МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
21 января 2002 г.
N 293-22а/1
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять
из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Берлон, таблетки серии Е004,
производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Протек -16", филиал ЦВ "Протек" - по показателю
"Описание" (таблетки с многочисленными желтыми пятнами).
- Диклофенак, раствор для инъекций 25
мг/мл 3 мл серии W I - 117, производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю
"Описание" (жидкость с кристаллическим осадком).
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Проципро, таблетки покрытые оболочкой,
250 мг серии 101 от 05.01, производства фирмы "Протех Биосистемс Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ООО "Интеркер" - по
показателю "Описание" (поверхность таблеток мелкозернистая, часть
таблеток со сколами и неровными краями).
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Вольтарен,
раствор для инъекций 75 мг 3 мл серии SC9500 (05.2000), производства фирмы
"Новартис Фарма АГ", Швейцария, поставщик ООО "Фармком 95"
- по показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках
отсутствует маркировка на русском языке).
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии 301016 от 02.2001, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд",
Индия, поставщик ООО "Санси" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность упаковки).
4. Забракованные Тверским центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Ферроплекс, драже N 100 серии 1871200,
производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ЗАО "Империя
- фарма" - по показателю "Маркировка" (инструкция по применению
на украинском языке).
5. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению
фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:
- Месулид, таблетки 100 мг серии 99D107A,
производства фирмы "Хелсин Бирекс", Ирландия, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл - Красноярск" - по показателям: "Упаковка",
"Маркировка" (инструкция по применению нечитаема).
- Ромесек, капсулы 20 мг серии НО 1999Е, производства фирмы "Ранбакси
Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек - 7" - по показателю "Описание" (содержимое капсул
- гранулы белого и серого цвета, по НД д.б. белого цвета).
- Бромгексин, таблетки 8 мг серии 81UR09,
производства фирмы "Салютас Фарма ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО ЦВ
"Протек" филиал "Протек-7" - по показателю "Срок
годности" (указано 4 г., по НД д.б. 5 лет).
- Ферроплекс, драже N 100 серии 1320800,
производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ООО
"Енисеймед" - по показателям: "Упаковка" (отсутствует
аннотация на русском языке), "Маркировка" (на флаконе и картонной
пачке отсутствует дата выпуска препарата).
6. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Кофеин - бензоат натрия, субстанция
серии 413075, производства фирмы "Берингер Ингельхайм КГ", Германия,
поставщик ЗАО "Геомед" - по показателям: "Прозрачность
раствора", "Реакция на серную кислоту".
- Но-шпа, таблетки 40 мг серии 4990300,
производства фирмы "Хиноин", Венгрия, поставщик ООО НПО
"Медфарм" - по показателю "Описание" (таблетки с
вкраплениями).
- Ранитидин, таблетки 150 мг N 10 серии
137036, производства фирмы "Панацея Биотек Лтд", Индия, поставщик ЧП
"Мичурин В.Н." - по показателю "Описание" (таблетки с
посторонним запахом).
7. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Эссливер форте, капсулы N 50 серий
Р-177 от 02.01, Р-186 от 02.01, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт
Лтд", Индия, поставщик ООО "ВМВ Фирма" - по показателю
"Описание" (содержимое капсул - скомковавшаяся масса желтого цвета).
8. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:
- Максиган, таблетки N 100 серии G13047
от 05.2001, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание"
(таблетки с черными точечными вкраплениями).
9. Забракованные Испытательным центром
(Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической
академии:
- Индометацин, мазь 10% 40 г серии
070701, производства фирмы "Балканфарма - Троян АД", Болгария,
поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю "Однородность".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Заместитель руководителя Департамента
О.П.БАРЫКИНА