ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 июня 2007 г.
N 01И-455/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Максипим,
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
1 г", серии 6В14376, производства "Бристол-Майерс
Сквибб С.р.Л.",
Италия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Максипим, порошок для приготовления раствора для
внутривенного и внутримышечного введения 1 г", серии 6В14376, производства
"Бристол-Майерс Сквибб
С.р.Л.", Италия, имеющие отличительные признаки,
указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориатьный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.06.2007 г. N 01И-455/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"МАКСИПИМ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ
РАСТВОРА ДЛЯ
ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 1
Г",
СЕРИИ 6В14376
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
На вторичной
упаковке, на
правой боковой стороне,
отсутствует смещение строк
текста на английском языке.
|
На вторичной
упаковке, на правой
боковой стороне, часть второй
строки абзаца, начинающегося с
фразы READ INSERT, -
"indications, dosage",
смещена
вниз по отношению к началу
соответствующей строки.
|
|
В нижнем углу
инструкция по
медицинскому применению,
содержит номер: 1038851А5,
соответствующий номеру варианта
инструкции.
|
В нижнем углу
инструкции по
медицинскому применению
содержится номер, отличающийся
от номера 1038851А5.
|
|
Первичная
упаковка (флакон)
имеет следующие размеры:
диаметр - 26,7 мм; высота
(с крышкой) - 61,6 мм.
|
Первичная
упаковка (флакон)
имеет следующие размеры:
диаметр - 23,8 мм;
высота (с крышкой) - 65,6 мм.
|
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ