ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
3 апреля 2007 г.
N 01И-250/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании представленных
представительством компании "Гедеон Рихтер" А.О. (Венгрия)
результатов сравнительного анализа сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированных лекарственных препаратов:
1. "Панангин, раствор для инъекций,
10 мл N 5", серии А49007А, на упаковках которого указан производитель
"Гедеон Рихтер" А.О. Венгрия;
2. "Постинор, таблетки 0,75 мг N
2", серии T41485N, на упаковках которого указан производитель "Гедеон
Рихтер" А.О. Венгрияж.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированных лекарственных препаратов, имеющие
отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия
и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.04.2007 г. N 01И-250/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ
ПРЕПАРАТОВ
1. "Панангин,
раствор для инъекций, 10 мл N 5", серии А49007А:
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Цвет картона
вторичной упаковки
белого цвета.
|
Цвет картона
вторичной упаковки
белого цвета с сероватым
оттенком.
|
|
В маркировке
производственных
идентификаторов на клапане
вторичной упаковки глубина
тиснения цифр и букв различная.
Наибольшая глубина у цифры
"5" и буквы "А", наименьшая у
цифры "2".
|
В маркировке
производственных
идентификаторов на клапане
вторичной упаковки глубина
тиснения цифр и букв одинаковая.
|
2. "Постинор,
таблетки 0,75 мг N 2", серии T41485N:
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Таблетки белого
цвета.
|
Таблетки белого с
желтоватым
оттенком цвета.
|
|
Цвет рисунка
(розы) на
титульной стороне вторичной
упаковки: бледно-розовый,
контур рисунка четкий и имеет
свечение в УФ-свете грязно-
сиренево-фиолетового цвета.
|
Цвет рисунка
(розы) на титульной
стороне вторичной упаковки:
ярко-розовый, контур рисунка
расплывчатый и имеет свечение в
УФ-свете от бледно-розового до
темно-розового цвета.
|
|
Цвет фольги
блистера:
светло-серый.
|
Цвет фольги
блистера: темно-
серый.
|
|
На блистере, цвет
полоски под
ячейками таблеток, бледно-
розовый.
|
На блистере, цвет
полоски под
ячейками таблеток, ярко-розовый.
|
|
Расположение
ячеек на поле
блистера симметрично
(относительно воображаемой
продольной центральной линии).
|
Расположение
ячеек на поле
блистера не симметрично
(относительно воображаемой
продольной центральной линии).
|
|
Инструкция по
медицинскому
применению имеет сложение в
пять продольных частей.
|
Инструкция по
медицинскому
применению имеет сложение в
четыре продольные части.
|
|
Блистер в УФ-свете, со стороны
покрытия пленки ПВХ, не имеет
свечения.
|
Блистер в УФ-свете, со стороны
покрытия пленки ПВХ, имеет ярко-
фиолетовое свечение.
|
|
В УФ-свете на светящемся поле
бумаги инструкции по
медицинскому применению
наблюдаются черточки черного
цвета.
|
В УФ-свете свечение бумаги
инструкции по медицинскому
применению однородное.
|
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ