ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

10 апреля 2007 г.

 

N 01-7406/07

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 0703/07/БХ, 0704/07/БХ от 12.03.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Цефекон R Д суппозитории" серии 30705 производства ОАО "Нижфарм" соответствует требованиям ФСП 42-0079-1231-01 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0079-1231-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Цефекон R Д суппозитории" серии 30705 производства ОАО "Нижфарм", забракованная ранее ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ООО "Рифарм" (г. Челябинск) не соответствует требованиям ФСП 42-0079-1231-01 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Нижфарм" на необходимость в срок до 01.07.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Нижегородской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ