ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

7 июня 2007 г.

 

N 01-10730/07

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 1730/07/ВГ, 1731/07/ВГ от 15.05.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Таблетки изониазида 0,3 г" серии 40305, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" соответствует требованиям ФС 42-2365-96 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии лекарственного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-2365-96.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Таблетки изониазида 0,3 г" серии 40305, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", забракованная ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ООО "Биотэк", г. Москва, не соответствует требованиям ФС 42-2365-96 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Татхимфармпрепараты" на необходимость в срок до 15.07.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ