Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

КОМИТЕТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПРИКАЗ

 

22 января 2002 г.

 

N 19

 

О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ КОНТРОЛЯ ЗА ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ

И ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМИ

МЕДИЦИНСКУЮ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

НА ТЕРРИТОРИИ ГОРОДА МОСКВЫ

 

 

В целях дальнейшего совершенствования контроля за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории города Москвы, во исполнение Федерального закона от 08.08.2001 г. N 134-ФЗ "О Защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и постановления Правительства Москвы от 11.09.2001 г. N 829-ПП "О совершенствовании системы государственного контроля за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Москвы"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1.1. Порядок проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность (приложение 1).

1.2. Порядок проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность (приложение 2).

1.3. Порядок хранения, учета и контроля за использованием бланков распоряжений на проведение проверок и приложений к отрывным талонам распоряжений на проведение проверок (приложение 3).

1.4. Перечень сотрудников структурных подразделений Комитета здравоохранения и Центра медицинской инспекции Комитета здравоохранения, ответственных за работу с бланками распоряжений (приложение 4).

1.5. Перечень сотрудников структурных подразделений Комитета здравоохранения и Центра медицинской инспекции Комитета здравоохранения, ответственных за координацию контрольной деятельности на территории г. Москвы (приложение 5).

1.6. Перечень специалистов структурных подразделений Комитета здравоохранения и Центра медицинской инспекции Комитета здравоохранения, уполномоченных на проведение проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (приложение 6).

2. Начальникам управлений лицензирования и аккредитации, фармации, организации медицинской помощи, директору Центра медицинской инспекции:

2.1. Обеспечить проведение проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории Москвы в строгом соответствии с утвержденным Порядком проведения проверок (приложения 1, 2).

2.2. Провести практические занятия с сотрудниками, уполномоченными на проведение проверок, по изучению Порядка проведения проверок, а также основных нормативных правовых документов, регламентирующих осуществление медицинской и фармацевтической деятельности. Срок - до 01 февраля 2002 г.

3. Начальникам управлений бухгалтерского учета и отчетности, лицензирования и аккредитации, фармации, директору Центра медицинской инспекции Комитета здравоохранения обеспечить работу с бланками распоряжений на проведение проверок в строгом соответствии с утвержденным Порядком (приложение 3).

4. Начальнику отдела председателя ежеквартально представлять информацию о проведенных проверках, выявленных нарушениях, примененных санкциях в Центр по координации контрольной деятельности на территории Москвы Департамента поддержки и развития малого предпринимательства.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя председателя Комитета здравоохранения Полякова С.В.

 

Председатель Комитета

здравоохранения

А.П.СЕЛЬЦОВСКИЙ

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Комитета

здравоохранения г. Москвы

от 22.01.2002 г. N 19

 

ПОРЯДОК

ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРОК ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ

ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

НА ТЕРРИТОРИИ Г. МОСКВЫ

 

 

I. Общие положения

 

1. Настоящий порядок проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность (далее порядок), разработан в целях создания единой системы контроля за медицинской деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и упорядочения проведения проверок должностными лицами контрольных служб Комитета здравоохранения Москвы, а также в соответствии с Федеральным Законом Российской Федерации от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", постановлением Правительства Москвы от 11 сентября 2001 г. N 829-ПП "О совершенствовании системы государственного контроля за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Москвы, приказом Комитета здравоохранения от 25 октября 2001 г. N 484 "О совершенствовании контроля за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории города Москвы".

2. Предметом проверок является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий, норм и правил осуществления медицинской деятельности.

3. Порядок является обязательным для должностных лиц структурных подразделений и организаций Комитета здравоохранения (далее Комитета) и Центра медицинской инспекции, уполномоченных на осуществление проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, а также для других специалистов, привлекаемых к проведению проверок (далее должностные лица).

4. При проведении проверок должностные лица обязаны:

- не препятствовать представителям юридического лица или индивидуального предпринимателя присутствовать при проведении проверок, давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

- предоставлять должностным лицам юридического лица или индивидуальным предпринимателям либо их представителям, присутствующим при проведении проверки, относящуюся к предмету проверки необходимую информацию;

- знакомить должностных лиц юридического лица или индивидуального предпринимателя либо их представителей с результатами проверки;

- при определении мер, принимаемых по факту выявленных нарушений, учитывать соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, окружающей среды и имущества, а также не допускать необоснованные ограничения прав и законных интересов граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

- доказывать законность своих действий при их обжаловании юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

 

II. Порядок проведения проверки

 

1. Требования к организации и проведению проверки.

1.1. До начала проверки специалистам следует ознакомиться с материалами предыдущих проверок и другими документами, характеризующими медицинскую деятельность организации или индивидуального предпринимателя (жалобы, письма и т.д.).

С учетом анализа изученных материалов, определяется перечень основных вопросов, которым необходимо уделить особое внимание в ходе проверки.

1.2. Проверка проводится только на основании специального бланка распоряжения, тем должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении о проведении проверки.

1.3. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.

1.4. В отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя плановая проверка может быть проведена не более чем один раз в два года.

1.5. Бланк распоряжения подписывается:

- при проведении плановой проверки - председателем Комитета, его заместителями, либо начальниками структурных подразделений, ответственных за организацию проверок;

- при проведении внеплановой проверки - председателем Комитета, либо лицом его замещающим;

- при проведении повторной проверки по устранению выявленных нарушений, распоряжение подписывается начальником структурного подразделения, ответственного за проведение контрольной проверки.

Плановые проверки проводятся в соответствии с утвержденным председателем Комитета планом проверок.

1.6. Повторной проверке, предметом которой является контроль исполнения предписания об устранении выявленных нарушений, подлежит деятельность юридического лица или индивидуального предпринимателя при выявлении в результате проверки нарушений обязательных требований.

1.7. Внеплановые проверки проводятся специалистами Комитета и Центра медицинской инспекции в случаях:

- получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о нарушениях в осуществлении медицинской деятельности, которые могут причинить вред жизни и здоровью людей;

- обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Комитет, не могут служить основанием для проведения внеплановых проверок.

1.8. Проверки осуществляются группой специалистов (числом не менее 2-х), по одному специалисту от структурных подразделений и организаций Комитета.

1.9. В случае отказа юридического лица или индивидуального предпринимателя от проведения проверки или препятствия проведению проверки проверка проводится по согласованию совместно с представителями МВД.

2. Ограничения при проведении проверок.

2.1. При проведении проверок специалисты Комитета не вправе:

- осуществлять проверки в случае отсутствия при их проведении должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц, или индивидуальных предпринимателей либо их представителей;

- требовать представления документов, информации, если они не являются объектами проверок и не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки;

- распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну и полученную в результате проведения проверки, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

 

III. Методика проведения проверки

 

1. Проверка учредительных документов

 

В данном разделе проверяется:

- наличие законодательно оформленных учредительных документов юридического лица (Устав, Учредительный договор, дата их регистрации);

- наличие свидетельства о регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;

- соответствие учредительных документов требованиям законодательства;

- адрес местонахождения в соответствии со свидетельством о регистрации;

- ИНН.

 

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Гражданский кодекс Российской Федерации (с изменениями от 20 февраля, 12 августа 1996 г., 24 октября 1997 г., 8 июля, 17 декабря 1999 г., 16 апреля, 15 мая 2001 г.);

- Закон РСФСР от 07.12.91 N 2000-1 "О регистрационном сборе с физических лиц, занимающихся предпринимательской деятельностью, и порядке их регистрации";

- Федеральный закон от 08.08.01 N 129-ФЗ "О государственной регистрации юридических лиц";

- Указ Президента РФ от 08.07.94 N 1482 "Об упорядочении государственной регистрации предприятий и предпринимателей на территории Российской Федерации";

- Закон г. Москвы от 28.06.95 N 14 "Об основах малого предпринимательства в Москве" (с изменениями от 21.02.01);

- Постановление Правительства Москвы от 17.09.91 N 97 "О введении единого порядка регистрации предприятий и организаций в Москве" (с изменениями от 11.11.97).

 

2. Наличие лицензии и документов на право

владения занимаемыми помещениями

 

В данном разделе проверяется:

- адрес объекта деятельности;

- наличие документов на право владения, пользования, распоряжения занимаемыми помещениями, оформленных в соответствии с действующим законодательством;

- наличие лицензии и приложения к ней с перечнем разрешенных работ и услуг, входящих в медицинскую деятельность;

- разрешенные, но не выполняемые работы и услуги (указать причины);

- соотношение фактически осуществляемых работ и услуг разрешенных лицензией;

- контактный телефон.

 

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Гражданский кодекс Российской Федерации (с изменениями от 20 февраля, 12 августа 1996 г., 24 октября 1997 г., 8 июля, 17 декабря 1999 г., 16 апреля, 15 мая 2001 г.);

- Федеральный закон от 21.07.97 N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним";

- Распоряжение Мэра Москвы от 07.09.98 N 911-РМ "Об обязательной государственной регистрации договоров аренды недвижимого имущества";

- Распоряжение первого заместителя Премьера Правительства Москвы от 01.04.99 N 257-РЗП "Об обязательной регистрации договоров аренды (субаренды)";

- Распоряжение Мэра Москвы от 26.10.2000 N 1123-РМ "О внесении изменений в распоряжение Мэра Москвы от 07.09.98 N 911-РМ "Об обязательной государственной регистрации договоров аренды недвижимого имущества";

- Федеральный закон от 25.09.98 N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

- Постановление Правительства РФ от 11.04.00 N 326 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями от 17.11.00);

- Постановление Правительства РФ 21.05.01 N 402 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности";

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 20.08.01 N 369 "Об организации лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности в городе Москве".

 

3. Порядок допуска специалистов к профессиональной

деятельности и оформление документации по кадрам

 

В данном разделе проверяется:

- наличие утвержденного штатного расписания (штатная численность, административно-хозяйственный персонал, врачи, средний медперсонал);

- соответствие должностей в штатном расписании разрешенным лицензией работам и услугам и номенклатуре должностей МЗ РФ;

- ведение личной карточки по учету кадров;

- наличие копий дипломов, документов о специализации, сертификатов, свидетельств о повышении квалификации;

- соответствие медицинского образования сотрудников занимаемым должностям;

- соответствие документов о специализации и усовершенствовании сотрудников требованиям нормативных документов МЗ РФ;

- наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет - для юридического лица;

- наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет - для индивидуального предпринимателя;

- наличие оформленных личных медицинских книжек и порядок проведения профилактических осмотров;

- наличие утвержденных должностных инструкций, порядок их доведения до сотрудников.

 

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Постановление Правительства РФ от 08.07.97 N 835 "О первичных учетных документах":

- Постановление Госкомстата РФ от 06.04.01 N 26 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты";

- Приказ Минздрава РФ от 27.08.99 N 337 "О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации" (с изменениями от 06.02.01., 02.04.01);

- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93 N 5487-1 (с изменениями от 02.03.98);

- Постановление Правительства РФ от 21.05.01 N 402 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности";

- Постановление Правительства РФ от 07.02.95 N 119 "О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах";

- Приказ Минздрава РФ от 26.07.00 N 284 "О специальных экзаменах для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах";

- Приказ Минздрава РФ от 19.08.97 N 249 "О номенклатуре специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала" (с изменениями от 19.01.99. 06.02.01);

- Приказ Минздрава РФ от 05.06.98 N 186 "О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием";

- Приказ Минздрава РФ от 19.01.99 N 18 "О введении в действие Перечня соответствия специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала должностям специалистов";

- Постановление Правительства Москвы от 28.12.99 N 1228 "Об обязательных профилактических медицинских осмотрах и гигиенической аттестации";

- Приказ Минздрава СССР от 31.07.78 N 720 "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией";

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 03.02.00 N 41 "Об обязательных профилактических медицинских осмотрах и гигиенической аттестации";

- Приказ Минздравмедпрома РФ от 14.03.96 N 90 "О порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии" (с изменениями от 11.09.00., 06.02.01);

- Приказ Минздрава РФ от 10.12.96 N 405 "О проведении предварительных и периодических медицинских осмотров работников".

 

4. Организация работы по оказанию медицинской

помощи пациентам

 

В данном разделе проверяется:

- порядок приема, обследования и лечения пациентов;

- соответствие объема обследования и лечения, методов и методик, применяемых при этом, требованиям нормативных документов МЗ РФ:

- лекарственные средства, используемые для лечения пациентов, рациональность их применения;

- наличие документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, порядок выполнения требований нормативных документов по учету, хранению, выписыванию и использованию лекарственных средств;

- наличие укладок для оказания неотложной помощи;

- перечень ведущейся учетно-отчетной медицинской документации, соответствие ее утвержденным МЗ РФ формам:

- качество ведения медицинской документации, соблюдение требований Типовой инструкции МЗ РФ по заполнению форм первичной медицинской документации, полнота отражения информации о пациенте (анамнестические данные, патология, диагноз, проводимое лечение, состояние трудоспособности);

- организация статистического учета и отчетности;

- организация архивного хранения медицинской документации;

- наличие договоров с организациями по обеспечению медицинской деятельности;

- нормативно-методическое обеспечение.

 

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Приказ Минздрава РФ от 03.08.99 N 303 "О введении в действие Отраслевого стандарта "Протоколы ведения больных. Общие требования";

- Приказ Минздрава РФ от 22 декабря 1998 г. N 374 "О введении классификатора "Простые медицинские услуги";

- Приказ Минздрава РФ и Федерального фонда ОМС от 24 октября 1996 г. N 363/77 "О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации";

- Приказ Минздрава СССР от 04.10.80 N 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения" (с изменениями от 16.05.83, 19.11.84, 15.03, 24.07, 05.09.85, 05, 08.09.88, 10.08.93, 03.07.95, 25.02.98);

- Типовая инструкция по заполнению форм первичной медицинской документации лечебно-профилактических учреждений (без документов лабораторий), утвержденных приказом Минздрава СССР от 4 октября 1980 г. N 1030 (утв. Минздравом СССР от 20 июня 1983 г. N 27-14/70-83) (с изменениями от 25 января 1988 г.);

- Приказ Минздрава СССР от 31 декабря 1987 г. N 1338 "О введении новой формы медицинской карты амбулаторного больного"

- Приказ Минздрава СССР от 09.06.86 N 818 "О мерах по сокращению затрат времени медицинских работников на ведение медицинской документации и упразднении ряда учетных форм":

- Постановление Госкомстата РФ от 17.08.98 N 86 "Об утверждении форм федерального государственного статистического наблюдения за здравоохранением и образованием на 1999 год" с изменениями от 18.06.99 г., от 03.05.00 г. и 26.06.00 г., от 21.09.01 г.;

- Постановление Госкомстата РФ от 25.07.96 N 82 "Об утверждении форм ведомственного государственного статистического наблюдения по здравоохранению";

- Основы законодательства Российской Федерации об Архивном фонде Российской Федерации и архивах от 07.07.93 N 5341-1;

- Приказ Минздрава СССР от 30.05.74 N 493 "О введении в действие "Перечня документов со сроками хранения Министерства здравоохранения СССР, органов, учреждений, организаций, предприятий системы здравоохранения".

 

5. Материально-техническое обеспечение, организация

санитарно-эпидемиологического контроля

 

В данном разделе проверяется:

- соответствие материально-технического оснащения, набора кабинетов, вспомогательных помещений для выполнения разрешенных лицензией работ и услуг;

- используемая в работе диагностическая и лечебная медицинская аппаратура;

- организация сервисного технического обслуживания, периодичность технических осмотров аппаратуры;

- наличие у персонала свидетельств о подготовке для работы на медицинской аппаратуре;

- наличие текущих актов проверки органа Госсанэпиднадзора, устранение выявленных недостатков;

- порядок стерилизации инструментов и перевязочного материала (наличие автоклава, сухожарового стерилизатора, договора на стерилизацию);

- ведение журналов учета работы кварцевой лампы, генеральных уборок;

- наличие Анти-ВИЧ укладок.

 

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Постановление Правительства РФ 21.05.01 N 402 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности";

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 20.08.01 N 369 "Об организации лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности в городе Москве";

- Приказ Минздрава СССР от 03.10.90 N 394 "Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте и монтаже медицинской техники";

- Санитарные правила и нормы СанПиН 2.6.1.802-99 "2.6.1. Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований" (утв. Минздравом РФ 30.12.99);

- Приказ Минздрава СССР от 29.03.90 N 129 "Об упорядочении рентгенологических обследований";

- Приказ Минздрава РСФСР от 02.08.91 N 132 "О совершенствовании службы лучевой диагностики";

- Приказ Минздрава РФ от 16.06.93 N 137 "О дополнении к приказу МЗ РСФСР N 132 от 02.08.91 "О совершенствовании службы лучевой диагностики";

- Приказ Минздравмедпрома РФ от 05.04.96 г. N 128 "О дополнении к приказу МЗ РСФСР N 132 от 02.08.91 "О совершенствовании службы лучевой диагностики";

- Постановление Правительства РФ от 11 июня 1996 г. N 688 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения (генерирующими)" (с изменениями от 05.04.99, 20.06.01);

- Федеральный закон от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

- Постановление Главного государственного санитарного врача Москвы от 23.05.00 N 7 "О санитарно-эпидемиологическом заключении о соответствии санитарным правилам хозяйственной и иной деятельности, работ, услуг";

- Постановление Правительства Москвы от 15.02.00 N 118 "О порядке организации и проведения производственного контроля за соблюдением санитарных правил";

- Приказ Минздрава СССР от 10.06.85 N 770 "О введении в действие отраслевого стандарта ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы".

 

6. Организация работы с лекарственными средствами

 

В данном разделе проверяется:

- наличие документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов;

- использование наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств;

- порядок выполнения требований нормативных документов по учету, хранению, выписыванию и использованию лекарственных средств.

 

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями от 02.01.00);

- Приказ Минздрава РФ от 23.08.99 N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)" (с изменениями от 09.01.01);

- Приказ Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках";

- Федеральный Закон РФ от 08.01.98 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- Распоряжение Премьера Правительства Москвы от 08.06.98 N 602-РП "О мерах по выполнению Федерального Закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 06.07.98 N 369 "О мерах по выполнению Распоряжения Правительства Москвы от 08.06.98 N 602-РП";

- Постановление Правительства РФ от 30.05.98 N 541 "Об утверждении Положения о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":

- Приказ МВД от 05.10.98 N 625 "О мерах по реализации постановления Правительства Российской Федерации от 30.05.98 N 541 "Об утверждении Положения о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 06.01.97 N 2 "Об инструкции по учету, хранению и использованию наркотических лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях Комитета здравоохранения Москвы" (с изм. от 16.03.98);

- Приказ Минздрава РФ от 12.11.97 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических, лекарственных средств";

- Приказ Комитета здравоохранения Правительства Москвы от 16.03.98 N 125 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств";

- Приказ Минздрава РФ от 09.01.01 N 2 "О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 12.11.97 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств";

- Инструкция о системе фармацевтического контроля наркотических, сильнодействующих и ядовитых средств, используемых на территории Российской Федерации (утв. Минздравом РФ 10.06.97);

- Постановление Правительства РФ от 03.08.96 N 930 "Об утверждении номенклатуры наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых веществ, на которые распространяется порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16.03.96 N 278, а также квот на ввоз (вывоз) наркотических средств" (с изм. от 31.07.98);

- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.98 N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 05.08.98 N 445 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 28.07.2000 N 577 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанной с этой деятельностью";

- Приказ Минздрава РФ от 27.04.01 N 139 "О мерах по реализации постановления Правительства Российской Федерации от 28.07.2000 N 577";

- Постановление Правительства РФ от 06.08.98 N 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами";

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 19.02.99 г. N 76 "О правилах допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами";

- Информационное письмо Комитета здравоохранения Москвы от 22.03.99 N 12-17/121;

- Письмо Минздрава РФ от 01.02.01 N 2510/1057-01-31 "Об улучшении обеспечения больных наркотическими анальгетиками".

 

7. Выполнение требований Закона о защите прав

потребителей и порядка финансовых расчетов с пациентами

 

В данном разделе проверяется:

- наличие информации для пациента об исполнителе услуг (вывеска с фирменным наименованием организации, местонахождением и режимом работы, информация о номере лицензии, сроке ее действия, разрешенных работах и услугах. Закон о защите прав потребителей, книга отзывов и предложений);

- наличие утвержденного прейскуранта, соответствие его разрешенным работам и услугам;

- абзац исключен. - Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 15.08.2003 N 513.

- порядок оформления договора с пациентами на оказание медицинских услуг.

 

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" в редакции Федерального закона от 09.01.96 N 2-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" и Кодекс РСФСР об административных нарушениях".

- Постановление СМ РФ от 30.07.93 N 745 "Об утверждении Положения по применению контрольно-кассовых машин при осуществлении денежных расчетов с населением и Перечня отдельных категорий предприятий (в том числе физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в случае осуществления ими торговых операций или оказания услуг) организаций и учреждений, которые в силу специфики своей деятельности, либо особенностей местонахождения могут осуществлять денежные расчеты с населением без применения контрольно-кассовых машин" (с изменениями от 23 октября 1995 г., 6 января, 19 декабря 1997 г., 7 августа, 3 сентября 1998 г.);

- Письмо Минфина РФ от 20.04.95 N 16-00-30-35 "Об утверждении форм документов строгой отчетности";

- Письмо Минздравмедпрома РФ от 4 июля 1995 г. N 147-16/86 "Об утверждении форм документов строгой отчетности";

- Гражданский кодекс Российской Федерации (с изменениями от 20 февраля, 12 августа 1996 г., 24 октября 1997 г., 8 июля, 17 декабря 1999 г., 16 апреля, 15 мая 2001 г.);

- Постановление Правительства РФ от 13.01.96 N 27 "Об утверждении Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями".

 

IV. Порядок оформления результатов проверки

 

1. По результатам проверки специалистом Комитета или Центра медицинской инспекции, ответственным за проведение проверки, составляется акт установленной формы в двух экземплярах, которые имеют одинаковую силу, с обобщением результатов проверки. Оформление акта осуществляется на объекте.

2. Копирование заполненных бланков актов и предписаний осуществляется путем снятия ксерокопии. Допускается изготовление копии с использованием копировальной бумаги.

3. Записи в бланки актов отрывных талонов вносятся шариковой ручкой (синего или черного цвета) ответственным за проведение проверки.

4. В изложении должна быть соблюдена объективность, ясность, точность описания выявленных фактов, лаконичность со ссылками на нормативные правовые акты и соответствующие пункты этих актов. Не допускается включение в акт различного рода выводов и не подтвержденных документами данных. Сокращение слов при заполнении акта контрольной проверки не допускается.

5. Оставшиеся свободными от заполнения места в бланках актов

подчеркиваются знаком "Z".

6. При внесении исправлений и дополнений в текст, последние заверяются подписями всех членов комиссии.

7. При заполнении общего раздела бланка акта проверки указываются должности членов комиссии в соответствии со штатным расписанием, их фамилии и инициалы. Первым в список членов комиссии вносится ответственный по проверке.

8. Заполненный акт подписывается всеми членами комиссии.

9. В случае особого мнения одного из членов комиссии по содержанию акта или по его пункту или пунктам, делается соответствующая запись в графе "Примечания" и к акту прилагается "особое мнение члена комиссии". В "Примечаниях" также отмечается, какое количество документов дается в качестве приложения к акту (к нему прилагаются письменные объяснения отдельных должностных лиц и другие документы (копии), имеющие отношение к изложенным в акте фактам нарушений).

10. Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или лицу, его замещающему и индивидуальному предпринимателю или их представителям под роспись.

11. В случае отказа руководителя юридического лица или лица его замещающего и индивидуального предпринимателя или их представителей в заверении подписью факта ознакомления с содержанием акта и получения копии акта и предписания, делается соответствующая запись, заверенная подписями членов комиссии.

В этом случае, копия акта направляется руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в деле Комитета.

12. В раздел акта "выводы" вносятся выявленные нарушения с ссылками на нормативную правовую документацию, или при отсутствии нарушений указывается - "Нарушений лицензионных требований и условий осуществления медицинской деятельности не выявлено".

13. В раздел акта "заключение" - вносятся формулировки:

- при отсутствии нарушений - "Организация осуществляет деятельность без нарушений лицензионных требований и условий";

- при выявлении нарушений - "Организация осуществляет деятельность с нарушениями лицензионных требований и условий".

14. В раздел акта "предложения (предписание)" - вносится формулировка: "Устранить выявленные нарушения в срок до ".

15. Специалистом, ответственным за проведение проверки, в журнале учета мероприятий по контролю, производится запись о проведенной проверке, содержащая сведения: Комитет здравоохранения Москвы (Центр медицинской инспекции Комитета здравоохранения Москвы), дата, время проведения проверки, цель проверки - соблюдение условий осуществления медицинской деятельности, выявленные нарушения, предписание об их устранении, а также указываются фамилии, имена, отчества, должности лиц, проводивших проверку, и их подписи.

Журнал учета мероприятий по контролю должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя.

При отсутствии журнала учета мероприятий по контролю в акте, составляемом по результатам проведенной проверки, делается соответствующая запись в графе "Примечания".

16. После заполнения реквизитов отрывного талона, талон подписывается лицом, ответственным за проведение проверки, а также представителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.

17. В случае проведения комплексной проверки специалистом, ответственным за проверку, заполняется оборотная сторона отрывного талона. В графы вносятся реквизиты контролирующих организаций, принимающих участие в проверке, с их замечаниями по проверке. Графы заполняются аналогично реквизитам отрывного талона.

18. По окончании проверки специалист, ответственный за проверку, докладывает результаты проверки руководителю, сдает бланк распоряжения сотруднику, ответственному за работу с бланками в структурном подразделении.

19. Материалы проверки рассматриваются руководителем структурного подразделения, ответственного за проведение проверки. Результаты проверки в виде резолюции отражаются на акте проверки. При выявлении нарушений лицензионных требований и условий материалы проверки направляются на рассмотрение Лицензионной комиссии для применения санкций.

20. При отсутствии объекта осуществления деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя по фактическому адресу руководителем структурного подразделения, ответственного за проведение проверки, направляется письменный запрос по факту проведения проверки на юридический адрес лицензиата. При отсутствии ответа в течение 30 дней или возврате письма с отметкой почтовых органов об отсутствии адресата в Лицензионную комиссию направляются материалы по факту проведения проверки для принятия санкций к юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

 

--------------------------------

<*> При принятии новых нормативных правовых документов контроль осуществляется с учетом внесенных изменений.

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Комитета

здравоохранения г. Москвы

от 22.01.2002 г. N 19

 

ПОРЯДОК

ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРОК ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ

ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ НА ТЕРРИТОРИИ Г. МОСКВЫ

 

 

I. Общие положения

 

1. Настоящий порядок проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность (далее Порядок), разработан в целях создания единой системы контроля за фармацевтической деятельностью субъектов предпринимательства и упорядочения проведения проверок должностными лицами контрольных служб Комитета здравоохранения Москвы, а также в соответствии с Федеральным Законом Российской Федерации от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", постановлением Правительства Москвы от 11 сентября 2001 г. N 829-ПП "О совершенствовании системы государственного контроля за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Москвы", приказом Комитета здравоохранения от 25 октября 2001 г. N 484 "О совершенствовании контроля за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории города Москвы".

2. Предметом проверок является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

3. Порядок является обязательным для должностных лиц структурных подразделений и организаций Комитета здравоохранения (далее Комитета) и Центра медицинской инспекции, уполномоченных на осуществление мероприятий по контролю (далее Проверок) за фармацевтической деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, а также для других специалистов, привлекаемых к проведению проверок.

4. При проведении проверок должностные лица обязаны:

- не препятствовать представителям юридического лица или индивидуального предпринимателя присутствовать при проведении проверок, давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

- предоставлять должностным лицам юридического лица или индивидуальным предпринимателям либо их представителям, присутствующим при проведении проверки, относящуюся к предмету проверки необходимую информацию;

- знакомить должностных лиц юридического лица или индивидуального предпринимателя либо их представителей с результатами проверки;

- при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, учитывать соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, окружающей среды и имущества, а также не допускать необоснованные ограничения прав и законных интересов граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

- доказывать законность своих действий при их обжаловании юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

 

II. Порядок проведения проверок

 

1. Требования по организации и проведению проверки

 

1.1. До начала проверки специалистам следует ознакомиться с материалами предыдущих проверок и другими документами, характеризующими деятельность аптечного учреждения (жалобы, письма и т.д., при необходимости изучить документы, представленные для получения лицензии), уточнить наличие действующей лицензии (возможно самостоятельное прекращение фармацевтической деятельности).

С учетом анализа изученных материалов, определяется перечень основных вопросов, которым необходимо уделить особое внимание в ходе проверки.

1.2. Проверка проводится только на основании специального бланка распоряжения, тем должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении о проведении проверки.

1.3. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.

1.4. В отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя плановая проверка может быть проведена не более чем один раз в два года.

1.5. Бланк распоряжения подписывается:

- при проведении плановой проверки - председателем Комитета, его заместителями, либо начальниками структурных подразделений, ответственных за организацию проверок;

- при проведении внеплановой проверки - председателем Комитета, либо лицом его замещающим;

- при проведении повторной проверки по устранению выявленных нарушений, распоряжение подписывается начальником структурного подразделения, ответственного за проведение контрольной проверки.

Плановые проверки проводятся в соответствии с утвержденным председателем Комитета планом проверок.

1.6. Повторной проверке, предметом которой является контроль исполнения предписания об устранении выявленных нарушений, подлежит деятельность юридического лица или индивидуального предпринимателя при выявлении в результате проверки нарушений обязательных требований.

1.7. Внеплановые проверки проводятся специалистами Комитета и Центра медицинской инспекции в случаях:

- получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о нарушениях в осуществлении фармацевтической деятельности, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей;

- обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Комитет, не могут служить основанием для проведения проверки.

1.8. Проверки осуществляются группой специалистов (числом не менее 2-х), по одному специалисту от структурных подразделений и организаций Комитета.

1.9. В случае отказа юридического лица или индивидуального предпринимателя от проведения проверки или препятствия проведению проверки проверка проводится по согласованию совместно с представителями МВД.

 

2. Ограничения при проведении проверок

 

2.1. При проведении проверок специалисты Комитета не вправе:

- осуществлять проверки в случае отсутствия при их проведении должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц или индивидуальных предпринимателей либо их представителей;

- требовать представления документов, информации, если они не являются объектами проверок и не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки;

- распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну и полученную в результате проведения проверки, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

 

III. Методика проведения проверки

 

1. Общие сведения об аптечном предприятии

 

Проверяется:

- юридический и фактический адрес юридического лица или индивидуального предпринимателя;

- документы правоспособности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность (Устав, Учредительный договор, свидетельство о регистрации);

- наличие законодательно оформленных документов на право владения, пользования, распоряжениями занимаемыми помещениями для осуществления фармацевтической деятельности;

- расположение аптечного предприятия;

- характеристика дома (жилой, нежилой, складской и т.д.);

- характеристика входа (отдельный, общий с улицы, со двора и т.д.);

- соответствие размещения помещений аптечного учреждения (предприятия) установленным требованиям и помещениям, заявленным при лицензировании;

- наличие систем жизнеобеспечения (центральное или иное отопление, освещение и т.д.), покрытия стен, пола, потолка, отвечающее санитарно-гигиеническим нормам и правилам, необходимость в проведении ремонта помещений;

- наличие в помещениях аптечного учреждения (предприятия) достаточного оборудования, необходимого для получения, хранения, отпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и парафармацевтической продукции (шкафы, стеллажи, поддоны, холодильники), а также для создания нормальных условий для работы персонала;

- наличие лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, соответствие фактически осуществляемых работ работам, указанным в лицензии;

- соответствие профессионального образования специалистов занимаемым должностям, наличие сертификатов специалистов на сотрудников, имеющих фармацевтическое образование.

 

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Гражданский кодекс Российской Федерации (с изменениями от 20 февраля, 12 августа 1996 г., 24 октября 1997 г., 8 июля, 17 декабря 1999 г., 16 апреля, 15 мая 2001 г.);

- Закон РСФСР от 07.12.91 N 2000-1 "О регистрационном сборе с физических лиц, занимающихся предпринимательской деятельностью, и порядке их регистрации";

- Федеральный закон от 08.08.01 N 129-ФЗ "О государственной регистрации юридических лиц";

- Указ Президента РФ от 08.07.94 N 1482 "Об упорядочении государственной регистрации предприятий и предпринимателей на территории Российской Федерации";

- Закон г. Москвы от 28.06.95 N 14 "Об основах малого предпринимательства в Москве" (с изменениями от 21.02.01), постановления Правительства Москвы от 17.09.91 N 97 "О введении единого порядка регистрации предприятий и организаций в Москве" (с изменениями от 11.11.97);

- Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

- Федеральный закон от 21.07.97 г. N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним";

- Федеральный закон от 25.09.98 г. N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93г. N 5487-1 (с изменениями от 02.03.98 г.);

- Распоряжение Мэра Москвы от 07.09.98 N 911-РМ "Об обязательной государственной регистрации договоров аренды недвижимого имущества";

- Распоряжение первого заместителя Премьера Правительства Москвы от 01.04.99 N 257-РЗП "Об обязательной регистрации договоров аренды (субаренды)";

- Распоряжение Мэра Москвы от 26.10.2000 N 1123-РМ "О внесении изменений в распоряжение Мэра Москвы от 07.09.98 N 911-РМ "Об обязательной государственной регистрации договоров аренды недвижимого имущества";

- Распоряжение Мэра Москвы от 20.02.98 г. N 157-РМ "Об утверждении временного положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы";

- Постановление Правительства РФ от 07.02.95 N 119 "О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах";

- Приказ Минздрава РФ от 27.08.99 N 337 "О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации" (с изменениями от 06.02.01, 02.04.01);

- Приказ Минздрава РФ от 26.07.00 N 284 "О специальных экзаменах для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах";

- Приказ Минздрава РФ от 19.08.97 N 249 "О номенклатуре специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала" (с изменениями от 19.01.99, 06.02.01);

- Приказ Минздрава РФ от 05.06.98 N 186 "О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием";

- Приказ Минздрава РФ от 19.01.99 N 18 "О введении в действие Перечня соответствия специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала должностям специалистов".

 

2. Организация работы с населением

 

Проверяется:

а). Наличие согласования режима работы с органами местного самоуправления и исполнительной власти (для МПА и ГУП), режим работы предприятия другой организационно-правовой формы, а также ПБОЮЛ устанавливается ими самостоятельно.

б). Наличие перед входом в аптечное предприятие вывески с указанием: названия, организационно-правовой формы собственности, юридического адреса предприятия, режима работы, сведений о ближайших аптечных предприятиях и ближайшей дежурной аптеке, для аптек - наличие необходимой атрибутики "зеленый крест".

в). Наличие информации для населения в торговом зале:

- информация о наличии лицензии;

- указание отделов;

- табличек с указанием ФИО сотрудника, обслуживающего население, или нагрудных знаков;

- сроки хранения лекарств, приготовленных в аптеке;

- в доступном для покупателей месте текст Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

- правила, регламентирующие торговую деятельность и продажу отдельных видов товаров (при наличии пункта проката: разработанное и утвержденное руководителем субъекта предпринимательства, положение о пункте проката, прейскуранта цен, перечень предметов, выдаваемых на прокат);

- объявление о внеочередном обслуживании отдельных категорий граждан;

- о работе дежурного администратора;

- о часах приема населения руководителем аптечного предприятия;

- телефон единой справочной службы о наличии лекарственных средств по г. Москве;

- адреса и телефоны Мосгорторгинспекции, местных органов администрации, а также органа, выдавшего лицензию на право занятия фармацевтической деятельностью:

- адрес близлежащего травматологического пункта;

- "Правильность цен Вы можете проверить у администрации";

- наличие книги отзывов и предложений, заверенной и ежегодно продлеваемой в органах местной администрации (обращается внимание на жалобы, отзывы, предложения граждан и принятые по ним меры со стороны администрации).

г). Наличие обязательного ассортиментного перечня.

д). Соблюдение условий отпуска спиртосодержащей продукции:

- порядок отпуска этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств из аптечных учреждений.

- изготовление и реализация спиртосодержащих л.с. в таре не более 100 мл., за исключением изготавливаемых по ФС бальзамов и эликсиров в таре не более 250 мл.

е). Соблюдение правил отпуска препаратов рецептурного отпуска (по рецептам).

е). Абзац исключен. - Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 15.08.2003 N 513.

ж). Соблюдение правил выписывания рецептов, сроков их действия.

з). Соблюдение сроков хранения рецептов, наличие актов на их уничтожение.

 

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.98 г. N 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" (в редакции Постановления Правительства РФ от 20.10.98 г. N 1222);

- Постановление Правительства Москвы от 19.07.94 г. N 611 "Об утверждении правил работы предприятий, осуществляющих розничную торговую деятельность на территории г. Москвы";

- Приказ Минздрава РСФСР от 06.08.80 г. N 463 "Об утверждении правил работы хозрасчетной аптеки по обслуживанию населения";

- Постановление СМ РФ от 30.07.93 N 745 "Об утверждении Положения по применению контрольно-кассовых машин при осуществлении денежных расчетов с населением и Перечня отдельных категорий предприятий (в том числе физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридическою лица, в случае осуществления ими торговых операций или оказания услуг) организаций и учреждений, которые в силу специфики своей деятельности, либо особенностей местонахождения могут осуществлять денежные расчеты с населением без применения контрольно-кассовых машин" (с изменениями от 23 октября 1995 г., 6 января, 19 декабря 1997г., 7 августа, 3 сентября 1998 г.);

- Распоряжение Первого заместителя премьера Правительства Москвы от 19.07.2000 г. N 573-РЗП "Об ассортиментном перечне лекарственных средств и медицинских изделий, обязательном для аптечных учреждений всех форм собственности";

- Приказ Минздрава РФ от 23.08.99 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)";

- Приказ Минздрава РФ от 16.09.99 г. N 344 "О производстве и обороте спиртосодержащих л.с. и парфюмерно-косметической промышленности" проверяется соблюдение условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами";

- Приказ Минздрава СССР от 09.01.87 г. N 55 "О порядке отпуска этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств из аптечных учреждений";

- Распоряжение Комитета здравоохранения Москвы от 02.10.2000 г. N 390-р "Об отпуске раствора медицинского антисептического".

 

3. Соблюдение санитарного режима

 

Проверяется:

- санитарное состояние помещений и оборудования, внешний вид сотрудников, организация хранения специальной и санитарной одежды, уборочного инвентаря;

- наличие перед входом в аптеку приспособления для очистки обуви от грязи;

- наличие промаркированного инвентаря и ветоши для уборки производственных помещений, дезсредств для обработки помещений, оборудования и рук сотрудников;

- наличие приспособления (крючка) перед входом в туалет для снятия спец. одежды;

- наличие личных медицинских книжек и порядок проведения профилактических медицинских осмотров.

 

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Федеральный закон от 30.03.99 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

- Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г. N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)";

- Постановление Правительства Москвы от 28.12.99 N 1228 "Об обязательных профилактических медицинских осмотрах и гигиенической аттестации":

- Приказ Минздрава СССР от 31.07.78 N 720 "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией";

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 03.02.00 N 41 "Об обязательных профилактических медицинских осмотрах и гигиенической аттестации";

- Приказ Минздравмедпрома РФ от 14.03.96 N 90 "О порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии" (с изменениями от 11.09.00, 06.02.01);

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 28.02.2001 г. N 100 "О приказе Минздрава РФ от 06.02.2001 г. N 23 "О внесении изменений в приказ Минздравмедпрома России от 14.03.96 г. N 90";

- Приказ Минздрава РФ от 10.12.96 N 405 "О проведении предварительных и периодических медицинских осмотров работников";

- Инструкции об обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских обследованиях (утв. Главным государственным санитарным врачом СССР 24.12.87 N 4538-87 (с изменениями от 07.12.93, 14.04.00).

 

4. Соблюдение условий хранения лекарственных средств и

изделий медицинского назначения

 

а). Проверяется:

- наличие приборов для регистрации влажности и температуры воздуха (термометры и гигрометры психрометрические), ведение ежедневного учета показателей;

- соблюдение особенностей условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (систематизация по фармакологическим группам, по способам применения, в соответствии с физико-химическими свойствами, хранения термолабильных медикаментов и требующих прохладных условий хранения, хранения перевязочных материалов и вспомогательных средств, резиновых, пластмассовых изделий, лекарственного растительного сырья, дезинфицирующих средств, изделий медицинского назначения, изделий из пластмассы, изделий медицинской техники, медицинских пиявок, парафармацевтической продукции);

- соблюдение условий хранения ядовитых лекарственных средств списка "А" (в металлических шкафах под замком, на внутренней стороне дверок шкафа надпись "A", "Venena" и перечень ядовитых лекарственных средств с указанием ВРД и ВСД);

- соблюдение условий хранения сильнодействующих лекарственных средств списка "Б" (в отдельных шкафах, после окончания работы должны запираться, на внутренней стороне дверок шкафа надпись "Б", "Heroika" и перечень сильнодействующих лекарственных средств с указанием ВРД и ВСД);

- соблюдение условий хранения эфедриносодержащих препаратов (в материальных комнатах в металлических шкафах под замком, за первыми столами в деревянных шкафах под замком);

- соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, которые могут быть использованы в качестве допингов (в запирающихся на ключ шкафах, за первым столом однодневная потребность).

б). Соблюдение условий хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств:

- оборудование помещений хранения средствами пожарной защиты;

- наличие в местах хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ инструкций о мерах пожарной безопасности и плана эвакуации людей в случае пожара;

- нормы хранения легковоспламеняющихся и горючих жидкостей:

- в мат. комнатах до 10 кг;

- в отдельном помещении до 100 кг;

- свыше 100 кг в отдельном здании;

- степень заполнения тары 90%;

- нормы хранения нитрата серебра (склад до 5 кг, аптека до 50 г);

- наличие предупредительных надписей в местах хранения;

- одновременная расфасовка нескольких взрывоопасных и огнеопасных л.с. в одном помещении;

- разделение огнеопасных и взрывоопасных л.с.

 

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Приказ Минздрава РФ от 13.11.96 г. N 377 "Об утверждении инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения";

- Приказ Минздрава СССР от 03.07.68 г. N 523 "О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств";

- Письмо МГАУ от 25.12.84 г. N 03-05/36 "О хранении эфедрина и эфедриносодержащих препаратов";

- Приказ Минздрава СССР от 23.11.88 г. N 838-ДСП "О мерах по пресечению случаев употребления допингов";

- Приказ Минздрава РФ от 05.11.97 г. N 318 "О порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с огнеопасными и взрывоопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения".

 

5. Организация хранения, учета, отпуска

сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

согласно спискам ПККН, наркотических средств и

психотропных веществ

 

Проверяется:

- наличие лицензии на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- наличие приказов на лиц, ответственных за хранение, учет и отпуск наркотических лекарственных средств, психотропных веществ;

- создание комиссии по приемке наркотических средств;

- расчет годовой потребности наркотических лекарственных средств (для аптек ЛПУ);

- наличие актов приемки и проверки наркотических лекарственных средств;

- соблюдение условий хранения и сроков годности наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств;

- соблюдение нормативов запасов наркотических и ядовитых лекарственных средств;

- ведение учета сильнодействующих и ядовитых лекарственных препаратов согласно сп. ПККН, наркотических средств и психотропных веществ, порядок ведения и оформления учетного журнала по форме N 6 (на первой странице указываются лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, пронумерован, прошнурован, заверен руководителем предприятия, (для МПА и ГУП Управлением фармации Комитета здравоохранения Москвы) с указанием наименования, единиц учета, ведение раздельного учета готовых лекарственных форм различных дозировок, наличие не оговоренных исправлений, выведение ежемесячных остатков);

- порядок ведения и оформления документации при компьютерном учете для сильнодействующих лекарственных средств;

- снятие фактических остатков и сверка их с книжным остатком;

- соблюдение порядка списания и уничтожения наркотических лекарственных средств;

- осуществление ежеквартальных (совместно с лечебно-профилактическими учреждениями) сверок поступивших в аптеки рецептов (требований) на наркотические средства с наличием соответствующих записей в медицинских картах амбулаторных больных и историях болезни стационарных больных;

- соблюдение правил выписывания рецептов на сильнодействующие, ядовитые и наркотические лекарственные средства и психотропные вещества и порядок их отпуска аптечными учреждениями.

 

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Федеральный Закон от 08.01.98 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- Постановление Правительства РФ от 30.05.98 г. N 541 "Об утверждении Положения о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.98 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";

- Постановление Правительства РФ от 06.02.98 г. N 892 "Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами";

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 05.08.98 г. N 445 "Об утверждении перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";

- Приказ Минздрава РФ от 05.11.99 г. N 397 "О перечне должностей фармацевтических работников и учреждений (организаций) с правом отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам";

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 19.02.99 г. N 76 "О правилах допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами";

- Приказ Минздрава РФ от 05.11.97 г. N 397 "О перечне должностей фармацевтических работников и учреждений (организаций) с правом отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам";

- Приказ Минздрава РФ от 12.11.97 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств";

- Приказ Минздрава РФ от 09.01.01 г. N 2 "О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 12.11.97 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств";

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 16.03.98 г. N 125 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств";

- Приказ Минздрава РФ от 09.01.2001 г. N 3 "О внесении изменений и дополнений в приказ МЗ РФ от 12.11.97 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств";

- Приказ Минздрава СССР от 02.06.87 г. N 747 "Об утверждении Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на Государственном бюджете СССР";

- Приказ Комитета здравоохранения от 06.01.97 г. N 2 "Об инструкции по учету, хранению и использованию наркотических лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях Комитета здравоохранения г. Москвы";

- Приказ Министерства здравоохранения СССР от 29.01.87 г. N 149-ДСП "О дополнительных мерах по усилению борьбы с наркоманиями" (п. 2.4);

- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.07.01 г. N 284 "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности";

- Приказ Минздрава РФ от 23.08.99 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)";

- Приказ Минздрава РФ от 09.01.2001 г. N 3 "О внесении изменений и дополнений в приказ МЗ РФ от 23.08.99 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)";

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 20.01.2000 г. N 16 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями);

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 30.08.2001 г. N 382 "О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 23.08.99 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)".

 

6. Контроль качества лекарственных средств

 

Проверяется:

- соответствие серии лекарственных средств сериям в сертификатах качества;

- наличие копий сертификатов, заверенных держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

- товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) на основании подлинника сертификата или его заверенной копии и содержащие по каждому наименованию товара сведения о наличии сертификата с указанием его номера, срока действия и органа, выдавшего сертификат. Сведения о сертификации в товарно-сопроводительных документах должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона;

- наличие фальсифицированных препаратов;

- наличие сертификатов соответствия Госстандарта на парафармацевтическую продукцию.

 

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- постановление Правительства Российской Федерации от 20.10.98 г. N 1222 "О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров, перечень товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации";

- приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности от 25.03.94 г. N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств";

- постановление Государственного Комитета РФ по стандартизации и метрологии от 03.01.01 г. N 2 "Об утверждении и введении в действие "Правил сертификации лекарственных средств" и письмо Минздрава РФ от 15.03.01 г. N 2510/2571-01-32 "О правилах сертификации лекарственных средств в Российской Федерации";

- письмо МЗ РФ от 01.02.2000 г. N 2510/955-32 "Дополнение к письму МЗ РФ от 13.01.2000 г. N 2510/280-32";

- письмо МЗ МП РФ от 07.10.94 г. N 29-2/226 "К инструкции "О порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения";

- постановление Государственного Комитета РСФСР санитарно-эпидемиологического надзора N 1 от 05.01.93 г. "О порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию".

 

7. Соблюдение государственной дисциплины цен

 

Проверяется:

- правильность оформления счетов, накладных, протоколов согласования цен, соблюдение уровня торговых надбавок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения;

- наличие правильно оформленных ценников на весь товар, выставленный на витрины (наименование товара, цена, подпись материально ответственного лица, дата оформления ценника).

 

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- распоряжение Мэра Москвы от 27.07.2000 г. N 811-РМ "О формировании цен на лекарственные средства, цены производителей которых подлежат государственной регистрации";

- распоряжение Мэра Москвы от 22.01.2001 г. N 43-РМ "О внесении изменений и дополнений в распоряжение Мэра г. Москвы от 27.07.2000 г. N 811-РМ "О формировании цен на лекарственные средства, цены производителей которых подлежат государственной регистрации";

- постановление Правительства Москвы от 19.07.94 г. N 611 "Об утверждении правил работы предприятий, осуществляющих розничную торговую деятельность на территории г. Москвы".

 

8. Мероприятия по организации работы аптеки, аптечного

киоска, пункта, склада и их сотрудников

 

Проверяется:

- наличие правил внутреннего трудового распорядка;

- наличие функционально-должностных инструкций на специалистов, на вспомогательный персонал;

- наличие инструкций по технике безопасности и пожарной безопасности, журнал инструктажей, приказа на ответственных лиц за технику безопасности и пожарную безопасность, объявление об ответственном лице за технику безопасности, наличие плана эвакуации;

- абзац исключен. - Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 15.08.2003 N 513.

Для аптечного склада:

- при ведении учета на бумажных носителях (журнал регистрации поступивших товаров 76-АП, приемный акт 78-АП, журнал регистрации приемных актов, журнал регистрации накладных по отпуску со склада 90-АП, карточка складского учета 98-АП, стеллажная карточка 73-АП, товарные отчеты);

- при ведении компьютерного учета (приемный акт 78-АП, журнал регистрации приемных актов, стеллажная карточка 73-АП, распечатка накладных по отпуску со склада, ежемесячная распечатка основной приходно-расходной документации, товарные отчеты).

Для аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска:

- наличие товарных отчетов.

 

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Приказ Минздрава СССР от 08.01.88 г. N 14 "Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений";

- Приказ Минздрава СССР от 20.01.84 г. N 78 "Об утверждении инструкции по учету товаров на аптечных складах (базах) аптечных управлений системы Министерства здравоохранения СССР";

- Постановление Совета Министров Российской Федерации от 30.07.93 г. N 745 "Об утверждении Положения по применению контрольно-кассовых машин при осуществлении денежных расчетов с населением и перечня отдельных категорий предприятий, в том числе физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в случае осуществления ими торговых операций или оказания услуг организаций и учреждений, которые в силу специфики своей деятельности, либо особенностей местонахождения могут осуществлять денежные расчеты с населением без применения контрольно-кассовых машин (с изменениями от 23.10.95 г., 06.01.97 г., 19.12.97 г., 07.08.98 г., 03.09.98 г.).

 

IV. Порядок оформления результатов проверки

 

1. По результатам проверки специалистом Комитета или Центра медицинской инспекции, ответственным за проведение проверки составляется акт установленной формы в двух экземплярах, которые имеют одинаковую силу, с обобщением результатов проверки. Оформление акта осуществляется на объекте.

2. Копирование заполненных бланков актов и предписаний осуществляется путем снятия ксерокопии. Допускается изготовление копии с использованием копировальной бумаги.

3. Записи в бланки актов, отрывных талонов вносятся шариковой ручкой (синего или черного цвета) ответственным за проведение проверки.

4. В изложении должна быть соблюдена объективность, ясность, точность описания выявленных фактов, лаконичность со ссылками на нормативные правовые акты и соответствующие пункты этих актов. Не допускается включение в акт различного рода выводов, предложений и не подтвержденных документами данных. Сокращение слов при заполнении акта контрольной проверки не допускается.

5. Оставшиеся свободными от заполнения места в бланках актов прочеркиваются знаком "Z".

6. При внесении исправлений и дополнений в текст, последние заверяются подписями всех членов комиссии.

7. При заполнении общего раздела бланка акта проверки указываются должности членов комиссии в соответствии со штатным расписанием, их фамилии и инициалы. Первым в список членов комиссии вносится ответственный по проверке.

8. Заполненный акт подписывается всеми членами комиссии.

9. В случае особого мнения одного из членов комиссии по содержанию акта, его пункту или пунктам, делается соответствующая запись в графе "Примечания" и к акту прилагается "особое мнение члена комиссии". В "Примечаниях" также отмечается, какое количество документов дается в качестве приложения к акту (к нему прилагаются письменные объяснения отдельных должностных лиц и другие документы (копии), имеющие отношение к изложенным в акте фактам нарушений).

10. Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица, лицу его замещающему, индивидуальному предпринимателю или их представителям под роспись.

11. В случае отказа руководителя юридического лица, лица его замещающего, индивидуального предпринимателя или их представителей в заверении подписью факта ознакомления с содержанием акта и получения копии акта и предписания, делается соответствующая запись, заверенная подписями членов комиссии.

В этом случае, копия акта направляется руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в деле Комитета.

12. В раздел акта "выводы" вносятся выявленные нарушения, с ссылками на нормативную, правовую документацию, или при отсутствии нарушений указывается - "Нарушений лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности не выявлено".

13. В раздел акта "заключение" - вносятся формулировки:

- при отсутствии нарушений - "Организация осуществляет фармацевтическую деятельность без нарушения лицензионных требований и условий";

- при выявлении нарушений - "Организация осуществляет деятельность с нарушениями лицензионных требований и условий".

14. В раздел акта "предложения (предписание)" - вносится формулировка: "Устранить выявленные нарушения в срок до ".

15. Специалистом, ответственным за проведение проверки, в журнале учета мероприятий по контролю, производится запись о проведенной проверке, содержащая сведения: Комитет здравоохранения Москвы (Центр медицинской инспекции Комитета здравоохранения Москвы), дата, время проведения проверки, цель проверки - соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, выявленные нарушения, предписание на устранение нарушений, а также указываются фамилия, имя, отчество, должность лица (лиц), осуществившего проверку, и его (их) подпись.

Журнал учета мероприятий по контролю должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя.

При отсутствии журнала учета мероприятий по контролю в акте, составляемом по результатам проведенной проверки, делается соответствующая запись в графе "Примечания".

16. После заполнения реквизитов отрывного талона, талон подписывается лицом, ответственным за проведение проверки, а также представителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.

17. В случае проведения комплексной проверки специалистом, ответственным за проверку, заполняется оборотная сторона отрывного талона. В графы вносятся реквизиты контролирующих организаций, принимающих участие в проверке, с их замечаниями по проверке. Графы заполняются аналогично реквизитам отрывного талона.

18. По окончании проверки специалист, ответственный за проверку, докладывает результаты проверки руководителю, сдает бланк распоряжения сотруднику, ответственному за работу с бланками в структурном подразделении.

19. Материалы проверки рассматриваются руководителем структурного подразделения, ответственного за проведение проверки. Результаты проверки в виде резолюции отражаются на акте проверки. При выявлении нарушений лицензионных требований и условий материалы проверки направляются на рассмотрение Лицензионной комиссии для применения санкций.

20. При отсутствии объекта осуществления деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя по фактическому адресу руководителем структурного подразделения, ответственного за проведение проверки, направляется письменный запрос по факту проведения проверки на юридический адрес лицензиата. При отсутствии ответа в течение 30 дней или возврате письма с отметкой почтовых органов об отсутствии адресата в Лицензионную комиссию направляются материалы по факту проведения проверки для принятия санкций к юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

 

--------------------------------

<*> При принятии новых нормативных правовых документов контроль осуществляется с учетом внесенных изменений.

 

 

 

 

Приложение N 3

к приказу Комитета

здравоохранения г. Москвы

от 22.01.2002 г. N 19

 

ПОРЯДОК

ХРАНЕНИЯ, УЧЕТА И КОНТРОЛЯ ЗА ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ БЛАНКОВ

РАСПОРЯЖЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ ПРОВЕРОК И ПРИЛОЖЕНИЙ К

ОТРЫВНЫМ ТАЛОНАМ РАСПОРЯЖЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ ПРОВЕРОК

 

1. Обязанности по организации хранения, учета и контроля за использованием бланков распоряжений на проведение проверок и приложений к отрывным талонам распоряжений на проведение проверок (далее - бланк) в Комитете здравоохранения Москвы в целом возлагаются на управление бухгалтерского учета и отчетности.

Проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в плановом (на основании утвержденного Плана проверок) или внеплановом (по отдельным указаниям руководства <*> комитета) порядке осуществляют структурные подразделения комитета (управление лицензирования и аккредитации, управление фармации), Центр медицинской инспекции Комитета здравоохранения и иные уполномоченные руководством комитета структуры (далее - проверяющие структуры). Обязанности по организации работы с бланками в проверяющих структурах возлагаются на их руководителей.

--------------------------------

<*> Здесь и далее - председатель комитета, первый заместитель председателя комитета.

 

2. Использование бланков осуществляется исключительно сотрудниками, уполномоченными на проведение проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - сотрудник, уполномоченный на проведение проверки), в соответствии с приложением 6 настоящего приказа.

3. Учет бланков осуществляется в Книге учета бланков.

4. Книга учета бланков содержит следующие графы: "N п/п", "Дата выдачи бланка", "Номер бланка", "Количество приложений к бланку", "Ф.И.О. сотрудника, получившего бланк", "Подпись сотрудника, получившего бланк", "Количество выданных приложений к бланку", "Дата возврата бланка", "Количество использованных приложений к бланку", "Подпись сотрудника, возвратившего бланк", "Отметка о передаче в Центр по координации контрольной деятельности на территории Москвы отрывного талона" (в Книгах учета бланков проверяющих структур последняя графа не ведется).

5. Начальник (заместитель начальника) отдела председателя:

5.1. Осуществляет подготовку заявки в Центр по координации контрольной деятельности на территории Москвы Департамента поддержки и развития малого предпринимательства Правительства Москвы на количество бланков, необходимых Комитету здравоохранения Москвы для проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в течение 6 месяцев (по согласованию с руководителями проверяющих структур).

5.2. Направляет в Центр по координации контрольной деятельности на территории Москвы Департамента поддержки и развития малого предпринимательства заявку Комитета здравоохранения Москвы на необходимое количество бланков, утвержденную руководством комитета.

5.3. Получает бланки в Центре по координации контрольной деятельности на территории Москвы Департамента поддержки и развития малого предпринимательства по предъявлению доверенности, оформленной в установленном порядке и документа, удостоверяющего личность и передает их для хранения, учета и контроля за использованием бланков в управление бухгалтерского учета и отчетности.

5.4. Осуществляет контроль за исполнением плана проверок и оформлением их результатов.

6. Сотрудник управления бухгалтерского учета и отчетности, ответственный за работу с бланками:

6.1. Обеспечивает сохранность бланков, сданных ему после проверки.

6.2. Ведет учет бланков в Книге учета бланков.

6.3. Осуществляет выдачу бланков сотрудникам проверяющих структур, ответственным за работу с бланками, на основании представленных ими заявок и прием оформленных бланков после окончания проверок.

6.4. Ежемесячно, не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным, передает оформленные отрывные талоны в Центр по координации контрольной деятельности на территории Москвы Департамента поддержки и развития малого предпринимательства с сопроводительным письмом, согласованным начальником управления бухгалтерского учета и отчетности и подписанным руководством комитета.

6.5. Ежеквартально, не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным кварталом, осуществляет подготовку отчета о расходовании бланков для представления в Центр по координации контрольной деятельности на территории Москвы Департамента поддержки и развития малого предпринимательства, установленным порядком.

7. Начальник (заместитель начальника) управления бухгалтерского учета и отчетности:

7.1. Докладывает руководству комитета об использовании бланков проверяющими структурами, в том числе и о фактах задержки возврата бланков.

7.2. В случае утери бланка и (или) приложений к бланку получает объяснения руководителей соответствующих проверяющих структур и готовит необходимую информацию в Центр по координации контрольной деятельности на территории Москвы Департамента поддержки и развития малого предпринимательства.

8. Сотрудники проверяющих структур, ответственные за работу с бланками:

8.1. Подают в отдел председателя заявки, утвержденные руководителями соответствующих проверяющих структур, на количество бланков, необходимых для проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в течение 6 месяцев.

8.2. Ведут учет бланков в Книгах учета бланков.

8.3. По поручению руководителей соответствующих проверяющих структур осуществляют выдачу бланков сотрудникам, уполномоченным на проведение проверок, а также их прием после окончания проверок.

8.4. Обеспечивают сохранность бланков, сданных им после проверок, и своевременное их представление в управление бухгалтерского учета и отчетности.

8.5. В срок не позднее 5 дней после завершения проверок сдают оформленные бланки (в том числе, отрывные талоны и приложения к ним) в управление бухгалтерского учета и отчетности (за исключением бланков на проведение проверок, материалы которых будут рассматриваться на заседании Лицензионной комиссии. Указанные бланки направляются в управление бухгалтерского учета и отчетности не позднее 5-ти дней после рассмотрения на Комиссии). Копии отрывных талонов вместе с копиями актов проверок направляются в отдел председателя комитета для анализа.

8.6. Ежеквартально, не позднее 5-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, представляют в управление бухгалтерского учета и отчетности отчеты об использовании бланков, утвержденные руководителями соответствующих проверяющих структур.

9. Сотрудники, уполномоченные на проведение проверок:

9.1. По указанию непосредственных руководителей получают бланки у сотрудников, ответственных в проверяющих структурах за работу с бланками, и заполняют их в соответствии с требованиями, регламентированными Порядком работы с бланком распоряжения на проведение проверки и приложением к отрывному талону распоряжения на проведение проверки (приложение к приказу Комитета здравоохранения от 25.10.2001 N 484 "О совершенствовании контроля за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории города Москвы").

9.2. Несут ответственность за сохранность бланков с момента их получения до возврата.

9.3. После окончания проверок сдают сотрудникам проверяющих структур, ответственным за работу с бланками, оформленные бланки и материалы проверок.

9.4. В случае утери бланков немедленно информируют непосредственных руководителей и сотрудников проверяющих структур, ответственных за работу с бланками.

10. Руководители проверяющих структур:

10.1. Осуществляют контроль за правильностью учета, хранения и использования бланков подчиненными сотрудниками.

10.2. В случае утери бланков сотрудниками вверенных структур безотлагательно докладывают о случившемся руководству комитета, проводят служебные проверки и информируют руководство комитета и управление бухгалтерского учета и отчетности об их результатах.

10.3. Несут ответственность за работу сотрудников с бланками.

 

 

 

 

Приложение N 4

к приказу Комитета

здравоохранения г. Москвы

от 22.01.2002 г. N 19

 

                              СПИСОК

          СОТРУДНИКОВ КОМИТЕТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЦЕНТРА

         МЕДИЦИНСКОЙ ИНСПЕКЦИИ КОМИТЕТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,

         ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА РАБОТУ С БЛАНКАМИ РАСПОРЯЖЕНИЙ

 

    Егоров В. В.                     - заместитель начальника

                                       отдела председателя

 

    Рябышева Надежда Николаевна      - ведущий специалист

                                       управления бухгалтерского

                                       учета и отчетности

 

    Фомина Наталья Михайловна        - заместитель начальника

                                       отдела лицензирования

                                       фармацевтической

                                       деятельности управления

                                       лицензирования и

                                       аккредитации

 

    Круглова Людмила Владимировна    - главный специалист

                                       организационно-

                                       фармацевтического отдела

                                       управления фармации

 

    Ожгибесова Тамара Владимировна   - главный бухгалтер Центра

                                       медицинской инспекции

 

    Ченцова Людмила Александровна    - заместитель начальника

                                       отдела планирования Центра

                                       медицинской инспекции

 

 

 

 

Приложение N 5

к приказу Комитета

здравоохранения г. Москвы

от 22.01.2002 г. N 19

 

СПИСОК

СОТРУДНИКОВ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЦЕНТРА

МЕДИЦИНСКОЙ ИНСПЕКЦИИ, ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА КООРДИНАЦИЮ

КОНТРОЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ Г. МОСКВЫ

 

 

    Поляков Сергей Викторович          - первый заместитель

                                         руководителя Департамента

                                         здравоохранения

 

    Кузнецов Валерий Алексеевич        - начальник отдела

                                         руководителя

 

    Хлопцев Вячеслав Васильевич        - начальник управления

                                         лицензирования и

                                         аккредитации

 

    Голованова Надежда Викторовна      - начальник управления

                                         фармации

 

    Кулевич Аркадий Юлианович          - директор Центра

                                         медицинской инспекции

 

Начальник управления

лицензирования и аккредитации

В.В.ХЛОПЦЕВ

 

 

 

 

Приложение N 6

к приказу Комитета

здравоохранения г. Москвы

от 22.01.2002 г. N 19

 

ПЕРЕЧЕНЬ

СПЕЦИАЛИСТОВ СТРУКТУРНЫХ ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ ДЕПАРТАМЕНТА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЦЕНТРА МЕДИЦИНСКОЙ ИНСПЕКЦИИ,

УПОЛНОМОЧЕННЫХ НА ПРОВЕДЕНИЕ ПРОВЕРОК ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И

ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ

МЕДИЦИНСКУЮ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, А ТАКЖЕ

ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННУЮ

С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

НА ТЕРРИТОРИИ Г. МОСКВЫ

 

 

NN
п/п

Ф.И.О.       

Занимаемая должность        

Специалисты управления лицензирования и аккредитации     

1.

Хлопцев              
Вячеслав Васильевич  

начальник управления лицензирования и
аккредитации                        

2.

Орихивская           
Елена Николаевна     

заместитель начальника управления   

3.

Секач                
Зоя Кирилловна       

заместитель начальника управления   

4.

Гогачева             
Ольга Борисовна      

заместитель начальника управления   

5.

Фомина               
Наталья Михайловна   

главный специалист                  

6.

Поливода             
Елена Викторовна     

главный специалист                  

7.

Снеткова             
Ирина Владимировна   

главный специалист                  

8.

Авдеева              
Екатерина Михайловна 

главный специалист                  

9.

Дрофа                
Татьяна Ивановна     

главный специалист                  

10.

Янчак                
Наталья Геннадьевна  

главный специалист                  

11.

Андреева             
Лариса Константиновна

главный специалист                  

12.

Машанская            
Анна Александровна   

главный специалист                  

13.

Павлова              
Елена Викторовна     

главный специалист                  

14.

Руденко               
Дарья Владимировна   

ведущий специалист                  

15.

Амалицкая            
Светлана Михайловна  

ведущий специалист                  

16.

Фетисова             
Анна Ивановна        

ведущий специалист                  

Специалисты управления фармации                

1.

Голованова           
Надежда Викторовна   

начальник управления фармации       

2.

Новикова             
Юлия Николаевна      

заместитель начальника управления   

3.

Соколов              
Михаил Григорьевич   

главный специалист                  

4.

Гурова               
Людмила Александровна

главный специалист                  

5.

Ефимова              
Ольга Владимировна   

главный специалист                  

6.

Круглова             
Людмила Владимировна 

главный специалист                  

7.

Козлова              
Татьяна Павловна     

главный специалист                  

8.

Пономаренко          
Татьяна Валерьевна   

главный специалист                   

9.

Бычкова              
Елена Валерьевна     

главный специалист                  

10.

Сибикин              
Максим Сергеевич     

главный специалист                  

11.

Козлова              
Ирина Викторовна     

главный специалист                  

Специалисты Центра медицинской инспекции           

1.

Кулевич              
Аркадий Юлианович    

директор Центра медицинской инспекции

2.

Ковалев              
Юрий Алексеевич      

заместитель директора по клинике    

3.

Лазарев              
Сергей Владимирович  

заведующий научным отделом          
планирования и анализа результатов  
инспекции                           

4.

Карлин               
Виктор Владимирович  

заведующий научно-практическим      
отделом инспекции и анализа         
фармацевтической деятельности       

5.

Лисина               
Марина Альбертовна   

заведующий                          
организационно-методическим отделом 
инспекции стационарной помощи       

6.

Бочкарева            
Вера Анатольевна     

заведующий                          
организационно-методическим отделом 
инспекции амбулаторно-поликлинической
помощи                              

7.

Иванов               
Владимир Николаевич  

заведующий                          
организационно-методическим отделом 
инспекции специализированной помощи 

8.

Атизолова            
Лариса Алексеевна    

старший научный сотрудник           

9.

Михнев               
Игорь Иванович       

старший научный сотрудник           

10.

Четверикова          
Светлана Алексеевна  

врач-методист                       

11.

Лутовинова           
Елена Борисовна      

врач-методист                       

12.

Губарев              
Сергей Павлович      

врач-методист                       

13.

Субботина            
Светлана Васильевна  

врач-методист                       

14.

Усманов              
Александр Вазыхович  

врач-методист                        

15.

Лисин                
Дмитрий Альбертович  

врач-методист                       

16.

Манучаров            
Роман Мовсесович     

врач-методист                       

17.

Булгаков             
Ренат Валерьевич     

врач-методист                       

 

Начальник управления

лицензирования и аккредитации

В.В.ХЛОПЦЕВ

 

 

 

 

Приложение N 7

к приказу Комитета

здравоохранения г. Москвы

от 22.01.2002 г. N 19

 

ПОРЯДОК

ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРОК ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ,

ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННУЮ С ОБОРОТОМ

НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

НА ТЕРРИТОРИИ ГОРОДА МОСКВЫ

 

 

I. Общие положения

 

1. Настоящий порядок проведения проверок юридических лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" и деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" (далее Порядок), разработан в целях создания единой системы контроля за юридическими лицами, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и упорядочения проведения проверок должностными лицами контрольных служб Департамента здравоохранения города Москвы (далее Департамент здравоохранения), а также в соответствии с Федеральным Законом Российской Федерации от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", постановлением правительства Российской Федерации от 21.06.2002 г. N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", постановлением Правительства Москвы от 11 сентября 2001 г. N 829-ПП "О совершенствовании системы государственного контроля за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Москвы" и приказом Комитета здравоохранения от 25 октября 2001 г. N 484 "О совершенствовании контроля за юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории города Москвы".

2. Предметом проверок является соблюдение юридическими лицами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3. Порядок является обязательным для должностных лиц структурных подразделений и организаций Департамента здравоохранения и Центра медицинской инспекции, уполномоченных на осуществление мероприятий по контролю (далее Проверок) за юридическими лицами, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также для других специалистов, привлекаемых к проведению проверок.

4. При проведении проверок должностные лица обязаны:

- не препятствовать представителям юридического лица присутствовать при проведении проверок, давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

- предоставлять должностным лицам юридического лица либо его представителям, присутствующим при проведении проверки, относящуюся к предмету проверки необходимую информацию;

- знакомить должностных лиц юридического лица либо его представителей с результатами проверки;

- при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, учитывать соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, окружающей среды и имущества, а также не допускать необоснованные ограничения прав и законных интересов граждан, юридических лиц;

- доказывать законность своих действий при их обжаловании юридическими лицами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

 

II. Порядок проведения проверок

 

1. Требования к организации и проведению проверки.

1.1. До начала проверки специалистам следует ознакомиться с материалами предыдущих проверок и другими документами, характеризующими деятельность юридического лица (жалобы, письма и т.д., при необходимости изучить документы, представленные для получения лицензии), уточнить наличие действующей лицензии.

С учетом анализа изученных материалов, определяется перечень основных вопросов, которым необходимо уделить особое внимание в ходе проверки.

1.2. Проверка проводится только на основании специального бланка распоряжения, тем должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении о проведении проверки.

1.3. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.

1.4. В отношении одного юридического лица плановая проверка может быть проведена не более чем один раз в два года.

1.5. Бланк распоряжения подписывается:

- при проведении плановой проверки - руководителем Департамента здравоохранения, его заместителями, либо начальниками структурных подразделений, ответственных за организацию проверок;

- при проведении внеплановой проверки - руководителем Департамента здравоохранения, либо лицом его замещающим;

- при проведении повторной проверки по устранению выявленных нарушений, распоряжение подписывается начальником структурного подразделения, ответственного за проведение контрольной проверки.

Плановые проверки проводятся в соответствии с утвержденным руководителем Департамента здравоохранения планом проверок.

1.6. Повторной проверке, предметом которой является контроль исполнения предписания об устранении выявленных нарушений, подлежит деятельность юридического лица при выявлении в результате проверки нарушений лицензионных требований и условий.

1.7. Внеплановые проверки проводятся специалистами Департамента здравоохранения и Центра медицинской инспекции в случаях:

- получения информации от юридических лиц, органов государственной власти о нарушениях в осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей;

- обращения граждан, юридических лиц с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений;

- обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Департамент здравоохранения, не могут служить основанием для проведения проверки.

1.8. Проверки осуществляются группой специалистов (числом не менее 2-х), по одному специалисту от структурных подразделений и организаций Департамента здравоохранения.

1.9. В случае отказа юридического лица от проведения проверки или препятствия проведению проверки, проверка проводится по согласованию совместно с представителями МВД.

2. Ограничения при проведении проверок.

2.1. При проведении проверок специалисты Департамента здравоохранения не вправе:

- осуществлять проверки в случае отсутствия при их проведении должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц либо их представителей;

- требовать представления документов, информации, если они не являются объектами проверок и не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки;

- распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну и полученную в результате проведения проверки, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

 

III. Методика проведения проверки

 

1. Общие сведения о юридическом лице и объекте

осуществления деятельности

 

Проверяется:

- юридический и фактический адрес юридического лица;

- документы правоспособности юридического лица осуществлять деятельность (устав, учредительный договор, свидетельство о регистрации, свидетельство о внесении записи в единый государственный реестр юридических лиц);

- наличие законодательно оформленных документов на право владения, пользования, распоряжения занимаемыми помещениями для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- характеристика дома (жилой, нежилой, складской и т.д.);

- соответствие помещений санитарным и противопожарным нормам и правилам (наличие действующих заключений Госсанэпиднадзора и Госпожнадзора);

- наличие лицензии на право осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", лицензии на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", соответствие фактически осуществляемых работ работам, указанным в лицензии;

- наличие у руководителя юридического лица или руководителя структурного подразделения сертификата специалиста.

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Гражданский кодекс Российской Федерации;

- Федеральный закон от 08.08.01 N 129-ФЗ "О государственной регистрации юридических лиц";

- Закон г. Москвы от 28.06.95 N 14 "Об основах малого предпринимательства в Москве";

- Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

- Федеральный закон от 21.07.97 г. N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним";

- Федеральный закон от 30.03.99 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"";

- Федеральный закон от 08.01.1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- Федеральный закон от 08.08.01 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

- Федеральный закон от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 г. N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";

- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93 г. N 5487-1;

- Распоряжение первого заместителя Премьера Правительства Москвы от 01.04.99 N 257-РЗП "Об обязательной регистрации договоров аренды (субаренды)".

 

2. Порядок допуска специалистов к работе

с наркотическими средствами и психотропными веществами

 

В данном разделе проверяется:

- наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала), имеющих высшее, среднее специальное образование, соответствующее требованиям и характеру выполняемой работы;

- наличие копий дипломов и сертификатов специалистов;

- наличие справок учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности;

- наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ (органов внутренних дел) об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- наличие письменного заключения работника, ведущего кадровую работу о возможности допуска сотрудника к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденное руководителем юридического лица;

- наличие приказа по лечебно-профилактическому учреждению о допуске специалистов к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, ознакомление специалистов с законодательством РФ о наркотических средствах и психотропных веществах, включение в трудовой контракт взаимных обязательств администрации и лица, связанного с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Постановление Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 г. N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (в редакции постановления Правительства РФ от 03.10.2002 г. N 731);

- Постановление Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 г. N 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами";

- Постановление Правительства РФ от 07.02.95 N 119 "О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 28.04.1993 г. N 377 "О реализации Закона Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 23.09.2002 г. N 695 "О прохождении обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности";

- Приказ Минздрава РФ от 27.08.99 N 337 "О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации" (с изменениями от 06.02.01,02.04.01);

- Приказ Минздрава РФ от 26.07.00 N 284 "О специальных экзаменах для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах";

- Приказ Минздрава РФ от 19.08.97 N 249 "О номенклатуре специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала" (с изменениями от 19.01.99, 06.02.01);

- Приказ Минздрава РФ от 05.06.98 N 186 "О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием";

- Приказ Минздрава РФ от 19.01.99 N 18 "О введении в действие Перечня соответствия специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала должностям специалистов".

- Приказ Минздрава РФ от 05.11.99 г. N 397 "О перечне должностей фармацевтических работников и учреждений (организаций) с правом отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам".

 

3. Приобретение, хранение, отпуск и использование

наркотических лекарственных средств и психотропных

веществ

 

В данном разделе проверяется:

- наличие приказа руководителя, регламентирующего данный раздел работы;

- расчет потребности наркотических средств и психотропных веществ (годовая, месячная), соблюдение расчетного запаса наркотических средств и психотропных веществ;

- наличие комиссии по приему наркотических лекарственных средств и психотропных веществ (оформление актов приема);

- соблюдение требований по технической укрепленности помещений (оборудование средствами охранно-пожарной, тревожной сигнализации и др.);

- обеспечение предметно-количественного учета наркотических средств и психотропных веществ, ведение журналов в аптеке, отделениях лечебно-профилактического учреждения, поликлинике. Ежедневные записи расхода. Ежемесячная сверка наличия наркотических средств и психотропных веществ с книжным остатком;

- соблюдение условий хранения, систематизация по способам применения, указание ВРД и ВСД, наличие таблиц противоядий в местах хранения (маркировка этикеток лекарств, содержащих наркотические лекарственные средства - "Яд", в лечебно-профилактических учреждениях);

- соблюдение правил оформления требований на наркотические средства и психотропные вещества, сроков хранения требований;

- соблюдение правил введения наркотических лекарственных средств (наличие записей в истории болезни, процедурном листе в амбулаторной карте);

- работа комиссии по уничтожению использованных ампул из-под наркотических средств (соответствие количества использованных ампул по журналам, актам и фактическому наличию);

- работа комиссии по проверке целесообразности назначения, состояния хранения, учета и расходования наркотических средств и психотропных веществ.

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Постановление Правительства РФ от 28.07.2000 г. N 577 "О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с этой деятельностью";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.98 N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";

- Постановление Правительства РФ от 03.08.96 N 930 "Об утверждении номенклатуры наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых веществ, на которые распространяется порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16.03.96 N 278, а также квот на ввоз (вывоз) наркотических средств" (с изм. от 31.07.98);

- Приказ Минздрава РФ от 27.04.2001 г. N 139 "О мерах по реализации постановления Правительства РФ от 28.07.2000 г. N 577";

- Приказ Минздрава РФ от 16.05.2003 г. N 206 "О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 23.08.99 г. N 328";

- Приказ Минздрава РФ от 23.08.1999 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)";

- Приказ Минздрава РФ от 12.11.97 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств";

- Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377 "Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения";

- Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях";

- Приказ Минздрава РФ от 09.01.01 N 2 "О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 12.11.97 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств";

- Приказ Минздрава СССР от 30.12.1982 г. N 1311 "О мерах по устранению серьезных недостатков и дальнейшему усилению борьбы с наркоманиями, улучшению учета, хранения, прописывания и использования наркотических лекарственных средств (в редакции Приказов Минздрава СССР от 29.01.1987 г. N 149-ДСП, от 08.01.1988 г. N 14, от 25.07.1991 г. N 197, Минздрава РФ от 12.11.1997 г. N 330);

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 06.01.97 N 2 "Об инструкции по учету, хранению и использованию наркотических лекарственных средств в лечебно - профилактических учреждениях Комитета здравоохранения Москвы" (с изм. от 16.03.98);

- Приказ Комитета здравоохранения Правительства Москвы от 16.03.98 N 125 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств";

- Инструкция о системе фармацевтического контроля наркотических, сильнодействующих и ядовитых средств, используемых на территории Российской Федерации (утв. Минздравом РФ 10.06.97);

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 05.08.98 N 445 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";

- Приказ Комитета здравоохранения Москвы от 19.02.99 г. N 76 "О правилах допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами";

- Информационное письмо Комитета здравоохранения Москвы от 22.03.99 N 12-17/121.

 

4. Приобретение, хранение, учет и отпуск специальных

рецептурных бланков на наркотическое лекарственное средство

и психотропное вещество

 

В данном разделе проверяется:

- наличие приказа руководителя, регламентирующего данный раздел работы;

- наличие комиссии по приему специальных рецептурных бланков (далее бланков), назначение ответственного за получение, хранение, учет и отпуск бланков;

- расчет потребности в бланках (запас не должен превышать месячной потребности);

- обеспечение предметно-количественного учета бланков, ведение журнала;

- учет неправильно оформленных бланков и бланков, принятых от умерших онкологических больных в журнале неиспользованных рецептурных бланков;

- оформление уничтожения неиспользованных бланков актом;

- письменное распоряжение руководителя лечебно-профилактического учреждения, зарегистрированное в установленном порядке, о прикреплении больного к аптеке по месту жительства, ежемесячное обновление списков онкологических больных, прикрепленных к аптеке.

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Приказ Минздрава РФ от 12.11.97 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств";

- Приказ Минздрава России от 16.05.2003 г. N 206 "О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 23.08.99 г. N 328";

- Приказ Минздрава России от 23.08.1999 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)";

- Приказ Минздрава СССР от 30.12.1982 г. N 1311 "О мерах по устранению серьезных недостатков и дальнейшему усилению борьбы с наркоманиями, улучшению учета, хранения, прописывания и использования наркотических лекарственных средств (в редакции Приказов Минздрава СССР от 29.01.1987 г. N 149-ДСП, от 08.01.1988 г. N 14, от 25.07.1991 г. N 197, Минздрава РФ от 12.11.1997 г. N 330).

 

5. Изготовление лекарственных средств, содержащих

наркотические средства и психотропные вещества

 

В данном разделе проверяется:

- соблюдение инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм;

- соблюдение контроля качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках);

- наличие рецептов и требований ЛПУ на изготовление лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правильность их оформления (лицевая и обратная сторона), соблюдение сроков хранения рецептов и требований.

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Постановление Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 г. N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (в редакции постановления Правительства РФ от 03.10.2002 г. N 731);

- Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках);

- Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 г. N 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм";

- Приказ Минздрава России от 16.05.2003 г. N 206 "О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 23.08.99 г. N 328";

- Приказ Минздрава России от 23.08.1999 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)".

 

6. Перевозка наркотических средств и психотропных

веществ

 

В данном разделе проверяется:

- наличие договора на поставку наркотических средств и психотропных веществ;

- наличие документов, подтверждающих обеспечение сопровождения и охраны грузов;

- наличие документов, подтверждающих утверждение лицензиатом (при каждой перевозке) маршрутов перевозки наркотических средств и психотропных веществ.

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Постановление Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 г. N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (в редакции постановления Правительства РФ от 03.10.2002 г. N 731).

 

7. Уничтожение наркотических средств и психотропных

веществ

 

В данном разделе проверяется:

- наличие комиссии, состоящей из представителей органов внутренних дел, органов управления здравоохранением и органов охраны окружающей среды (утвержденной приказом руководителя юридического лица);

- назначение приказом руководителя учреждения ответственного лица за уничтожение наркотических средств и психотропных веществ;

- списание наркотических средств и психотропных веществ не позднее 30 числа каждого месяца, с последующим уничтожением в срок не позднее пяти дней;

- наличие приказов о списании наркотических средств и психотропных веществ (по форме) и последующем уничтожении наркотических средств и психотропных веществ, с составлением акта (по форме);

- соблюдение способов уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, наличие вытяжки или специальной площадки для костра при уничтожении наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих уничтожению путем сжигания;

- при отсутствии в лицензии права уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, наличие договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с государственными унитарными предприятиями или государственными учреждениями, имеющими такое право. Наличие оформленных приемо-сдаточных актов на передачу наркотических средств и психотропных веществ.

Основные регламентирующие нормативные правовые документы:

- Постановление Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 г. N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (в редакции постановления Правительства РФ от 03.10.2002 г. N 731);

- Приказ Минздрава РФ от 12.11.97 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств";

- Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 г. N 127 "Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным";

- Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 28.07.2003 г. N 467 "О порядке уничтожения наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров".

 

IV. Порядок оформления результатов проверки

 

1. По результатам проверки специалистом Департамента здравоохранения или Центра медицинской инспекции, ответственным за проведение проверки составляется акт установленной формы в двух экземплярах, которые имеют одинаковую силу, с обобщением результатов проверки. Оформление акта осуществляется на объекте.

2. Копирование заполненных бланков актов и предписаний осуществляется путем снятия ксерокопии. Допускается изготовление копии с использованием копировальной бумаги.

3. Записи в бланки актов, отрывных талонов вносятся шариковой ручкой (синего или черного цвета) ответственным за проведение проверки.

4. В изложении должна быть соблюдена объективность, ясность, точность описания выявленных фактов, лаконичность со ссылками на нормативные правовые акты и соответствующие пункты этих актов. Не допускается включение в акт различного рода выводов, предложений и не подтвержденных документами данных. Сокращение слов при заполнении акта контрольной проверки не допускаются.

5. Оставшиеся свободными от заполнения места в бланках актов прочеркиваются знаком "Z".

6. При внесении исправлений и дополнений в текст, последние заверяются подписями всех членов комиссии.

7. При заполнении общего раздела бланка акта проверки указываются должности членов комиссии в соответствии со штатным расписанием, их фамилии и инициалы. Первым в список членов комиссии вносится ответственный по проверке.

8. Заполненный акт подписывается всеми членами комиссии.

9. В случае особого мнения одного из членов комиссии по содержанию акта, его пункту или пунктам, делается соответствующая запись в графе "Примечания" и к акту прилагается "особое мнение члена комиссии". В "Примечаниях" также отмечается, какое количество документов дается в качестве приложения к акту (к нему прилагаются письменные объяснения отдельных должностных лиц и другие документы (копии), имеющие отношение к изложенным в акте фактам нарушений).

10. Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица, лицу его замещающему или представителю юридического лица под роспись.

11. В случае отказа руководителя юридического лица, лица его замещающего или представителя юридического лица, в заверении подписью факта ознакомления с содержанием акта и получения копии акта и предписания, делается соответствующая запись, заверенная подписями членов комиссии.

В этом случае, копия акта направляется руководителю юридического лица посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в деле Департамента здравоохранения.

12. В раздел акта "выводы" вносятся выявленные нарушения, с ссылками на нормативную, правовую документацию, или при отсутствии нарушений указывается - "Нарушений лицензионных требований и условий осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ не выявлено".

13. В раздел акта "заключение" - вносятся формулировки:

- при отсутствии нарушений "Организация осуществляет деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, без нарушения лицензионных требований и условий";

- при выявлении нарушений - "Организация осуществляет деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с нарушениями лицензионных требований и условий".

14. В раздел акта "предложения (предписание)" - вносится формулировка: "Устранить выявленные нарушения в срок до ".

15. Специалистом, ответственным за проведение проверки, в журнале учета мероприятий по контролю, производится запись о проведенной проверке, содержащая сведения: Департамент здравоохранения города Москвы (Центр медицинской инспекции), дата, время проведения проверки, цель проверки соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выявленные нарушения, предписание на устранение нарушений, а также указываются фамилия, имя, отчество, должность лица (лиц), осуществившего проверку, и его (их) подпись.

Журнал учета мероприятий по контролю должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица.

При отсутствии журнала учета мероприятий по контролю в акте, составляемом по результатам проведенной проверки, делается соответствующая запись в графе "Примечания".

16. После заполнения реквизитов отрывного талона, талон подписывается лицом, ответственным за проведение проверки, а также представителем юридического лица.

17. В случае проведения комплексной проверки специалистом, ответственным за проверку, заполняется оборотная сторона отрывного талона. В графы вносятся реквизиты контролирующих организаций, принимающих участие в проверке, с их замечаниями по проверке. Графы заполняются аналогично реквизитам отрывного талона.

18. По окончании проверки специалист, ответственный за проверку, докладывает результаты проверки руководителю, сдает бланк распоряжения сотруднику, ответственному за работу с бланками в структурном подразделении.

19. Материалы проверки рассматриваются руководителем структурного подразделения, ответственного за проведение проверки. Результаты проверки в виде резолюции отражаются на акте проверки. При выявлении нарушений лицензионных требований и условий материалы проверки направляются на рассмотрение Лицензионной комиссии для применения санкций.

20. При отсутствии объекта осуществления деятельности юридического лица по фактическому адресу, руководителем структурного подразделения, ответственного за проведение проверки, направляется письменный запрос по факту проведения проверки на юридический адрес лицензиата. При отсутствии ответа в течение 30-ти дней или возврате письма с отметкой почтовых органов об отсутствии адресата, в Лицензионную комиссию направляются материалы по факту проведения проверки для применения санкций.

 

--------------------------------

<*> При принятии новых нормативных правовых документов контроль осуществляется с учетом внесенных изменений.

 

Начальник управления

лицензирования и аккредитации

В.В.ХЛОПЦЕВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017