МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
8 апреля 2002 г.
N 291-22а/17
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному
изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1. Забракованные ФГУ "Центр
сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации":
- Аспро Витамин С,
таблетки шипучие N 12 серии L0J450, производства фирмы "Лаборатория Рош
Николас С.А.", Франция, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по
показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке не указана дата
изготовления, первичная упаковка не на русском языке).
2. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Изониазид, таблетки 0.3 г серии LP-004,
производства фирмы "Промед Экспортс Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Россибфармация" - по показателю "Описание" (таблетки с
мраморными вкраплениями).
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области:
- Клотримазол, крем 1% 20 г серии SC 01,
производства фирмы "Седейт Хэлскэр (П) Лтд", Индия, поставщик ООО
"Фармтек М", г. Москва - по показателю "Описание"
(присутствует резкий специфический запах).
- Эссливер форте, капсулы N 50 серии
Р-216, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик
ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание"
(содержимое капсул - скомковавшийся порошок).
4. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Флюколдекс, суспензия (для детей) 100
мл серии N/436, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
5. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления
Администрации Ханты - Мансийского округа Тюменской области:
- Ноотропил, капсулы 400 мг N 60 серии
100600, производства фирмы "Ельфа СА", Польша, поставщик ГУП
"Фармация" - по показателю "Маркировка" (на вторичной
упаковке не указан способ хранения).
- Микролют, драже 30 мкг N 35 серии
01030С от 03.99, производства фирмы "Шеринг АГ", Германия, поставщик
фирма "Ситифарм" - по показателю "Срок годности" (указано:
годен до 03.05 (6 лет), по НД срок годности 5 лет).
- Тимогексал, раствор - капли (глазные) 0.25%
5 мл серии 94MZ74 от 09.99, производства фирмы "Гексал АГ", Германия,
поставщик фирма "Ситифарм" - по показателю "Маркировка" (на
этикетке флакона отсутствует товарный знак фирмы, регистрационный номер,
предупредительная надпись "Хранить в недоступном для детей месте").
- Карбапин, таблетки 0.2 г N 50 серии
1281000 от 10.2000 г., производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия,
поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателю "Маркировка" (на
блистере не указана доза).
- Пейн, таблетки 300 мг N 50 серии 115211
от 12.1997 г., производства фирмы "Боб Уолш Энтерпрайзерс Инк.", США, поставщик ЗАО "Ситифарм" - по
показателю "Маркировка" (на пачке и флаконе не указаны условия
хранения препарата и дата его производства).
6. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики
Карелия":
- Эссливер форте, капсулы N 50 серии
Р-180, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик
ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателям:
"Маркировка" (нечеткий оттиск номера серии, срока годности, даты
изготовления), "Описание" (содержимое капсул - скомковавшийся
порошок).
7. Забракованные Татарским
Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек. средств:
- Цефатрин, порошок 1 г серии 490011 от
02.01, производства фирмы "Джепак Интернейшнл", Индия, поставщик КУП
"Медснаб", г. Казань - по показателю "Срок годности"
(указан 2 г., по НД д.б. 3 г.).
8. Забракованные Пермским Областным
Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Метамизол натрия, субстанция серии
W-101302, производства фирмы "Вухан Фармасьютикал Фэктори", Китай,
поставщик АО "Медисорб" - по показателю "Описание" (порошок
с запахом).
- Арутимол, раствор
- капли (глазные) 0.5% 5 мл серий 817901, 817803, 787002, 774802, производства
фирмы "Анкерфарм Групп Шувон", Германия, поставщик ООО
"Интеркер" - по показателю "Маркировка" (на флаконе не
указано: активное в-во, состав капель в 1 мл, предупреждающие надписи: "Хранить при температуре не выше 25 град. C и
в защищенном от света месте", "По истечение шести недель после
вскрытия флакона капли больше не употреблять").
9. Забракованные ОГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Индометацин Врамед, мазь 10% 40 г серии
300901, производства фирмы "Врамед ООО", Болгария, поставщик ЗАО
"Вектор-Т" - по показателям: "Описание" (мазь с
незначительными темными вкраплениями), "Упаковка" (внутреннее
покрытие тубы отслаивается).
10. Забракованные ГУ "Краевой Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Хабаровска:
- Липовеноз, эмульсия для инфузий 10% 100
мл серии LI 1623, производства фирмы "Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ",
Германия, поставщик ООО "Медфарм Хабаровский" - по показателю
"Маркировка" (маркировка не на русском языке).
- Липовеноз,
жировая эмульсия для инфузий 10% 100 мл серии МА 1501, производства фирмы
"Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Медфарм
Хабаровский" - по показателю "Маркировка" (отсутствуют надписи
на этикетках: "Стерильный",
"Апирогенный").
- Вамин Глюкоза, раствор для
внутривенного введения 100 мл серии 97645А01, производства фирмы
"Фрезениус Каби АБ", Швеция, поставщик ООО "Медфарм
Хабаровский" - по показателю "Количественное содержание
аминокислот" (общий L-цистеин, L-лейцин).
11. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Эссливер форте, капсулы N 50 серии
Р-211, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик
ЗАО МО Новая Больница - по показателю "Описание" (содержимое капсул -
скомковавшийся порошок).
- Эссливер форте, капсулы N 50 серий
Р-206 от 03.01, Р-203, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд",
Индия, поставщик НПК "Катрен" - по показателю "Описание"
(содержимое капсул - скомковавшийся порошок).
- Эссливер форте, капсулы N 50 серии
Р-209 от 03.2001, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия,
поставщик ООО "Ас-Бюро" - по показателю "Описание"
(содержимое капсул - скомковавшийся порошок).
- Ким бальзам жидкий серии 0171100 от
01.01, производства фирмы "Санофи - Винтроп - Хиноин", Вьетнам,
поставщик ООО фирма Урапрегион - по показателю "Маркировка" (на
флаконе не указаны: серия и срок годности препарата).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН