Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ПИСЬМО

 

29 июня 2007 г.

 

N 0100/6617-07-32

 

О РЕГИСТРАЦИИ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2006 ГОДУ

 

В 2006 году по данным формы N 2 федерального государственного статистического наблюдения "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" в Российской Федерации зарегистрировано 582 случая поствакцинальных осложнений (ПВО) в 64 субъектах Российской Федерации.

По данным Государственного института стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.А.Тарасевича (далее - ГИСК им. Л.А.Тарасевича) в 2006 году поступило 753 донесения (акта расследования) о ПВО против 435, представленных в 2005 году (Приложение 1).

Обращает внимание, что количество актов расследования по случаям ПВО, направленных в ГИСК им. Л.А.Тарасевича, значительно ниже числа зарегистрированных ПВО по ф. N 2 в следующих субъектах Российской Федерации: Республике Саха (Якутия), Алтайском, Приморском краях, Ханты-Мансийском АО, Вологодской, Иркутской, Пензенской областях, г. Санкт-Петербурге, что свидетельствует о недостатках в организации работы по расследованию ПВО и невыполнении методических указаний МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений".

Качество представляемой информации по результатам расследования ПВО улучшилось, число донесений, не содержащих необходимую информацию для подтверждения (снятия) диагноза, снизилось по сравнению с 2005 г. с 41 до 4.

По результатам расследования диагноз ПВО подтвержден ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 714 (94,8%) случаях и в 35 случаях (4,6%) он снят. Не завершено расследование по 4 случаям.

Анализ подтвержденных случаев поствакцинальных осложнений показал, что 47,1% осложнений (336 случаев из 714) связаны с вакцинацией туберкулезными вакцинами БЦЖ и БЦЖ-м, причем 69,3% ПВО, возникших после вакцинации против туберкулеза, - с БЦЖ вакциной.

В 2006 году в структуре ПВО, возникших после прививок против туберкулеза, по сравнению с 2005 годом доля лимфаденитов и холодных абсцессов уменьшилась соответственно с 55,8% до 51,8% и с 22,3% до 20,8%, на прочие осложнения (инфильтрат, келоидный рубец, гранулема, вакцинальная язва) приходится 10,4%, что практически на уровне прошлого года (Приложение 2).

Доля остеитов в 2006 году увеличилась по сравнению с 2005 годом с 12,1% до 17% (число случаев выросло с 38 до 57), причем 77,2% остеитов (44 сл.) зарегистрировано после применения БЦЖ-вакцины. Осложнения после вакцинации против туберкулеза были отмечены на 26 административных территориях, при этом наибольшее количество зарегистрированных случаев ПВО имело место в Иркутской, Кировской (по 6 сл.) и Архангельской (3 сл.) областях.

По данным НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М.Сеченова рост числа случаев остеитов может быть обусловлен рядом причин и условий, в том числе проведением ребенку, парентеральных манипуляций в день вакцинации БЦЖ и несостоятельностью иммунитета у некоторых детей в первые месяцы жизни, что может способствовать генерализации БЦЖ инфекции при вакцинации новорожденных.

Вместе с тем, при обследовании учреждений родовспоможения специалистами Роспотребнадзора продолжают выявляться различные нарушения, включая нарушения санитарно-противоэпидемического режима в ЛПУ, которые также могли способствовать возникновению поствакцинальных осложнений: проведение вакцинации новорожденных на не обработанных должным образом пеленальных столах, не соблюдение правил обработки рук вакцинатора перед каждой манипуляцией, нарушение правил хранения, технологии подготовки и техники введения вакцины БЦЖ (БЦЖ-М), неправильный выбор препарата и нарушение правил отбора детей на вакцинацию.

Практически ежегодно в стране регистрируются случаи постановки пробы Манту в детских коллективах с использованием сухого туберкулина, применение которого разрешено только в противотуберкулезных учреждениях. При этом детям вводится доза туберкулина, значительно превышающая требуемую, что при наличии определенной патологии может нанести непоправимый вред здоровью ребенка.

39,4% от всех подтвержденных случаев ПВО (281 случай из 714, против 5 случаев, зарегистрированных в 2005 году) возникло после иммунизации 36 сериями препарата "Гриппол". Соответствующие акты расследования были присланы с 23 административных территорий.

Все клинические формы ПВО (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) развивались в течение 30 минут после прививки, наиболее часто - у детей в возрасте 7-11 лет, для возрастной группы которых в силу анатомо-физиологических особенностей характерны преходящие дисфункции нервной, эндокринной системы, цитокинового и гормонального статуса.

В ряде случаев при расследовании установлены факты неадекватной оценки тяжести реакции медицинскими работниками школ - подобные реакции (гиперемия, зуд, сыпь) на введение вакцины отмечались у детей и в предыдущие годы, но информация о них не передавалась в связи с восстановлением состояния привитых в течение часа без применения терапии.

По заключению комиссии, проводившей повторную проверку производства и контроля качества вакцины Гриппол Уфимского предприятия ФГУП НПО "Микроген", отклонения от регламента производства вакцины, которые могли бы оказать влияние на ее качество, а также нарушений порядка контроля качества вакцины и несоответствие показателей требованиям фармакопейной статьи (ФСП) не выявлены.

На введение вакцины АКДС в 2006 году подтверждено 15 осложнений (Приложение 3), в том числе шесть неврологических (энцефалопатия - 2, фебрильные судороги - 2, афебрильные судороги - 2) и одно аллергическое (анафилактический шок). В 4-х случаях развились постинъекционные абсцессы, которые, вероятно, явились следствием нарушения техники проведения вакцинации.

По-прежнему в ГИСК им. Л.А.Тарасевича представлены не все акты расследования на случаи вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Из 9 случаев ВАПП, зарегистрированных в 2006 году, в ГИСК им. Л.А.Тарасевича поступила информация только на 5 случаев. Не представлены акты расследования ВАПП из Республики Татарстан, Свердловской, Владимирской и Пензенской областей.

После иммунизации против кори, паротита и краснухи в 2006 году зафиксировано всего 4 случая ПВО из 4 субъектов Российской Федерации, из них 3 осложнения - аллергические (синдром Стивенса-Джонсона, аллергические реакции), одно - неврологическое (серозный менингит).

На вакцинацию против клещевого энцефалита случаев ПВО в 2006 году не зарегистрировано.

Информация о 41 осложнении, связанном с применением антирабических препаратов и 17 ПВО после применения противостолбнячной сыворотки поступила в ГИСК им. Л.А.Тарасевича только из 9 субъектов Российской Федерации: из г. Москвы, Московской, Брянской, Оренбургской, Орловской, Ульяновской, Пензенской, Сахалинской областей, Республики Татарстан (сывороточная болезнь, анафилактический шок, аллергическая сыпь, токсикоаллергический дерматит смешанного генеза).

В связи с вышеизложенным в целях профилактики поствакцинальных осложнений при иммунизации населения Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает руководителям Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, на железнодорожном транспорте:

1. Обеспечить надлежащий надзор за организацией вакцинопрофилактики, обратив особое внимание на условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, соблюдение санитарно-противоэпидемического режима в лечебно-профилактических учреждениях, проводящих иммунизацию населения, а также переподготовку медицинских работников по вопросам, касающимся безопасности иммунизации.

2. Совместно с органами управления здравоохранением организовать проведение семинаров (совещаний) со специалистами лечебно-профилактических учреждений с обсуждением анализа причин и условий возникновения зарегистрированных случаев ПВО.

3. Обеспечить своевременное представление внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, актов расследования осложнений после вакцинации - в ГИСК им. Л.А.Тарасевича в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" и методическими указаниями МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений".

 

Руководитель

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

 

Количество поствакцинальных осложнений в 2006 году

в Российской Федерации по данным формы N 2

и поступивших в ГИСК им. Л.А.Тарасевича

актов расследования

 

N 
п/п

Субъекты Российской
Федерации     

Количество поствакцинальных    
осложнений             

ф. N 2 

отправлено 
актов   
расследования
в ГИСК   

подтверждено
ГИСК   

1. 

Алтайский край      

13   

4     

2     

2. 

Амурская область    

0    

1     

1     

3. 

Архангельская область

14   

14     

11    

4. 

Астраханская область

0    

4     

3     

5. 

Республика          
Башкортостан        

9    

9     

9     

6. 

Белгородская область

9    

9     

6     

7. 

Брянская область    

15   

19     

17    

8. 

Республика Бурятия  

1    

0     

0     

9. 

Владимирская область

1    

0     

0     

10.

Волгоградская область

9    

8     

8     

11.

Вологодская область 

10   

5     

4     

12.

Воронежская область 

3    

3     

3     

13.

Республика Дагестан 

3    

65     

65    

14.

Еврейская АО        

1    

1     

1     

15.

Ивановская область  

4    

4     

4     

16.

Иркутская область   

17   

13     

13    

17.

Р. Кабардино-Балкария

2    

0     

0     

18.

Калининградская     
область             

3    

11     

11    

19.

Республика Калмыкия 

9    

10     

10    

20.

Калужская область   

1    

1     

1     

21.

Камчатская область  

1    

1     

1     

22.

Республика Карачаево-
Черкессия           

2    

3     

2     

23.

Республика Карелия  

1    

1     

1     

24.

Кемеровская область 

4    

5     

5     

25.

Республика Коми     

14   

14     

13    

26.

Кировская область   

17   

17     

15    

27.

Краснодарский край  

8    

6     

5     

28.

Красноярский край   

1    

6     

4     

29.

Курганская область  

3    

2     

2     

30.

Курская область     

6    

6     

6     

31.

Ленинградская область

1    

0     

0     

32.

Липецкая область    

1    

1     

0     

33.

Республика Марий Эл 

4    

6     

5     

34.

Магаданская область 

0    

1     

1     

35.

Московская область  

4    

6     

6     

36.

г. Москва           

47   

48     

46    

37.

Республика Мордовия 

19   

20     

18    

38.

Нижегородская область

8    

8     

7     

39.

Новгородская область

1    

1     

1     

40.

Новосибирская область

25   

22     

21    

41.

Омская область      

16   

16     

14    

42.

Оренбургская область

32   

61     

53    

43 

Орловская область   

5    

4     

4     

44.

Пензенская область  

10   

6     

4     

45.

Пермский край       

14   

48     

48    

46.

Приморский край     

17   

9     

9     

47.

Ростовская область  

5    

3     

3     

48.

Самарская обл.      

2    

3     

3     

49.

Саратовская область 

2    

2     

2     

50.

г. Санкт-Петербург  

11   

4     

4     

51.

Сахалинская область 

2    

3     

3     

52.

Свердловская область

25   

24     

23    

53.

Республика Северная 
Осетия              

0    

9     

9     

54.

Смоленская область  

1    

1     

1     

55.

Ставропольский край 

0    

73     

73    

56.

Республика Татарстан

14   

26     

26    

57.

Тверская область    

1    

0     

0     

58.

Томская область     

3    

3     

3     

59.

Тульская область    

4    

4     

4     

60.

Ульяновская область 

23   

23     

22    

61.

Республика Удмуртия 

18   

21     

19    

62.

Хабаровский край    

5    

3     

3     

63.

Республика Хакасия  

2    

2     

1     

64.

Ханты-Мансийский АО 

17   

7     

7     

65.

Челябинская область 

13   

11     

11    

66.

Читинская область   

6    

8     

7     

67.

Чувашская Республика

11   

11     

10    

68.

Якутия (Республика  
Саха)               

20   

5     

2     

69.

Ярославская область 

12   

13     

13    

 

Всего       

582   

753    

714    

 

 

 

 

 

Приложение N 2

 

Структура поствакцинальных осложнений после

применения вакцин БЦЖ и БЦЖ-м

 

Применяемая
вакцина 

Остит

Лимфа-
денит

Холодный
абсцесс

Кело-
идный
рубец

Инфиль-
трат  

Вакци-
нальная
язва  

Прочие

БЦЖ       

44 

129 

37  

6  

10  

3  

4  

БЦЖ-м     

13 

45 

33  

2  

9  

1  

-  

Всего     

57 

174 

70  

8  

19  

4  

4  

В процентах
к общему  
количеству
ПВО от БЦЖ
и БЦЖ-м   

17,0

51,8

20,8 

2,4 

5,6 

1,2 

1,2 

 

 

 

 

 

Приложение N 3

 

Сведения о поствакцинальных осложнениях, поступивших

в ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 2006 году

 

Препарат  

Общее
кол-во
рекла-
маций

Диагноз  
осложнения
подтвер- 
жден     

Диагноз 
осложнения
снят  

В стадии
рассле-
дования

Примечание

БЦЖ         

256 

233   

23   

 

2 (нет  
размеров 
лимф. узлов)
2     
(непонятная
формулировка
заключения)

БЦЖ-М       

107 

103   

4    

-   

-     

АКДС        

19 

15   

2    

2   

-     

АДС-М       

7  

7    

-    

-   

-     

Гриппол     

281 

281   

-    

-   

-     

Вакцина     
клещевого   
энцефалита  

1  

-    

1    

-   

-     

Вакцина     
гепатита В  

10 

9    

1    

-   

-     

Антирабичес-
кие препараты

41 

41   

-    

-   

-     

Полиовакцина

8  

5    

1    

2   

-     

Коревая,    
паротитная, 
краснушная  

5  

4    

1    

-   

-     

ПСС         

17 

15   

2    

-   

-     

Ваксигрипп  

1  

1    

-    

-   

-     

Всего       

753 

714   

35   

4   

4     

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018