ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 июля 2007 г.
N 1640-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности, ранее
зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (приложение 1) и в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения
(регистрационные удостоверения).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от 17.07.2007 г. N 1640-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ,
дата
|
Номер
КРД
|
Дата
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
Причина
внесения
изменений
|
|
1.
|
ФСЗ
2007/00094
|
13498
|
26.04.2007
|
"АмниоТест ТМ"
- тампон с
реагентом
"нитразин
желтый"
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"ЮНЭКС",
121059,
Москва,
Бережковская
наб., д. 20,
стр. 35
|
"Про-Лаб
Диагностикс
Инк." (Pro-
Lab
Diagnostics
Inc.), 20
Mural Street,
Unit 4,
Richmond Hill
ON L4B 1K3,
Canada
|
Канада
|
Окончание
срока
действия
|
|
2.
|
ФСЗ
2007/00095
|
16717
|
29.05.2007
|
Материалы
упаковочные
Steriking для
стерилизации
и хранения
медицинских
изделий, с
химическими
индикаторами
(см.
Приложение
на 7 листах)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Випак",
194044, Санкт-
Петербург,
Пироговская
наб., д. 21-А
|
"Випак Ой"
(Wipak Oy),
p.o. BOX 45
(Wipaktie 2)
FI-15561
Nastola,
Finland
|
Финляндия
|
Изменение
названия
производителя
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника
отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
А.В.ФИЛАТОВ