ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 марта 2007 г.
N 01И-231/07
О ГОСУДАРСТВЕННОМ МЕТРОЛОГИЧЕСКОМ КОНТРОЛЕ И
НАДЗОРЕ ЗА ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития информирует.
В соответствии с ранее изданным приказом
Минздрава России от 10.05.2000 N 156 "О разрешении на применение в
медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники
отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации"
(регистрация Минюста России 03.07.2000 N 2297) и в настоящее время согласно
п.п. 1.2., 1.3. Административного регламента Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 30.10.2006 N 735 (регистрация Минюста России от 30.11.2006
N 8542), производство, импорт, продажа и применение в медицинских целях изделий
медицинского назначения, в т.ч. медицинской техники отечественного и
зарубежного производства на территории Российской Федерации, разрешается
после их государственной регистрации. Согласно Положению о Федеральной службе
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденному
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323,
регистрацию изделий медицинского назначения уполномочен
осуществлять Росздравнадзор.
В соответствии с п. 5.4.13. Положения о
Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 17.06.2004 N 294,
Ростехрегулирование осуществляет отнесение технических устройств
к средствам измерений в установленном порядке. Однако в настоящее время
нормативный правовой акт, устанавливающий порядок отнесения к средствам
измерений зарегистрированных изделий медицинского назначения, разрешенных к
применению в медицинских целях, отсутствует. Также отсутствует нормативный
правовой акт, устанавливающий перечни групп средств измерений, подлежащих
поверке, который согласно постановлению Правительства Российской Федерации от
16.06.2004 N 284 уполномочено принимать Министерство промышленности и
энергетики Российской Федерации.
С учетом изложенного, изделия
медицинского назначения, не утвержденные в качестве средств измерений и не
внесенные в государственный реестр утвержденных типов средств измерений, в
настоящее время государственному метрологическому контролю и надзору не
подлежат.
Проведение работ в отношении изделий
медицинского назначения по их испытаниям, утверждению типов средств измерений,
методик поверки и разработке перечней средств измерений, подлежащих государственному
метрологическому контролю и надзору, к компетенции учреждений здравоохранения
не относится.
В соответствии с предписаниями
государственных инспекторов по обеспечению единства измерений по состоянию на 1
марта 2007 г. в субъектах Российской Федерации приостановлена эксплуатация
более чем 50 единиц медицинской техники, поставленных в рамках приоритетного
национального проекта в здравоохранении (данные автоматизированной системы
мониторинга медицинских изделий).
Прошу руководителей территориальных
органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить
целевое использование медицинской техники и оборудования, поставленных в
субъекты Российской Федерации в рамках приоритетного национального проекта в
сфере здравоохранения.
В соответствии с п. 2 статьи 21 закона
Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений" действия
государственных инспекторов по обеспечению единства измерений могут быть
обжалованы в установленном порядке, в т.ч. в суде.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ