Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

14 мая 2007 г.

 

N 01И-371/07

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5", серий 540806, 270206, на упаковках которого указан производитель ООО "НТФФ "Полисан", Россия.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5", серий 540806, 270206, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 14.05.2007 N 01И-371/07

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ЦИКЛОФЕРОН, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 12,5% (АМПУЛЫ) 2 МЛ N 5",

СЕРИЙ 540806, 270206

 

Оригинальный препарат    

Фальсифицированный препарат 

На вторичной упаковке          
обозначение товарного знака (R)
имеет более вытянутую форму.   
Рисунок не приводится.         

На вторичной упаковке         
обозначение товарного знака (R)
имеет более округлую форму.   
Рисунок не приводится.        

Написание буквы "б" в слове    
"Петербург" (на вторичной      
упаковке):                     
Рисунок не приводится.         

Написание буквы "б" в слове   
"Петербург" (на вторичной     
упаковке):                    
Рисунок не приводится.         

На вторичной упаковке конгрев  
(название фирмы-производителя) 
нанесен четко, все буквы       
прощупываются.                 

На вторичной упаковке конгрев 
(название фирмы-производителя)
нанесен не четко, буквы       
сглаженные.                    

Маркировка на этикетке ампулы  
нанесена методом термопечати.  

Маркировка на этикетке ампулы 
нанесена типографским способом.

Длина этикетки ампулы 31,8 мм. 

Длина этикетки ампулы 30 мм.  

Контурно-ячейковая упаковка    
(где расположена головка ампулы)
имеет широкую форму верхней    
части штампования.             
Рисунок не приводится.         

Контурно-ячейковая упаковка   
(где расположена головка      
ампулы) имеет узкую форму     
части штампования.             
Рисунок не приводится.        

Инструкция по медицинскому     
применению напечатана на белой 
бумаге, в тексте инструкции    
пропуски цвета в буквах        
отсутствуют. Текст инструкции  
содержит следующие надписи:    
код АТХ[L03AA];                 
Циклоферона R;                 
1. У взрослых: (должно быть    
выделение жирным шрифтом);     
Производитель: (должно быть    
выделение жирным шрифтом);     
ООО "Научно-технологическая    
фирма "ПОЛИСАН"; Лиговский пр. 

Инструкция по медицинскому    
применению напечатана на бумаге
с желтоватым оттенком, в тексте
инструкции имеются пропуски   
цвета в буквах. В тексте      
инструкции присутствуют ошибки:
код АТХ [Ь03АА];              
Циклоферона";                 
Надписи: 1. У взрослых:       
Производитель: (не выделены   
жирным шрифтом);              
ООО "Научно-технологическая   
фирма "ПОЛИСАН"; Литовский пр.

рН раствора соответствует      
требованиям ФСП 42-0320-1700-01.

рН раствора не соответствует  
требованиям ФСП 42-0320-1700-01

Дополнительно для серии 270206           

Наличие кольца разлома белого  
цвета на шейке ампулы.         

Отсутствие кольца разлома на  
шейке ампулы.                 

Наличие скарификатора для ампул
шприцевого наполнения не       
предусмотрено.                 

Вложен скарификатор в упаковку
с ампулами шприцевого         
наполнения.                   

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018