ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
3 мая 2007 г.
N 03И-358/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Терафлекс, капсулы (флаконы
полиэтиленовые) N 60, производства "Сагмел Инк", США, поставщик
филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-11" г. Барнаул, показатель
"Подлинность" (основной пик хондроитина сульфата натрия на
хроматограмме испытуемого раствора отсутствует; качественная реакция на
сульфаты отрицательная), "Количественное содержание глюкозамина
гидрохлорида" (ниже нормы), "Количественное содержание хондроитина
сульфата натрия" (отсутствует) - серии 062588.
2. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Пантогам, сироп 10% (флаконы темного
стекла) 100 мл /в комплекте с ложкой мерной/, производства ООО "ПИК- ФАРМА" произведено ЗАО "Московская
фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг"
г. Чебоксары, показатель "Описание" (жидкость со слизистым осадком),
"Микробиологическая чистота" - серии 231206.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
с ароматом клубники (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик Пермский филиал ЗАО "Шрея Корпорейшнл" г.
Пермь, показатель "Описание" (таблетки со сколами и темными
вкраплениями) - серии S-140.
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Лифоран, порошок
для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы), производства "Лайка
Лэбс Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Аптечный дом "Радуга"
г. Екатеринбург, показатель "Прозрачность" - серии AL 362 Е.
- Лифоран, порошок для приготовления
раствора для инъекций 1 г (флаконы), производства "Лайка Лэбс
Лимитед", Индия, поставщик ООО "Медфармсервис-Т" г.
Екатеринбург, показатель "Упаковка" (этикетки от флаконов отклеены) -
серии EL 6005.
- Тауфон, капли
глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ЗАО "НПК "Катрен" г.
Екатеринбург, показатель "Номинальный объем", "Упаковка"
(этикетки от флаконов отклеены) - серии 070105.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Валидол с глюкозой, таблетки подъязычные
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск,
показатель "Упаковка" (алюминиевая фольга отделена от ПВХ пленки
контурной ячейковой упаковки) - серии 321205.
- Гидроперита таблетки, таблетки для
приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые
контурные) N 8, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ИП
Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Маркировка" (маркировка на
контурной безъячейковой упаковке частично стерта) - серии 300806.
- Микстура от кашля для взрослых сухая,
порошок для приготовления раствора для приема внутрь, (пакетики бумажные
ламинированные) 1,7 г, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "ПрофитМед" г. Москва,
показатель "Маркировка" (на пакете номер серии срезан) - серии
161106.
6. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Ирифрин, раствор-капли
глазные 2,5% (флаконы темного стекла) 5 мл /в комплекте с капельницей/,
производства "Промед Экспортс Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Киров" г. Киров, показатель "Описание"
(жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии N-16-003.
7. Забракованные ГУП "Областной
информационно-аналитический центр" Минздрава Ростовской области:
- Шалфея листья, сырье растительное-порошок,
1,5 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ООО "Фарос-21", поставщик
ООО "Южный округ" г. Ростов-на-Дону, показатель "Внешние
признаки", "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром
0,25 мм" - серии 02122005.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА