ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 июля 2007 г.
N 01И-484/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Ноотропил, раствор для инъекций
(ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия,
поставщик ООО "СибРФК" г. Омск, показатель "Упаковка" (на
клапане картонной пачки присутствуют надписи на украинском языке) - серии 06I26.
- Ноотропил, раствор для инъекций
(ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия,
поставщик ЗАО МК "Фармальянс" г. Омск, показатель
"Маркировка" (на клапане картонной пачки присутствуют надписи на
украинском языке) - серии 05К24.
2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Рифампицин, капсулы 150 мг N 10
(упаковки ячейковые контурные), производства РУП "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь, поставщик ООО "Интеркэр", г. Оренбург,
показатель "Маркировка" (номер серии на картонной пачке не совпадает
с номером серии на контурной ячейковой упаковке) - серии 020107.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Диклак, суппозитории ректальные 50 мг N
10 (стрипы), производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия, поставщик
филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель
"Маркировка" (неверно указан срок годности на первичной и вторичной
упаковках) - серии 6Y2304.
4. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Лив.52 К, капли для приема внутрь 60 мл
(флаконы темного стекла), производства "Хималайя Драг Ко.",
Индия, поставщик ЗАО "Генезис-Уфа", показатель "Упаковка"
(в инструкции по медицинскому применению неверно указаны условия отпуска) -
серии H166051С.
5. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Лидокаин, аэрозоль для местного
применения 10% 38 г (флаконы темного стекла) 50 мл, производства АО
"Фармацевтический завод Эгис", Венгрия, поставщик ООО
"Промкапитал" Мурманский филиал, показатель "Маркировка"
(на вторичной упаковке неверно указана серия) - серии 63470404.
6. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:
- Калирис-Эдас-114, капли
гомеопатические, 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Холдинг
"Эдас", поставщик ЗАО НИИП "Евромед" г. Липецк, показатель
"Упаковка" (в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому
применению вложен листок - вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) -
серии 040105.
- Холетон-Эдас-113, капли
гомеопатические, 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Холдинг
"Эдас", поставщик ЗАО НИИП "Евромед" г. Липецк, показатель
"Упаковка" (в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому
применению вложен листок - вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) -
серии 030105.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям
(поставщикам).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ