Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

15 мая 2007 г.

 

N 01И-372/07

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Пирацетам-Ферейн, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 10", серии 280606, на упаковках которого указан производитель ЗАО "Брынцалов-А", Россия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Пирацетам-Ферейн, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 10", имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 15.05.2007 г. N 01И-372/07

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ПИРАЦЕТАМ-ФЕРЕЙН, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 20% (АМПУЛЫ)

5 МЛ N 10", СЕРИИ 280606

 

Оригинальный препарат   

Фальсифицированный препарат  

Вторичная упаковка выполнена  
из целлюлозного картона бледно-
кремового цвета, размер       
упаковки 140x86x38.           

Вторичная упаковка выполнена   
из макулатурного картона       
светло-серого цвета, размер    
упаковки 198x83x19.            

Формат вторичной упаковки - 2 
контурные упаковки по 5 ампул в
каждой.                       

Формат вторичной упаковки - 1  
контурная упаковка на 10 ампул.

Контурная 5 ячейковая упаковка
выполнена из бесцветной       
ПВХ-пленки.                    

Контурная 10 ячейковая упаковка
выполнена из ПВХ-пленки,       
голубоватого оттенка.          

Размер ампулы соответствует   
ТУ 9462-005-47211419-2003:    
диаметр корпуса - 14,7 мм;    
диаметр линии излома - 7,0 мм;
диаметр широкой части носика -
9,6 мм.                       

Размер ампулы не соответствует 
ТУ 9462-005-47211419-2003:     
диаметр корпуса - 15,94 мм;    
диаметр линии излома - 8,8 мм; 
диаметр широкой части носика - 
10,8 мм.                       

Размер инструкции: 150x150 мм.

Размер инструкции: 146x98 мм.  

Инструкция по медицинскому    
применению выполнена на бумаге
белого цвета.                 

Инструкция по медицинскому     
применению выполнена на бумаге 
бледно-серо-желтого цвета.     

Ампулы с белым кольцом излома.

Ампулы с синей точкой на верхней
утолщенной части.              

Размер липкой этикетки на     
ампуле: 23,33 ммx42 мм.       

Размер липкой этикетки на      
ампуле: 23 ммx43 мм.           

Полосы на боковой грани       
вторичной упаковки - равной   
ширины.                       

Полосы на боковой грани        
вторичной упаковки разной      
ширины - с темным растром более
узкая, чем полоса со светлым   
растром.                        

На вторичной упаковке угол    
наклона растра - 75 град.     

На вторичной упаковке угол     
наклона растра - 15 град.      

В инструкции по медицинскому  
применению текст выполнен     
четко, типографским способом, 
длина строки - 87 мм.          

Инструкция по медицинскому     
применению сканированная, длина
строки - 84 мм.                

 

Рисунки не приводятся.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018