Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

28 июня 2007 г.

 

N 1330-Пр/07

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

ПРЕПАРАТОВ ВИРАСЕПТ

 

В связи с поступлением информации о выявлении генотоксичной примеси этилмезиат в препаратах Вирасепт (МНН Нелфинавир) в лекарственных формах таблетки покрытые оболочкой 250 мг и порошок для приема внутрь 50 мг/г, и учитывая, что в настоящее время в виду отсутствия достаточных данных для определения предельно допустимой дозы этилмезиата не может быть подтверждена безопасность препарата Вирасепт, в целях обеспечения безопасности и эффективности лечения граждан Российской Федерации и в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (зарегистрирован Минюстом России 30.11.2006 за N 8543) приказываю:

1. Приостановить государственную регистрацию препарата Вирасепт таблетки покрытые оболочкой 250 мг (регистрационное удостоверение П N 012648/01 от 24.03.2006) и препарата Вирасепт порошок для приема внутрь 50 мг/г (регистрационное удостоверение П N 012648/02 от 24.03.2006) до завершения необходимых исследований и внесения изменений в регистрационную документацию.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (Ткаченко С.Б.) внести соответствующие изменения в государственный реестр лекарственных средств.

3. Управлению организации государственного контроля в сфере обращения медицинской, продукции и средств реабилитации инвалидов (Пархоменко Д.В.) организовать в установленном порядке изъятие из обращения и уничтожение препаратов Вирасепт таблетки покрытые оболочкой 250 мг и Вирасепт порошок для приема внутрь 50 мг/г.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018