ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

4 апреля 2007 г.

 

N 01-7010/07

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний 0190/07/ВГ-0194/07/ВГ от 20.02.2007), сообщает, что лекарственный препарат "Дексаметазон суспензия-капли глазные 1 мг/мл" серии 05UH0505 производства АО "Варшавский фармацевтический завод ПОЛЬФА", Польша, соответствует требованиям НД 42-503-02 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии препарата, соответствующего требованиям НД 42-503-02.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Дексаметазон суспензия-капли глазные 1 мг/мл" серии 05UH0505 производства АО "Варшавский фармацевтический завод ПОЛЬФА", Польша, забракованная ранее ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ЗАО "Сиа-Интернейшнл" (г. Пермь) не соответствует требованиям НД 42-503-02 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание фирмы АО "Варшавский фармацевтический завод "Польфа" на необходимость в срок до 01.07.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ