Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

УКАЗАНИЕ

 

1 апреля 2002 г.

 

N 524-У

 

О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ

ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ

ДИАГНОСТИКИ ВИРУСНЫХ ГЕПАТИТОВ В И С

 

Во исполнение приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2000 года N 384 "О применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест - систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека" (пункт 3):

1. Департаменту госсанэпиднадзора организовать в срок до 15 апреля 2002 года проведение сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в практике здравоохранения.

2. Провести сравнительные испытания на базе Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича и лаборатории Московской инфекционной клинической больницы N 2 (по согласованию).

3. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича, сформировать и предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве.

4. Испытания диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС провести в соответствии с инструкцией (приложение 1).

5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний, организовать за счет производителей диагностических иммуноферментных тест - систем, участвующих в сравнительном испытании.

6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем (приложение 2) по результатам испытаний представить отчет и разработать рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест - систем в диагностической практике и представить их в Минздрав России к 1 августа 2002 г.

7. Контроль за выполнением настоящего указания возложить на руководителя Департамента госсанэпиднадзора С.И.Иванова.

 

Первый заместитель министра

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

Приложение N 1

к указанию Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 01.04.2002 г. N 524-У

 

ИНСТРУКЦИЯ

ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ

ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ

ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В

(HBSAG) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С

(АНТИ-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

 

1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест - систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний.

В испытании изучаются по 2 набора (не менее 2-х планшет в каждом) одной серии тест - систем, предоставляемых предприятиями - участниками испытаний.

При проведении испытаний используются тест - системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации.

Все тест - системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: +8 +2 град. C.

2. Материалы для исследования:

2.1. Контроль диагностических препаратов для выявления HBsAg:

- стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО-42-28-311-00);

- стандартная панель сывороток;

- сыворотки крови больных острым гепатитом В (подтвержденные выявлением HBsAg при постановке диагноза);

- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа;

- сыворотки крови здоровых доноров крови, не содержащие HBsAg.

2.2. Контроль диагностических препаратов для выявления анти-ВГС:

- стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВГС (ОСО42-28-310-01П);

- сероконверсионная панель ВГС-позитивных сывороток;

- сыворотки крови больных гепатитом С;

- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа;

- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВГС.

Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.

3. Условия проведения испытания:

Все сыворотки кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича должны быть зашифрованы.

Испытания должны проводится на двух планшетах каждого набора.

По результатам испытаний определяются основные показатели качества тест - систем: чувствительность и специфичность.

После расшифровки полученных результатов испытуемые тест - системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками.

По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к которому прилагается распечатка со спектрофотометра.

Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются рекомендации по качеству каждой тест - системы и возможности ее использования для выявления HBsAg и анти-ВГС.

 

Руководитель Департамента

госсанэпиднадзора

Минздрава России

С.И.ИВАНОВ

 

 

 

 

Приложение N 2

к указанию Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 01.04.2002 г. N 524-У

 

                              СОСТАВ

               КОМИССИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ

             СРАВНИТЕЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ

           ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ

        ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG)

             И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС)

              В СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

 

    1. Голиусов А.Т.        начальник отдела профилактики ВИЧ/СПИД

       (председатель)       Департамента госсанэпиднадзора

                            Минздрава России

 

    2. Шалунова Н.В.        заведующая лабораторией НИИ

       (заместитель         стандартизации и контроля медицинских

        председателя)       иммунобиологических препаратов

                            им. Л.А.Тарасевича Минздрава России

 

    3. Ольшанский А.Я.      заведующий лабораторно -

                            диагностическим отделением клинической

                            инфекционной больницы N 2 г. Москвы

 

    4. Богдан С.А.          заведующий вирусологической

                            лабораторией Центра госсанэпиднадзора

                            Федерального управления

                            медико - биологических и экстремальных

                            проблем

 

    5. Буравцова Е.В.       начальник клинико - диагностического

                            отделения Федерального центра

                            Минздрава России по профилактике и

                            борьбе со СПИДом

 

    6. Голосова Т.В.        главный научный сотрудник лаборатории

                            клинико - вирусологической диагностики

                            гепатитов и СПИД гематологического

                            центра РАМН

 

    7. Дементьева Л.А.      главный специалист отдела профилактики

                            ВИЧ/СПИД департамента

                            госсанэпиднадзора Минздрава России

 

    8. Малышев Н.А.         главный врач инфекционной клинической

                            больницы N 1 г. Москвы

                            (по согласованию)

 

    9. Михайлов М.И.        руководитель лаборатории индикации

                            НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалея РАМН

 

                                         Руководитель Департамента

                                                 госсанэпиднадзора

                                                  Минздрава России

                                                        С.И.ИВАНОВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017