ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

7 июня 2007 г.

 

N 01-10814/07

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 1952/07/ФТ, 1953/07/ФТ от 11.05.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтин таблетки 50 мг" серии 30206 производства ОАО "Уралбиофарм" соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по арбитрируемым показателям: "Описание", "Средняя масса и однородность по массе".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0336-5787-04.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин таблетки 50 мг" серии 30206 производства ОАО "Уралбиофарм", забракованная ранее ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств, поставщик ООО "Астра Плюс", не соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям "Описание" и "Средняя масса и однородность по массе" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Уралбиофарм" на необходимость в срок до 01.07.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ