ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

25 мая 2007 г.

 

N 01-9902/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 1087, 1088/07/ХФ от 09.04.2007), сообщает, что лекарственный препарат "Зантак R раствор для инъекций 25 мг/мл" серии 5048 от 08.2005 производства "ГлаксоСмитКляйн С.п.А.", Италия, не соответствует требованиям НД 42-5903-02 по арбитрируемому показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" на необходимость в срок до 01.07.2007 проведения расследования причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также уничтожения или реэкспорта указанной серии лекарственного препарата "Зантак" раствор для инъекций 25 мг/мл".

Управлению Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ