ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

26 апреля 2007 г.

 

N 01И-340/07

 

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ

РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, рассмотрев обращения Ассоциации российских фармацевтических производителей, Всероссийского общественного совета медицинской промышленности по вопросу подтверждения действия регистрации лекарственных средств после истечения регистрационных удостоверений, ограниченных по сроку действия, сообщает.

В связи с изменением процедуры государственной регистрации лекарственных средств и выдачи регистрационных удостоверений на лекарственные средства, обусловленным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (регистрационный номер 8543 от 30.11.2006) "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств" в настоящее время заявителям регистрации лекарственных средств необходимо проведение значительного объема работ по подготовке документов и данных для возможности оформления регистрационных удостоверений в соответствии с требованиями указанного приказа взамен ранее выданных регистрационных удостоверений с истекшим сроком действия.

В целях бесперебойного обеспечения лекарственными средствами, по обращениям организаций, на имя которых выданы регистрационные удостоверения, и гарантирующих своевременную подготовку необходимых документов и данных, Росздравнадзором в течение текущего года будут выдаваться письма, подтверждающие государственную регистрацию лекарственного средства с указанием соответствующих регистрационных номеров.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 26.04.2007 г. N 01И-340/07

 

Рекомендуемый образец обращения

 

Бланк организации, на имя которой выдано

регистрационное удостоверение

 

                                           В Федеральную службу по

                                           надзору в сфере

                                           здравоохранения и

                                           социального развития

О подтверждении сведений

о государственной

регистрации

лекарственных средств

 

В связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения, на период, необходимый для подготовки документов и данных в соответствии с установленными приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (регистрационный номер 8543 от 30.11.2006) требованиями, просим подтвердить государственную регистрацию лекарственного средства:

 

Наименование организации, на имя   которой выдано регистрационное     удостоверение
Страна организации
ИНН организации
Торговое наименование              лекарственного средства
Международное непатентованное      название лекарственного средства
Лекарственная форма
Дозировка
Регистрационный номер
Даты регистрационного удостоверения (в том числе продлений)
Период времени, необходимый для    подготовки полного комплекта       документов и данных (до 12 месяцев со дня истечения срока действия    регистрационного удостоверения)

 

Приложение:

1. доверенность на право получения письма подтверждения государственной регистрации, выданная организацией-заявителем регистрации лекарственного средства физическому лицу;

2. копии выданных регистрационных удостоверений на лекарственное средство;

3. сведения об особенностях лекарственного средства, отсутствии случаев выявления в обращении лекарственных средств несоответствующего качества, отсутствии непредвиденных побочных эффектов, выявленных за срок обращения лекарственного средства, информация о ходе работ по подготовке комплекта документов (при наличии).

 

Руководитель организации                Ф.И.О., печать организации