отривин, капли назальные для детей 0,05% 10 мл" серий В 98045 от 09.98, В 98048 от 10.98, производства фирмы
"Новартис Консьюмер Хелс СА", Швейцария, разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН