МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
8 апреля 2002 г.
N 291-22а/20
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному
изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие
лекарственные средства:
1. Забракованные Тверским центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Ферроплекс, драже N 100 серии 1891200,
производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик МП
"Аптека", г. Ржев - по показателю "Маркировка" (инструкция
по применению не на русском языке).
- Ферроплекс, драже N 100 серии 0320301,
производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ООО
"Дин" - по показателю "Маркировка" (инструкция по
применению не на русском языке).
- Ферроплекс, драже N 100 серии 0110101,
производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ЗАО "ПрофитМед"
- по показателю "Маркировка" (инструкция по применению не на русском
языке).
- Трирезид К,
таблетки покрытые оболочкой, N 40 серии 114101 от 09.01, производства фирмы
"Плива АО", Хорватия, поставщик ООО МФФ "Аконит" - по
показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке отсутствуют: условия
хранения и предупредительные надписи).
- Имидил, крем 1% 20 г серии 345 от
09.2000, производства фирмы "Лайка Лабс Лимитед", Индия, поставщик
ООО "Дин" - по показателю "Маркировка" (на первичной и
вторичной упаковках неверно указано название препарата, не указаны: дозировка
препарата, предупредительные надписи, на первичной упаковке не указано годен до...).
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Микозолон, мазь 15 г серий G13039А от
03.2001 г., G13037 от 03.01, производства фирмы "Гедеон Рихтер",
Венгрия, поставщик КУП "Медснаб" - по показателю "Описание"
(мазь с механическими включениями в виде твердых частиц).
3. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской
Федерации:
- Ацикловир, таблетки 0.2 г серии 822699
от 10.1999 г., производства фирмы "Здравле ХФЗ", Югославия, поставщик
ОАО "Фармимекс" - по показателю "Распадаемость".
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Золфин, порошок для приготовления
раствора для инъекций 1 г серии 0002KKW от 06.2000, производства фирмы
"Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс"
- по показателю "Цветность".
5. Забракованные Ростовским
территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства
здравоохранения Ростовской области:
- Флюколдекс, суспензия 100 мл серии
N/433 от 11.2000 г., производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд",
Индия, поставщик ООО "Дон Лек" - по показателям: "Описание"
(суспензия с кристаллическим осадком), "Маркировка" (отсутствует
надпись: "Беречь от детей").
6. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Беродуал, раствор для ингаляций 20 мл
серии 032051А, производства фирмы "Берингер Ингельхайм Италия С.п.А.,
подразделение Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ", Италия, поставщик ООО
"НПУ Вита+" (через ОГУП Липецкфармация) - по показателю
"Описание" (жидкость с механическими включениями черного цвета).
- Ранитидин, таблетки 0.15 г N 100 серии
137048, производства фирмы "Панацея Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Корал-мед" - по показателю "Описание" (таблетки с резким
посторонним запахом).
- Галазолин, капли (назальные) 0.1% 10 мл
серии 57UK от 1100, производства фирмы "Польфа, Варшавский
фармацевтический завод", Польша, поставщик НПЦ "Вита+" г.
Москва, через ОГУП "Липецкфармация" - по показателям:
"Упаковка" (флаконы без вторичной упаковки), "Маркировка"
(на этикетке не указано количество активного в-ва в 1 мл, отсутствует надпись
"Защищать от света").
7. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению
фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:
- Зиртек, таблетки покрытые оболочкой, 10
мг N 7 серии 01А19С, производства фирмы "ЮСБ СА", Бельгия, поставщик
ООО "Енисеймед" - по показателю "Срок годности" (указан 5
лет, по НД д.б. 4 года).
- Никоретте, раствор для ингаляций 10 мг
в картридже (ингалятор) N 6 серии САОЗОF, производства фирмы "Фармация и
Апджон АБ", Швеция, поставщик ООО "Енисеймед" - по показателю
"Срок годности" (указан 1 г. 10 мес., по НД д.б.
3 г.).
- Ламизил, спрей 1% 30 мл серии
106MFD0200, производства фирмы "Новартис Фарма АГ", Швейцария,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек" филиал " Протек-7" - по
показателю "Срок годности" (в инструкции по применению указан срок
годности 2 г., согласно НД срок годности 3 г.).
8. Забракованные ГУП
"Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных
веществ" ВНЦ БАВ:
- Трависил, таблетки (со вкусом лимона) N
16 серии 312, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд",
Индия, поставщик ООО "Гигия - Фарм" - по
показателю "Описание" (таблетки со сколами).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН